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Ablazione fluoroscopica zero rispetto all'ablazione fluoroscopica convenzionale per il trattamento delle aritmie ventricolari (ZFOVA)

31 gennaio 2017 aggiornato da: Yan Wang, Tongji Hospital

Studio prospettico multicentrico, randomizzato, controllato per confrontare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione fluoroscopica zero rispetto all'ablazione fluoroscopica convenzionale per il trattamento delle aritmie ventricolari.

Questo studio ha lo scopo di confrontare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un approccio senza fluoroscopia utilizzando Ensite NavX come unica modalità di imaging con l'approccio fluoroscopico convenzionale per l'ablazione transcatetere delle aritmie ventricolari idiopatiche; l'approccio fluoroscopico convenzionale utilizza la fluoroscopia più Ensite NavX o più Carto come modalità di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione transcatetere è un trattamento consolidato per il trattamento di pazienti con un'ampia gamma di disturbi del ritmo cardiaco. La fluoroscopia è una modalità di imaging abitualmente utilizzata per l'ablazione delle aritmie. A causa della crescente preoccupazione per gli effetti dannosi dell'esposizione alle radiazioni sia per i pazienti che per il personale operativo; sistemi di mappatura tridimensionale, tra cui CARTO e Ensite NavX, sono stati sviluppati e implementati in procedure elettrofisiologiche per la navigazione dei cateteri all'interno delle camere cardiache. Il sistema Ensite NavX può essere utilizzato per l'approccio senza fluoroscopia per l'ablazione transcatetere delle aritmie. Questo studio ha lo scopo di confrontare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un approccio senza fluoroscopia utilizzando Ensite NavX come unica modalità di imaging con l'approccio fluoroscopico convenzionale per l'ablazione transcatetere delle aritmie ventricolari idiopatiche; l'approccio fluoroscopico convenzionale utilizza la fluoroscopia più Ensite NavX o più Carto come modalità di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tachicardia ventricolare
  • Complessi prematuri ventricolari

Criteri di esclusione:

  • Tachicardia ventricolare organica o complessi prematuri ventricolari
  • Tachicardia ventricolare indotta da farmaci o complessi prematuri ventricolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ablazione senza fluoroscopia
L'ablazione senza fluoroscopia verrà eseguita sotto la guida di Ensite NavX per la mappatura e l'ablazione e la fluoroscopia non verrà utilizzata durante la procedura.
Procedura: Ablazione senza fluoroscopia
L'ablazione transcatetere verrà eseguita sotto la guida di Ensite NavX e senza fluoroscopia.
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione fluoroscopica convenzionale
L'ablazione fluoroscopica convenzionale verrà eseguita sotto guida fluoroscopica più Ensite NavX per la mappatura e l'ablazione durante la procedura.
Procedura: Ablazione fluoroscopica convenzionale
L'ablazione con catetere sarà eseguita sotto la guida di fluoroscopia più Ensite NavX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuali di successo procedurale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di successo immediato
Lasso di tempo: 10~30 minuti
10~30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Collaboratori

Guangxi Medical University
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Xinyang Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJHXXG-ZF-VT-20161220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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