Badanie dostępu AV IN.PACT™
3 maja 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular
Randomizowane badanie IN.PACT™ AV Access Balon do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) pokryty paklitakselem w porównaniu ze standardową PTA w leczeniu zmian obturacyjnych w natywnych przetokach tętniczo-żylnych (AVF)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem (DCB) IN.PACT™ AV Access w porównaniu z przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA) w leczeniu pacjentów z de novo lub bez stentu, restenotyczną zmianą obturacyjną natywnych przetok tętniczo-żylnych (AVF ) w kończynie górnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, globalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w stosunku 1:1 z pojedynczą ślepą próbą oceniające balon powlekany lekiem (DCB) IN.PACT™ AV Access w porównaniu z przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA) w leczeniu pacjentów z demencją novo lub bez stentu restenotyczna zmiana obturacyjna natywnej przetoki tętniczo-żylnej (AVF) w kończynie górnej.
Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 30 lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych, Japonii i Nowej Zelandii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amagasaki, Japonia
- Kansai Rosai Hospital
-
Kamakura, Japonia
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kishiwada, Japonia
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Saitama, Japonia
- Saitama Medical Center Saitama Medical University
-
Shizuoka, Japonia
- Shizuoka General Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland City Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Capital and Coast District Health Board
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- SKI Vascular Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Florida Research Network
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61822
- Christie Clinic Vein and Vascular Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
- King's Daughters Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- North Carolina Nephrology PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Dialysis Access Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Sanford University of South Dakota Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- University Surgical Associates
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Dallas Nephrology Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
- Richmond Vascular Center
-
Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥21 lat.
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi ≥ 12 miesięcy
- Pacjent ma natywną przetokę AV utworzoną ≥ 60 dni przed zabiegiem indeksowania
- Docelowa przetoka AV została pomyślnie poddana dializie przez co najmniej 8 z 12 sesji w okresie czterech tygodni
- U pacjenta występuje zmiana de novo i/lub restenoza bez stentu zlokalizowana między zespoleniem tętniczo-żylnym a połączeniem pachowo-podobojczykowym ze zwężeniem ≥50%. Uwaga: Jeśli zmiana zlokalizowana jest w zespoleniu, zabieg można wprowadzić do 2 cm powyżej końca tętniczego. Jeśli zmiana zlokalizowana jest w łuku głowowym, zabieg można wprowadzić do żyły podobojczykowej do 2 cm
- U pacjenta występuje zmiana docelowa lub zmiana podwójna o długości ≤ 100 mm (na podstawie oceny wizualnej) Uwaga: Zmiany podwójnie uszkodzone można włączyć, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria: Oddzielone odstępem ≤ 30 mm (3 cm), łącznie łączna długość zmiany, w tym przerwa 30 mm, ≤ 100 mm, która może być leczona jako pojedyncza zmiana
- U pacjenta docelowa średnica naczynia wynosi 4,0 - 12,0 mm (oszacowanie wizualne).
- Pacjent przeszedł pomyślnie przejście docelowej zmiany prowadnikiem i predylatację wysokociśnieniowym balonem PTA definiowanym jako: resztkowe zwężenie ≤ 30% i brak rozwarstwienia ograniczającego przepływ (stopień ≥ C) lub perforacji
- Pacjent wyraża pisemną zgodę przed włączeniem do badania
- Pacjent jest chętny do przestrzegania wszystkich ocen kontrolnych w określonych terminach
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę lub mężczyźni zamierzający spłodzić dzieci
- Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną
- Pacjent spodziewa się przeszczepu nerki w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
- Pacjent przeszedł wcześniejszą interwencję w miejscu dostępu w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji
- Pacjent z przewidywaną konwersją na dializę otrzewnową
- Pacjent ma zainfekowany dostęp AV lub infekcję ogólnoustrojową
- Pacjent zaplanował chirurgiczną rewizję miejsca dostępu
- Pacjent z wtórną zmianą niedocelową wymagającą leczenia w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacyjnym
- Pacjent z hemodynamicznie istotnym zwężeniem żyły centralnej, którego nie można skutecznie wyleczyć przed leczeniem zmiany docelowej
- Pacjent z docelowym AVF lub obwodem dostępu, który wcześniej miał lub obecnie ma zakrzepicę
- Pacjenci, u których stwierdzono zmianę, która uniemożliwia całkowite napełnienie balonu do angioplastyki lub prawidłowe umieszczenie systemu wprowadzającego
- Pacjent ze zmianą docelową zlokalizowaną centralnie od połączenia pachowo-podobojczykowego
- Pacjent ma znaczną zmianę napływu tętniczego wymagającą leczenia ponad 2 cm powyżej zespolenia w dostępie AV
- U pacjenta stwierdza się obecność tętniaka rzekomego lub tętniaka wymagającego leczenia w miejscu uszkodzenia
- U pacjenta obecny jest stent zlokalizowany w docelowym obwodzie dostępu AV
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na paklitaksel
- Pacjent ze znanym przeciwwskazaniem, w tym reakcją alergiczną lub wrażliwością na środek kontrastowy, którego nie można odpowiednio przygotować
- Pacjent, który nie może otrzymać zalecanego leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwzakrzepowego
- Pacjent z klinicznie istotnym zespołem podkradania wymagającym leczenia
- Pacjent jest włączony do innego eksperymentalnego leku, urządzenia lub badania biologicznego i nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego lub był wcześniej włączony do tego badania
- Pacjent ma chorobę współistniejącą, która w ocenie Badacza może spowodować, że nie zastosuje się do protokołu interpretacji danych mylących
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IN.PACT AV DCB
PTA zostanie przeprowadzone przy użyciu balonika powlekanego lekiem IN.PACT AV Access.
IN.PACT AV Access DCB to nazwa urządzenia używana podczas badania klinicznego.
Firma Medtronic zmieniła nazwę urządzenia na cewnik balonowy powlekany paklitakselem IN.PACT™ AV (nazywany również IN.PACT AV DCB).
W związku z tym w całym ogłoszeniu urządzenie badawcze będzie określane jako „IN.PACT AV DCB”.
|
Balon IN.PACT™ AV pokryty paklitakselem do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA)
|
|
Aktywny komparator: Standardowa angioplastyka balonowa
PTA zostanie wykonane przy użyciu dostępnego w handlu niepowlekanego balonika PTA.
|
Standardowy balon PTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa — wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) dotyczących obwodu dostępu AV
|
Procedura po 30 dniach
|
|
Docelowy wskaźnik drożności pierwotnej zmiany w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) lub zakrzepicy obwodu dostępu mierzona przez 6 miesięcy po zabiegu.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa drożność obwodu dostępu
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Zdefiniowany jako brak ponownej interwencji w obwodzie dostępu lub zakrzepicy w obwodzie dostępu przez 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
|
3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Pierwotna drożność zmiany docelowej
Ramy czasowe: 3, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiła klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany lub zakrzepica dostępu w docelowej zmianie przez 3 miesiące, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
|
3, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Skumulowane rewaskularyzacje zmian docelowych
Ramy czasowe: 3, 6, 9,12, 18 i 24 miesiące
|
Liczba i odsetek uczestników z rewaskularyzacją docelowej zmiany w ciągu 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy po zabiegu.
|
3, 6, 9,12, 18 i 24 miesiące
|
|
Całkowita liczba interwencji wymaganych do utrzymania docelowej drożności zmiany
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Liczba rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych na grupę leczoną przez 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
|
3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Całkowita liczba interwencji wymaganych do utrzymania drożności obwodu dostępu
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Liczba ponownych interwencji w docelowej zmianie chorobowej i/lub obwodzie dostępu przez 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
|
3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Skumulowane zakrzepy obwodu dostępu
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Liczba i odsetek uczestników z zakrzepicą obwodu dostępu przez 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
|
3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Czas procedury
|
Sukces urządzenia definiuje się jako pomyślne dostarczenie, napełnienie, spuszczenie powietrza i odzyskanie nienaruszonego balonu badawczego bez rozerwania przy znamionowym ciśnieniu rozrywającym (RBP) lub niższym podczas procedury indeksowania.
|
Czas procedury
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: Czas procedury
|
Utrzymanie drożności (≤30% zwężenia resztkowego) przy braku okołozabiegowego poważnego niepożądanego efektu urządzenia (SADE).
|
Czas procedury
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Od czasu zabiegu indeksacji do pierwszej udanej dializy po zabiegu indeksacji. Zazwyczaj jest to w ciągu 1 tygodnia od procedury indeksacji.
|
Wznowienie skutecznej dializy przez co najmniej jedną sesję po procedurze indeksowania.
|
Od czasu zabiegu indeksacji do pierwszej udanej dializy po zabiegu indeksacji. Zazwyczaj jest to w ciągu 1 tygodnia od procedury indeksacji.
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące.
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem: zdefiniowany jako liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem w ciągu 30 dni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy.
|
30 dni, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące.
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem: zdefiniowany jako liczba i odsetek uczestników, u których zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem zostały zgłoszone po procedurze indeksowej do pierwszej udanej sesji dializy w ciągu 30 dni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
|
30 dni, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
Zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie, metoda Kaplana-Meiera została wykorzystana do oszacowania skumulowanej częstości występowania do 36 miesięcy po procedurze indeksowania.
|
6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
|
Klinicznie ukierunkowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR)
Ramy czasowe: 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
Zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie, metoda Kaplana-Meiera została wykorzystana do oszacowania skumulowanej częstości występowania za pomocą CD-TLR do 36 miesięcy po procedurze indeksowania
|
6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
|
Ponowne interwencje w obwodzie dostępu
Ramy czasowe: 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których nastąpiła ponowna interwencja w obwodzie dostępu.
Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania skumulowanej częstości występowania do 36 miesięcy po procedurze indeksowania.
|
6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych: zdefiniowany jako liczba i odsetek uczestników, u których zgłoszono jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych po procedurze indeksu w ciągu 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy.
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Porzucenie docelowego AVF
Ramy czasowe: 6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
Zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy porzucili docelowy AV do 36 miesięcy po procedurze indeksowania.
|
6, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik braku śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny Aktualizacja stanu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których zgon z dowolnej przyczyny nastąpił po aktualizacji statusu życiowego.
Do oceny prawdopodobieństwa przeżycia do 60 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym wykorzystano metodę Kaplana-Meiera przez 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
|
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
- Główny śledczy: Robert Lookstein, MD, The Mount Sinai Hospital
- Główny śledczy: Hiroaki Haruguchi, MD, Haruguchi Vascular Access Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APV-IN.PACT AV Access
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .