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零荧光消融与常规荧光消融治疗室性心律失常的比较 (ZFOVA)

2017年1月31日 更新者：Yan Wang、Tongji Hospital

比较零荧光消融与常规荧光消融治疗室性心律失常的可行性、安全性和有效性的多中心、随机、对照、前瞻性试验。

本研究旨在比较使用 Ensite NavX 作为唯一成像模式的零透视方法与传统透视方法对特发性室性心律失常导管消融的可行性、安全性和有效性；传统的透视方法使用透视加 Ensite NavX 或加 Carto 作为成像方式。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

导管消融术是一种行之有效的治疗方法，可治疗患有各种心律失常的患者。 荧光检查是一种常规用于消融心律失常的成像方式。由于人们越来越关注辐射暴露对患者和手术人员的有害影响；三维映射系统，包括 CARTO 和 Ensite NavX，已经在电生理程序中开发和实施，用于在心腔内导航导管。 Ensite NavX 系统可用于心律失常导管消融的零透视方法。 本研究旨在比较使用 Ensite NavX 作为唯一成像模式的零透视方法与传统透视方法对特发性室性心律失常导管消融的可行性、安全性和有效性；传统的透视方法使用透视加 Ensite NavX 或加 Carto 作为成像方式。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 室性心动过速
  • 室性早搏

排除标准：

  • 器质性室性心动过速或室性早搏
  • 药物引起的室性心动过速或室性早搏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：零透视消融
零透视消融将在 Ensite NavX 的指导下进行标测和消融，过程中不会使用透视。
程序：零透视消融
导管消融将在 Ensite NavX 的指导下进行，无需透视。
ACTIVE_COMPARATOR：常规透视消融
传统的透视消融将在透视引导下进行，并在手术过程中使用 Ensite NavX 进行标测和消融。
程序：常规透视消融
导管消融术将在透视加 Ensite NavX 的指导下进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
手术成功率
大体时间：3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总手术时间
大体时间：过程中
过程中
透视时间
大体时间：过程中
过程中
并发症
大体时间：1年
1年
即时成功率
大体时间：10~30分钟
10~30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tongji Hospital

合作者

Guangxi Medical University
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Xinyang Central Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月31日

首次发布 (估计)

2017年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月31日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJHXXG-ZF-VT-20161220

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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