Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja zero-fluoroskopowa w porównaniu z konwencjonalną ablacją fluoroskopową w leczeniu arytmii komorowych (ZFOVA)

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Yan Wang, Tongji Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie porównujące wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność ablacji zerowej fluoroskopii z konwencjonalną ablacją fluoroskopową w leczeniu arytmii komorowych.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności podejścia zerowej fluoroskopii przy użyciu Ensite NavX jako jedynej metody obrazowania z konwencjonalnym podejściem fluoroskopowym do ablacji przezcewnikowej idiopatycznych komorowych zaburzeń rytmu; konwencjonalne podejście fluoroskopowe wykorzystuje fluoroskopię plus Ensite NavX lub plus Carto jako metodę obrazowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja przezcewnikowa jest uznaną metodą leczenia pacjentów z różnymi zaburzeniami rytmu serca. Fluoroskopia jest metodą obrazowania rutynowo stosowaną do ablacji arytmii. Ze względu na rosnące obawy dotyczące szkodliwych skutków ekspozycji na promieniowanie zarówno dla pacjentów, jak i personelu operacyjnego; trójwymiarowe systemy mapowania, w tym CARTO i Ensite NavX, zostały opracowane i wdrożone w procedurach elektrofizjologicznych do nawigacji cewników wewnątrz komór serca. System Ensite NavX może być używany do podejścia zerowej fluoroskopii w celu ablacji arytmii przez cewnik. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności podejścia zerowej fluoroskopii przy użyciu Ensite NavX jako jedynej metody obrazowania z konwencjonalnym podejściem fluoroskopowym do ablacji przezcewnikowej idiopatycznych komorowych zaburzeń rytmu; konwencjonalne podejście fluoroskopowe wykorzystuje fluoroskopię plus Ensite NavX lub plus Carto jako metodę obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tachykardia komorowa
  • Komorowe przedwczesne kompleksy

Kryteria wyłączenia:

  • Organiczny częstoskurcz komorowy lub przedwczesne zespoły komorowe
  • Częstoskurcz komorowy wywołany lekami lub przedwczesne zespoły komorowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ablacja zerową fluoroskopią
Ablacja metodą zerowej fluoroskopii zostanie przeprowadzona pod kontrolą Ensite NavX w celu mapowania i ablacji, a fluoroskopia nie będzie stosowana podczas zabiegu.
Procedura: Ablacja zerową fluoroskopią
Ablacja przezcewnikowa zostanie przeprowadzona pod kontrolą Ensite NavX i bez fluoroskopii.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna ablacja fluoroskopowa
Konwencjonalna ablacja fluoroskopowa zostanie przeprowadzona pod kontrolą fluoroskopii z użyciem Ensite NavX do mapowania i ablacji podczas zabiegu.
Procedura: Konwencjonalna ablacja fluoroskopowa
Ablacja przezcewnikowa zostanie przeprowadzona pod kontrolą fluoroskopii plus Ensite NavX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Natychmiastowy wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 10 ~ 30 minut
10 ~ 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Współpracownicy

Guangxi Medical University
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Xinyang Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJHXXG-ZF-VT-20161220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Ablacja zerową fluoroskopią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj