Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nollfluoroskopisk ablation kontra konventionell fluoroskopisk ablation för behandling av ventrikulära arytmier (ZFOVA)

31 januari 2017 uppdaterad av: Yan Wang, Tongji Hospital

Multicenter, randomiserat, kontrollerat, prospektivt försök för att jämföra genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av nollfluoroskopisk ablation kontra konventionell fluoroskopisk ablation för behandling av ventrikulära arytmier.

Denna studie är avsedd att jämföra genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av en noll-fluoroskopi-metod som använder Ensite NavX som den enda avbildningsmodaliteten med konventionella fluoroskopiska metoder för kateterablation av idiopatiska ventrikulära arytmier; konventionell fluoroskopisk metod använder fluoroskopi plus Ensite NavX eller plus Carto som bildbehandlingsmodalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kateterablation är en väletablerad behandling för att behandla patienter med ett brett spektrum av hjärtrytmrubbningar. Fluoroskopi är en avbildningsmodalitet som rutinmässigt används för ablation av arytmier. På grund av den ökande oron för de skadliga effekterna av strålningsexponering för både patienter och operationspersonal; tredimensionella kartläggningssystem, inklusive CARTO och Ensite NavX, har utvecklats och implementerats i elektrofysiologiska förfaranden för navigering av katetrar inuti hjärtkamrarna. Ensite NavX-systemet kan användas för noll-fluoroskopi för kateterablation av arytmier. Denna studie är avsedd att jämföra genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av en noll-fluoroskopi-metod som använder Ensite NavX som den enda avbildningsmodaliteten med konventionella fluoroskopiska metoder för kateterablation av idiopatiska ventrikulära arytmier; konventionell fluoroskopisk metod använder fluoroskopi plus Ensite NavX eller plus Carto som bildbehandlingsmodalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ventrikulär takykardi
  • Ventrikulära prematura komplex

Exklusions kriterier:

  • Organisk ventrikulär takykardi eller ventrikulära prematura komplex
  • Läkemedelsinducerad ventrikulär takykardi eller ventrikulära prematura komplex

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Noll-fluoroskopi ablation
Noll-fluoroskopi-ablation kommer att utföras under ledning av Ensite NavX för kartläggning och ablation och fluoroskopi kommer inte att användas under proceduren.
Kateterablation kommer att utföras under ledning av Ensite NavX och utan fluoroskopi.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell fluoroskopi-ablation
Konventionell fluoroskopi-ablation kommer att utföras under fluoroskopisk vägledning plus Ensite NavX för kartläggning och ablation under proceduren.
Kateterablation kommer att utföras under ledning av fluoroscopy plus Ensite NavX.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total procedurtid
Tidsram: under proceduren
under proceduren
Fluoroskopi tid
Tidsram: under proceduren
under proceduren
Komplikationer
Tidsram: 1 år
1 år
Omedelbar framgångsfrekvens
Tidsram: 10~30 minuter
10~30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Noll-fluoroskopi ablation

3
Prenumerera