- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03041519
Null-fluoroskopisk ablasjon versus konvensjonell fluoroskopisk ablasjon for behandling av ventrikulære arytmier (ZFOVA)
31. januar 2017 oppdatert av: Yan Wang, Tongji Hospital
Multisenter, randomisert, kontrollert, prospektiv studie for å sammenligne gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av null-fluoroskopisk ablasjon versus konvensjonell fluoroskopisk ablasjon for behandling av ventrikulære arytmier.
Denne studien er ment å sammenligne gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av en null-fluoroskopi-tilnærming ved bruk av Ensite NavX som den eneste avbildningsmodaliteten med konvensjonell fluoroskopisk tilnærming for kateterablasjon av idiopatiske ventrikulære arytmier; konvensjonell fluoroskopisk tilnærming bruker fluoroskopi pluss Ensite NavX eller pluss Carto som bildemodalitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kateterablasjon er en veletablert behandling for å behandle pasienter med et bredt spekter av hjerterytmeforstyrrelser.
Fluoroskopi er en avbildningsmetode som rutinemessig brukes for ablasjon av arytmier. På grunn av den økende bekymringen angående de skadelige effektene av strålingseksponering for både pasienter og operasjonspersonale; tredimensjonale kartleggingssystemer, inkludert CARTO og Ensite NavX, er utviklet og implementert i elektrofysiologiske prosedyrer for navigering av katetre inne i hjertekamrene.
Ensite NavX-systemet kan brukes for null-fluoroskopi tilnærming for kateterablasjon av arytmier.
Denne studien er ment å sammenligne gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av en null-fluoroskopi-tilnærming ved bruk av Ensite NavX som den eneste avbildningsmodaliteten med konvensjonell fluoroskopisk tilnærming for kateterablasjon av idiopatiske ventrikulære arytmier; konvensjonell fluoroskopisk tilnærming bruker fluoroskopi pluss Ensite NavX eller pluss Carto som bildemodalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guangzhi Chen, PhD
- Telefonnummer: 86-27-83662842
- E-post: chengz2003@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guangzhi Chen, PhD
- Telefonnummer: 86-27-83662842
- E-post: chengz2003@163.com
-
Ta kontakt med:
- Yan Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-13697326307
- E-post: newswangyan@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ventrikulær takykardi
- Ventrikulære premature komplekser
Ekskluderingskriterier:
- Organisk ventrikkeltakykardi eller ventrikulære premature komplekser
- Legemiddelindusert ventrikkeltakykardi eller ventrikulære premature komplekser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Null-fluoroskopi ablasjon
Null-fluoroskopi-ablasjon vil bli utført under veiledning av Ensite NavX for kartlegging og ablasjon og fluoroskopi vil ikke bli brukt under prosedyren.
|
Kateterablasjon vil bli utført under veiledning av Ensite NavX og uten fluoroskopi.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell fluoroskopi ablasjon
Konvensjonell fluoroskopi-ablasjon vil bli utført under fluoroskopisk veiledning pluss Ensite NavX for kartlegging og ablasjon under prosedyren.
|
Kateterablasjon vil bli utført under veiledning av fluoroscopy plus Ensite NavX.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosedyremessige suksessrater
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Umiddelbar suksessrate
Tidsramme: 10-30 minutter
|
10-30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Andrade JG, Rivard L, Macle L. The past, the present, and the future of cardiac arrhythmia ablation. Can J Cardiol. 2014 Dec;30(12 Suppl):S431-41. doi: 10.1016/j.cjca.2014.07.731. Epub 2014 Jul 24.
- Anselmino M, Sillano D, Casolati D, Ferraris F, Scaglione M, Gaita F. A new electrophysiology era: zero fluoroscopy. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2013 Mar;14(3):221-7. doi: 10.2459/JCM.0b013e3283536555.
- Kozluk E, Gawrysiak M, Piatkowska A, Lodzinski P, Kiliszek M, Malkowska S, Zaczek R, Piatkowski R, Opolski G, Kozlowski D. Radiofrequency ablation without the use of fluoroscopy - in what kind of patients is it feasible? Arch Med Sci. 2013 Oct 31;9(5):821-5. doi: 10.5114/aoms.2013.38676. Epub 2013 Nov 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJHXXG-ZF-VT-20161220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Null-fluoroskopi ablasjon
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtSøvnløshet, primærHong Kong
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekrutteringSelvskadende oppførselDanmark
-
Prisma Health-MidlandsPåmelding etter invitasjonArtrose, kneForente stater
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
University of RijekaPharmamedMado d.o.o., Zagreb, CroatiaUkjentHypotermi | Tegn og symptomer | Primær intracerebral blødningKroatia
-
Synthes USA HQ, Inc.Avsluttet
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
University Hospital, ToulouseFullført