Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nulová fluoroskopická ablace versus konvenční fluoroskopická ablace pro léčbu komorových arytmií (ZFOVA)

31. ledna 2017 aktualizováno: Yan Wang, Tongji Hospital

Multicentrická, randomizovaná, řízená, prospektivní studie k porovnání proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti nulové fluoroskopické ablace oproti konvenční fluoroskopické ablaci pro léčbu komorových arytmií.

Tato studie je určena k porovnání proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti přístupu s nulovou skiaskopií za použití Ensite NavX jako jediné zobrazovací modality s konvenčním skiaskopickým přístupem pro katetrizační ablaci idiopatických komorových arytmií; konvenční skiaskopický přístup používá jako zobrazovací modalitu skiaskopii plus Ensite NavX nebo plus Carto.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katetrizační ablace je dobře zavedenou léčbou k léčbě pacientů s širokou škálou poruch srdečního rytmu. Fluoroskopie je zobrazovací modalita běžně používaná pro ablaci arytmií. Vzhledem k rostoucím obavám ohledně škodlivých účinků radiační expozice jak na pacienty, tak na operační personál; trojrozměrné mapovací systémy, včetně CARTO a Ensite NavX, byly vyvinuty a implementovány v elektrofyziologickém postupu pro navigaci katétrů uvnitř srdečních komor. Systém Ensite NavX lze použít pro přístup s nulovou skiaskopií pro katetrizační ablaci arytmií. Tato studie je určena k porovnání proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti přístupu s nulovou skiaskopií za použití Ensite NavX jako jediné zobrazovací modality s konvenčním skiaskopickým přístupem pro katetrizační ablaci idiopatických komorových arytmií; konvenční skiaskopický přístup používá jako zobrazovací modalitu skiaskopii plus Ensite NavX nebo plus Carto.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ventrikulární tachykardie
  • Komorové předčasné komplexy

Kritéria vyloučení:

  • Organická ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární předčasné komplexy
  • Komorová tachykardie nebo komorové předčasné komplexy vyvolané léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nulová fluoroskopická ablace
Ablace s nulovou skiaskopií bude provedena pod vedením Ensite NavX pro mapování a ablaci a skiaskopie se během procedury nepoužije.
Postup: Nulová fluoroskopická ablace
Katetrizační ablace bude provedena pod vedením Ensite NavX a bez skiaskopie.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční fluoroskopická ablace
Konvenční skiaskopická ablace bude provedena pod skiaskopickým vedením plus Ensite NavX pro mapování a ablaci během procedury.
Postup: Konvenční fluoroskopická ablace
Katetrizační ablace bude provedena pod vedením fluoroskopie plus Ensite NavX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procedurální úspěšnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: během procedury
během procedury
Čas fluoroskopie
Časové okno: během procedury
během procedury
Komplikace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Okamžitá úspěšnost
Časové okno: 10~30 minut
10~30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Spolupracovníci

Guangxi Medical University
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Xinyang Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJHXXG-ZF-VT-20161220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit