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Ablación sin fluoroscopia versus ablación fluoroscópica convencional para el tratamiento de las arritmias ventriculares (ZFOVA)

31 de enero de 2017 actualizado por: Yan Wang, Tongji Hospital

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y prospectivo para comparar la viabilidad, la seguridad y la eficacia de la ablación con cero fluoroscopia frente a la ablación con fluoroscopia convencional para el tratamiento de las arritmias ventriculares.

Este estudio pretende comparar la viabilidad, seguridad y eficacia de un enfoque sin fluoroscopia utilizando Ensite NavX como la única modalidad de imagen con el enfoque fluoroscópico convencional para la ablación con catéter de arritmias ventriculares idiopáticas; enfoque fluoroscópico convencional utilice fluoroscopia más Ensite NavX o más Carto como modalidad de imagen.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ablación con catéter es un tratamiento bien establecido para tratar a pacientes con una amplia gama de alteraciones del ritmo cardíaco. La fluoroscopia es una modalidad de imagen utilizada de forma rutinaria para la ablación de arritmias. Debido a la creciente preocupación por los efectos nocivos de la exposición a la radiación tanto para los pacientes como para el personal de operaciones; Se han desarrollado e implementado sistemas de mapeo tridimensional, incluidos CARTO y Ensite NavX, en procedimientos electrofisiológicos para la navegación de catéteres dentro de las cámaras del corazón. El sistema Ensite NavX se puede utilizar para el enfoque de fluoroscopia cero para la ablación de arritmias con catéter. Este estudio pretende comparar la viabilidad, seguridad y eficacia de un enfoque sin fluoroscopia utilizando Ensite NavX como la única modalidad de imagen con el enfoque fluoroscópico convencional para la ablación con catéter de arritmias ventriculares idiopáticas; enfoque fluoroscópico convencional utilice fluoroscopia más Ensite NavX o más Carto como modalidad de imagen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guangzhi Chen, PhD
  • Número de teléfono: 86-27-83662842
  • Correo electrónico: chengz2003@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:
          • Guangzhi Chen, PhD
          • Número de teléfono: 86-27-83662842
          • Correo electrónico: chengz2003@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Taquicardia ventricular
  • Complejos ventriculares prematuros

Criterio de exclusión:

  • Taquicardia ventricular orgánica o complejos ventriculares prematuros
  • Taquicardia ventricular inducida por fármacos o complejos ventriculares prematuros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ablación sin fluoroscopia
La ablación sin fluoroscopia se realizará bajo la guía de Ensite NavX para el mapeo y la ablación y no se utilizará fluoroscopia durante el procedimiento.
La ablación con catéter se realizará bajo la guía de Ensite NavX y sin fluoroscopia.
COMPARADOR_ACTIVO: Ablación por fluoroscopia convencional
La ablación por fluoroscopia convencional se realizará bajo guía fluoroscópica más Ensite NavX para el mapeo y la ablación durante el procedimiento.
La ablación con catéter se realizará bajo la guía de fluoroscopia más Ensite NavX.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de éxito procesal
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de éxito inmediato
Periodo de tiempo: 10~30 minutos
10~30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Taquicardia ventricular

Ensayos clínicos sobre Ablación sin fluoroscopia

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