Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nollafluoroskooppinen ablaatio verrattuna perinteiseen fluoroskopiseen ablaatioon kammiorytmihäiriöiden hoidossa (ZFOVA)

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Yan Wang, Tongji Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan nollafluoroskooppisen ablaation toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen fluoroskooppiseen ablaatioon kammiorytmihäiriöiden hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla nollafluoroskopiamenetelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä Ensite NavX:ää ainoana kuvantamismenetelmänä tavanomaisen fluoroskooppisen lähestymistavan kanssa idiopaattisten kammiorytmihäiriöiden katetriablaatioon. perinteisessä fluoroskopiassa käytetään fluoroskopiaa sekä Ensite NavX:ää tai plus Cartoa kuvantamismenetelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katetriablaatio on vakiintunut hoitomuoto potilaiden hoitoon, joilla on monenlaisia ​​sydämen rytmihäiriöitä. Fluoroskopia on kuvantamismenetelmä, jota käytetään rutiininomaisesti rytmihäiriöiden poistamiseen. Säteilyaltistuksen haitallisista vaikutuksista sekä potilaille että leikkaushenkilöstölle kasvaneen huolen vuoksi; kolmiulotteiset kartoitusjärjestelmät, mukaan lukien CARTO ja Ensite NavX, on kehitetty ja otettu käyttöön elektrofysiologisessa menetelmässä katetrien navigoimiseksi sydämen kammioiden sisällä. Ensite NavX -järjestelmää voidaan käyttää nollafluoroskopiaan rytmihäiriöiden katetriablaatioon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla nollafluoroskopiamenetelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä Ensite NavX:ää ainoana kuvantamismenetelmänä tavanomaisen fluoroskooppisen lähestymistavan kanssa idiopaattisten kammiorytmihäiriöiden katetriablaatioon. perinteisessä fluoroskopiassa käytetään fluoroskopiaa sekä Ensite NavX:ää tai plus Cartoa kuvantamismenetelmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ventrikulaarinen takykardia
  • Kammioiden ennenaikaiset kompleksit

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaaninen kammiotakykardia tai kammioiden ennenaikaiset kompleksit
  • Lääkkeiden aiheuttama kammiotakykardia tai kammioiden ennenaikaiset kompleksit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nollafluoroskopiaablaatio
Nollafluoroskopiaablaatio suoritetaan Ensite NavX:n ohjauksessa kartoitusta ja ablaatiota varten, eikä fluoroskopiaa käytetä toimenpiteen aikana.
Menettely: Nollafluoroskopiaablaatio
Katetriablaatio suoritetaan Ensite NavX:n ohjauksessa ja ilman fluoroskopiaa.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen fluoroskopiaablaatio
Perinteinen fluoroskopiaablaatio suoritetaan fluoroskopian ohjauksessa sekä Ensite NavX:n avulla kartoitusta ja ablaatiota varten toimenpiteen aikana.
Menettely: Perinteinen fluoroskopiaablaatio
Katetriablaatio suoritetaan fluoroskopia pllus Ensite NavX:n ohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Välitön onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 10-30 minuuttia
10-30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Yhteistyökumppanit

Guangxi Medical University
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Xinyang Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJHXXG-ZF-VT-20161220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa