Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Null-fluoroskopisk ablasjon versus konvensjonell fluoroskopisk ablasjon for behandling av ventrikulære arytmier (ZFOVA)

31. januar 2017 oppdatert av: Yan Wang, Tongji Hospital

Multisenter, randomisert, kontrollert, prospektiv studie for å sammenligne gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av null-fluoroskopisk ablasjon versus konvensjonell fluoroskopisk ablasjon for behandling av ventrikulære arytmier.

Denne studien er ment å sammenligne gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av en null-fluoroskopi-tilnærming ved bruk av Ensite NavX som den eneste avbildningsmodaliteten med konvensjonell fluoroskopisk tilnærming for kateterablasjon av idiopatiske ventrikulære arytmier; konvensjonell fluoroskopisk tilnærming bruker fluoroskopi pluss Ensite NavX eller pluss Carto som bildemodalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kateterablasjon er en veletablert behandling for å behandle pasienter med et bredt spekter av hjerterytmeforstyrrelser. Fluoroskopi er en avbildningsmetode som rutinemessig brukes for ablasjon av arytmier. På grunn av den økende bekymringen angående de skadelige effektene av strålingseksponering for både pasienter og operasjonspersonale; tredimensjonale kartleggingssystemer, inkludert CARTO og Ensite NavX, er utviklet og implementert i elektrofysiologiske prosedyrer for navigering av katetre inne i hjertekamrene. Ensite NavX-systemet kan brukes for null-fluoroskopi tilnærming for kateterablasjon av arytmier. Denne studien er ment å sammenligne gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av en null-fluoroskopi-tilnærming ved bruk av Ensite NavX som den eneste avbildningsmodaliteten med konvensjonell fluoroskopisk tilnærming for kateterablasjon av idiopatiske ventrikulære arytmier; konvensjonell fluoroskopisk tilnærming bruker fluoroskopi pluss Ensite NavX eller pluss Carto som bildemodalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ventrikulær takykardi
  • Ventrikulære premature komplekser

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk ventrikkeltakykardi eller ventrikulære premature komplekser
  • Legemiddelindusert ventrikkeltakykardi eller ventrikulære premature komplekser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Null-fluoroskopi ablasjon
Null-fluoroskopi-ablasjon vil bli utført under veiledning av Ensite NavX for kartlegging og ablasjon og fluoroskopi vil ikke bli brukt under prosedyren.
Kateterablasjon vil bli utført under veiledning av Ensite NavX og uten fluoroskopi.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell fluoroskopi ablasjon
Konvensjonell fluoroskopi-ablasjon vil bli utført under fluoroskopisk veiledning pluss Ensite NavX for kartlegging og ablasjon under prosedyren.
Kateterablasjon vil bli utført under veiledning av fluoroscopy plus Ensite NavX.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyremessige suksessrater
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Umiddelbar suksessrate
Tidsramme: 10-30 minutter
10-30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Null-fluoroskopi ablasjon

3
Abonnere