- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03041519
Nollfluoroskopisk ablation kontra konventionell fluoroskopisk ablation för behandling av ventrikulära arytmier (ZFOVA)
31 januari 2017 uppdaterad av: Yan Wang, Tongji Hospital
Multicenter, randomiserat, kontrollerat, prospektivt försök för att jämföra genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av nollfluoroskopisk ablation kontra konventionell fluoroskopisk ablation för behandling av ventrikulära arytmier.
Denna studie är avsedd att jämföra genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av en noll-fluoroskopi-metod som använder Ensite NavX som den enda avbildningsmodaliteten med konventionella fluoroskopiska metoder för kateterablation av idiopatiska ventrikulära arytmier; konventionell fluoroskopisk metod använder fluoroskopi plus Ensite NavX eller plus Carto som bildbehandlingsmodalitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kateterablation är en väletablerad behandling för att behandla patienter med ett brett spektrum av hjärtrytmrubbningar.
Fluoroskopi är en avbildningsmodalitet som rutinmässigt används för ablation av arytmier. På grund av den ökande oron för de skadliga effekterna av strålningsexponering för både patienter och operationspersonal; tredimensionella kartläggningssystem, inklusive CARTO och Ensite NavX, har utvecklats och implementerats i elektrofysiologiska förfaranden för navigering av katetrar inuti hjärtkamrarna.
Ensite NavX-systemet kan användas för noll-fluoroskopi för kateterablation av arytmier.
Denna studie är avsedd att jämföra genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av en noll-fluoroskopi-metod som använder Ensite NavX som den enda avbildningsmodaliteten med konventionella fluoroskopiska metoder för kateterablation av idiopatiska ventrikulära arytmier; konventionell fluoroskopisk metod använder fluoroskopi plus Ensite NavX eller plus Carto som bildbehandlingsmodalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guangzhi Chen, PhD
- Telefonnummer: 86-27-83662842
- E-post: chengz2003@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Guangzhi Chen, PhD
- Telefonnummer: 86-27-83662842
- E-post: chengz2003@163.com
-
Kontakt:
- Yan Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-13697326307
- E-post: newswangyan@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ventrikulär takykardi
- Ventrikulära prematura komplex
Exklusions kriterier:
- Organisk ventrikulär takykardi eller ventrikulära prematura komplex
- Läkemedelsinducerad ventrikulär takykardi eller ventrikulära prematura komplex
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Noll-fluoroskopi ablation
Noll-fluoroskopi-ablation kommer att utföras under ledning av Ensite NavX för kartläggning och ablation och fluoroskopi kommer inte att användas under proceduren.
|
Kateterablation kommer att utföras under ledning av Ensite NavX och utan fluoroskopi.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell fluoroskopi-ablation
Konventionell fluoroskopi-ablation kommer att utföras under fluoroskopisk vägledning plus Ensite NavX för kartläggning och ablation under proceduren.
|
Kateterablation kommer att utföras under ledning av fluoroscopy plus Ensite NavX.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total procedurtid
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
Komplikationer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Omedelbar framgångsfrekvens
Tidsram: 10~30 minuter
|
10~30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Andrade JG, Rivard L, Macle L. The past, the present, and the future of cardiac arrhythmia ablation. Can J Cardiol. 2014 Dec;30(12 Suppl):S431-41. doi: 10.1016/j.cjca.2014.07.731. Epub 2014 Jul 24.
- Anselmino M, Sillano D, Casolati D, Ferraris F, Scaglione M, Gaita F. A new electrophysiology era: zero fluoroscopy. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2013 Mar;14(3):221-7. doi: 10.2459/JCM.0b013e3283536555.
- Kozluk E, Gawrysiak M, Piatkowska A, Lodzinski P, Kiliszek M, Malkowska S, Zaczek R, Piatkowski R, Opolski G, Kozlowski D. Radiofrequency ablation without the use of fluoroscopy - in what kind of patients is it feasible? Arch Med Sci. 2013 Oct 31;9(5):821-5. doi: 10.5114/aoms.2013.38676. Epub 2013 Nov 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
2 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJHXXG-ZF-VT-20161220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Noll-fluoroskopi ablation
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutadSömnlöshet, primärHong Kong
-
Prisma Health-MidlandsAnmälan via inbjudanArtros, knäFörenta staterna
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekryteringSjälvskadebeteendeDanmark
-
University of RijekaPharmamedMado d.o.o., Zagreb, CroatiaOkändHypotermi | Tecken och symtom | Primär intracerebral blödningKroatien
-
Synthes USA HQ, Inc.Avslutad
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOkändAkut hyperkapnisk andningssvikt
-
Rigshospitalet, DenmarkNorthwestern University Feinberg School of Medicine; University Hospital...AvslutadIntrakraniell hypertoni | Akut leversviktFörenta staterna, Danmark, Storbritannien
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadFörmaksflimmerStorbritannien
-
Shanghai Chest HospitalOkänd