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Ablação por fluoroscopia zero versus ablação por fluoroscopia convencional para o tratamento de arritmias ventriculares (ZFOVA)

31 de janeiro de 2017 atualizado por: Yan Wang, Tongji Hospital

Ensaio multicêntrico, randomizado, controlado e prospectivo para comparar a viabilidade, segurança e eficácia da ablação por fluoroscopia zero versus ablação por fluoroscopia convencional para o tratamento de arritmias ventriculares.

Este estudo destina-se a comparar a viabilidade, segurança e eficácia de uma abordagem de fluoroscopia zero usando Ensite NavX como a única modalidade de imagem com abordagem fluoroscópica convencional para a ablação por cateter de arritmias ventriculares idiopáticas; abordagem fluoroscópica convencional usa fluoroscopia mais Ensite NavX ou mais Carto como a modalidade de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ablação por cateter é um tratamento bem estabelecido para tratar pacientes com uma ampla gama de distúrbios do ritmo cardíaco. A fluoroscopia é uma modalidade de imagem rotineiramente usada para ablação de arritmias. Devido à crescente preocupação com os efeitos nocivos da exposição à radiação, tanto para os pacientes quanto para a equipe cirúrgica; sistemas de mapeamento tridimensional, incluindo CARTO e Ensite NavX, foram desenvolvidos e implementados em procedimentos eletrofisiológicos para a navegação de cateteres no interior das câmaras cardíacas. O sistema Ensite NavX pode ser usado para abordagem de fluoroscopia zero para ablação por cateter de arritmias. Este estudo destina-se a comparar a viabilidade, segurança e eficácia de uma abordagem de fluoroscopia zero usando Ensite NavX como a única modalidade de imagem com abordagem fluoroscópica convencional para a ablação por cateter de arritmias ventriculares idiopáticas; abordagem fluoroscópica convencional usa fluoroscopia mais Ensite NavX ou mais Carto como a modalidade de imagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Taquicardia ventricular
  • Complexos Ventriculares Prematuros

Critério de exclusão:

  • Taquicardia ventricular orgânica ou complexos ventriculares prematuros
  • Taquicardia ventricular induzida por drogas ou complexos ventriculares prematuros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ablação por fluoroscopia zero
A ablação por fluoroscopia zero será realizada sob a orientação do Ensite NavX para mapeamento e a ablação e a fluoroscopia não serão usadas durante o procedimento.
Procedimento: Ablação por fluoroscopia zero
A ablação por cateter será realizada sob orientação do Ensite NavX e sem fluoroscopia.
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação por fluoroscopia convencional
A ablação por fluoroscopia convencional será realizada sob orientação fluoroscópica mais Ensite NavX para mapeamento e ablação durante o procedimento.
Procedimento: Ablação por fluoroscopia convencional
A ablação por cateter será realizada sob a orientação de fluoroscopia e Ensite NavX.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de sucesso processual
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo total do procedimento
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
Tempo de fluoroscopia
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
Complicações
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de sucesso imediato
Prazo: 10~30 minutos
10~30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Colaboradores

Guangxi Medical University
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Xinyang Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJHXXG-ZF-VT-20161220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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