- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03041519
Ablación sin fluoroscopia versus ablación fluoroscópica convencional para el tratamiento de las arritmias ventriculares (ZFOVA)
31 de enero de 2017 actualizado por: Yan Wang, Tongji Hospital
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y prospectivo para comparar la viabilidad, la seguridad y la eficacia de la ablación con cero fluoroscopia frente a la ablación con fluoroscopia convencional para el tratamiento de las arritmias ventriculares.
Este estudio pretende comparar la viabilidad, seguridad y eficacia de un enfoque sin fluoroscopia utilizando Ensite NavX como la única modalidad de imagen con el enfoque fluoroscópico convencional para la ablación con catéter de arritmias ventriculares idiopáticas; enfoque fluoroscópico convencional utilice fluoroscopia más Ensite NavX o más Carto como modalidad de imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación con catéter es un tratamiento bien establecido para tratar a pacientes con una amplia gama de alteraciones del ritmo cardíaco.
La fluoroscopia es una modalidad de imagen utilizada de forma rutinaria para la ablación de arritmias. Debido a la creciente preocupación por los efectos nocivos de la exposición a la radiación tanto para los pacientes como para el personal de operaciones; Se han desarrollado e implementado sistemas de mapeo tridimensional, incluidos CARTO y Ensite NavX, en procedimientos electrofisiológicos para la navegación de catéteres dentro de las cámaras del corazón.
El sistema Ensite NavX se puede utilizar para el enfoque de fluoroscopia cero para la ablación de arritmias con catéter.
Este estudio pretende comparar la viabilidad, seguridad y eficacia de un enfoque sin fluoroscopia utilizando Ensite NavX como la única modalidad de imagen con el enfoque fluoroscópico convencional para la ablación con catéter de arritmias ventriculares idiopáticas; enfoque fluoroscópico convencional utilice fluoroscopia más Ensite NavX o más Carto como modalidad de imagen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guangzhi Chen, PhD
- Número de teléfono: 86-27-83662842
- Correo electrónico: chengz2003@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
-
Contacto:
- Guangzhi Chen, PhD
- Número de teléfono: 86-27-83662842
- Correo electrónico: chengz2003@163.com
-
Contacto:
- Yan Wang, PhD
- Número de teléfono: +86-13697326307
- Correo electrónico: newswangyan@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Taquicardia ventricular
- Complejos ventriculares prematuros
Criterio de exclusión:
- Taquicardia ventricular orgánica o complejos ventriculares prematuros
- Taquicardia ventricular inducida por fármacos o complejos ventriculares prematuros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ablación sin fluoroscopia
La ablación sin fluoroscopia se realizará bajo la guía de Ensite NavX para el mapeo y la ablación y no se utilizará fluoroscopia durante el procedimiento.
|
La ablación con catéter se realizará bajo la guía de Ensite NavX y sin fluoroscopia.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ablación por fluoroscopia convencional
La ablación por fluoroscopia convencional se realizará bajo guía fluoroscópica más Ensite NavX para el mapeo y la ablación durante el procedimiento.
|
La ablación con catéter se realizará bajo la guía de fluoroscopia más Ensite NavX.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasas de éxito procesal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
|
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Tasa de éxito inmediato
Periodo de tiempo: 10~30 minutos
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10~30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andrade JG, Rivard L, Macle L. The past, the present, and the future of cardiac arrhythmia ablation. Can J Cardiol. 2014 Dec;30(12 Suppl):S431-41. doi: 10.1016/j.cjca.2014.07.731. Epub 2014 Jul 24.
- Anselmino M, Sillano D, Casolati D, Ferraris F, Scaglione M, Gaita F. A new electrophysiology era: zero fluoroscopy. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2013 Mar;14(3):221-7. doi: 10.2459/JCM.0b013e3283536555.
- Kozluk E, Gawrysiak M, Piatkowska A, Lodzinski P, Kiliszek M, Malkowska S, Zaczek R, Piatkowski R, Opolski G, Kozlowski D. Radiofrequency ablation without the use of fluoroscopy - in what kind of patients is it feasible? Arch Med Sci. 2013 Oct 31;9(5):821-5. doi: 10.5114/aoms.2013.38676. Epub 2013 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJHXXG-ZF-VT-20161220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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