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心室性不整脈の治療のためのゼロ透視アブレーションと従来の透視アブレーション (ZFOVA)

2017年1月31日 更新者：Yan Wang、Tongji Hospital

心室性不整脈の治療のためのゼロ透視アブレーションと従来の透視アブレーションの実現可能性、安全性、および有効性を比較するための多施設、無作為化、制御、前向き試験。

この研究は、特発性心室性不整脈のカテーテルアブレーションのための従来の透視アプローチと Ensite NavX を唯一の画像モダリティとして使用するゼロ透視アプローチの実現可能性、安全性、有効性を比較することを目的としています。従来の透視アプローチでは、X 線透視と Ensite NavX または Carto を画像モダリティとして使用します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

カテーテルアブレーションは、さまざまな心拍リズム障害を持つ患者を治療するための確立された治療法です。 蛍光透視法は、不整脈のアブレーションに日常的に使用される画像診断法です。 CARTO や Ensite NavX などの 3 次元マッピング システムが開発され、心腔内のカテーテルのナビゲーションのための電気生理学的手順に実装されています。 Ensite NavX システムは、不整脈のカテーテル アブレーションのためのゼロ透視アプローチに使用できます。 この研究は、特発性心室性不整脈のカテーテルアブレーションのための従来の透視アプローチと Ensite NavX を唯一の画像モダリティとして使用するゼロ透視アプローチの実現可能性、安全性、有効性を比較することを目的としています。従来の透視アプローチでは、X 線透視と Ensite NavX または Carto を画像モダリティとして使用します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心室頻拍
  • 心室期外複合体

除外基準:

  • 器質性心室頻拍または心室期外複合体
  • 薬物誘発性心室頻拍または心室期外複合体

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゼロ透視アブレーション
Ensite NavX の指導の下、マッピングとアブレーションのためのゼロ透視アブレーションが行われ、処置中は透視は使用されません。
手順：ゼロ透視アブレーション
カテーテルアブレーションは、Ensite NavX の指導の下、透視なしで実施されます。
ACTIVE_COMPARATOR：従来の透視アブレーション
従来の透視アブレーションは、X 線透視ガイダンスと Ensite NavX の下で実行され、手順中のマッピングとアブレーションが行われます。
手順：従来の透視アブレーション
カテーテル アブレーションは、X 線透視プラス Ensite NavX のガイダンスの下で実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手続きの成功率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総手続き時間
時間枠：手続き中
手続き中
透視時間
時間枠：手続き中
手続き中
合併症
時間枠：1年
1年
即時成功率
時間枠：10~30分
10~30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tongji Hospital

協力者

Guangxi Medical University
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Xinyang Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予期された)

2017年7月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月31日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJHXXG-ZF-VT-20161220

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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