Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nul-fluoroskopisk ablation versus konventionel fluoroskopisk ablation til behandling af ventrikulære arytmier (ZFOVA)

31. januar 2017 opdateret af: Yan Wang, Tongji Hospital

Multicenter, randomiseret, kontrolleret, prospektivt forsøg for at sammenligne gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​nul-fluoroskopisk ablation versus konventionel fluoroskopisk ablation til behandling af ventrikulære arytmier.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​en nul-fluoroskopi-tilgang ved brug af Ensite NavX som den eneste billeddannelsesmodalitet med konventionel fluoroskopisk tilgang til kateterablation af idiopatiske ventrikulære arytmier; konventionel fluoroskopisk tilgang bruger fluoroskopi plus Ensite NavX eller plus Carto som billeddannelsesmodalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation er en veletableret behandling til behandling af patienter med en bred vifte af hjerterytmeforstyrrelser. Fluoroskopi er en billeddiagnostisk modalitet, der rutinemæssigt anvendes til ablation af arytmier. På grund af den stigende bekymring vedrørende de skadelige virkninger af strålingseksponering for både patienter og operationspersonale; tredimensionelle kortlægningssystemer, herunder CARTO og Ensite NavX, er blevet udviklet og implementeret i elektrofysiologiske procedurer til navigation af katetre inde i hjertekamrene. Ensite NavX-system kan bruges til nul-fluoroskopi til kateterablation af arytmier. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​en nul-fluoroskopi-tilgang ved brug af Ensite NavX som den eneste billeddannelsesmodalitet med konventionel fluoroskopisk tilgang til kateterablation af idiopatiske ventrikulære arytmier; konventionel fluoroskopisk tilgang bruger fluoroskopi plus Ensite NavX eller plus Carto som billeddannelsesmodalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ventrikulær takykardi
  • Ventrikulære præmature komplekser

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk ventrikulær takykardi eller ventrikulære præmature komplekser
  • Lægemiddelinduceret ventrikulær takykardi eller ventrikulære præmature komplekser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nul-fluoroskopi ablation
Nul-fluoroskopi-ablation vil blive udført under vejledning af Ensite NavX til kortlægning, og ablation og fluoroskopi vil ikke blive brugt under proceduren.
Procedure: Nul-fluoroskopi ablation
Kateterablation vil blive udført under vejledning af Ensite NavX og uden fluoroskopi.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel fluoroskopi ablation
Konventionel fluoroskopi-ablation vil blive udført under fluoroskopisk vejledning plus Ensite NavX til kortlægning og ablation under proceduren.
Procedure: Konventionel fluoroskopi ablation
Kateterablation vil blive udført under vejledning af fluoroscopy plus Ensite NavX.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proceduremæssige succesrater
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet procedure tid
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
1 år
Umiddelbar succesrate
Tidsramme: 10-30 minutter
10-30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbejdspartnere

Guangxi Medical University
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Xinyang Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (SKØN)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJHXXG-ZF-VT-20161220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Nul-fluoroskopi ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner