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Nullfluoroskopische Ablation im Vergleich zu konventioneller fluoroskopischer Ablation zur Behandlung von ventrikulären Arrhythmien (ZFOVA)

31. Januar 2017 aktualisiert von: Yan Wang, Tongji Hospital

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie zum Vergleich der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Null-Fluoroskopie-Ablation im Vergleich zur konventionellen Fluoroskopie-Ablation zur Behandlung von ventrikulären Arrhythmien.

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines Ansatzes ohne Fluoroskopie unter Verwendung von Ensite NavX als einziger Bildgebungsmodalität mit einem konventionellen fluoroskopischen Ansatz für die Katheterablation idiopathischer ventrikulärer Arrhythmien zu vergleichen; herkömmlicher fluoroskopischer Ansatz Verwenden Sie Fluoroskopie plus Ensite NavX oder plus Carto als Bildgebungsmodalität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation ist eine etablierte Behandlungsmethode zur Behandlung von Patienten mit einem breiten Spektrum von Herzrhythmusstörungen. Die Fluoroskopie ist eine bildgebende Modalität, die routinemäßig zur Ablation von Arrhythmien eingesetzt wird. dreidimensionale Kartierungssysteme, darunter CARTO und Ensite NavX, wurden entwickelt und in elektrophysiologische Verfahren für die Navigation von Kathetern innerhalb der Herzkammern implementiert. Das Ensite NavX-System kann für den Ansatz ohne Fluoroskopie zur Katheterablation von Arrhythmien verwendet werden. Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines Ansatzes ohne Fluoroskopie unter Verwendung von Ensite NavX als einziger Bildgebungsmodalität mit einem konventionellen fluoroskopischen Ansatz für die Katheterablation idiopathischer ventrikulärer Arrhythmien zu vergleichen; herkömmlicher fluoroskopischer Ansatz Verwenden Sie Fluoroskopie plus Ensite NavX oder plus Carto als Bildgebungsmodalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ventrikuläre Tachykardie
  • Ventrikuläre vorzeitige Komplexe

Ausschlusskriterien:

  • Organische ventrikuläre Tachykardie oder ventrikuläre Extrasystolen
  • Arzneimittelinduzierte ventrikuläre Tachykardie oder ventrikuläre Extrasystolen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ablation ohne Fluoroskopie
Die Ablation ohne Fluoroskopie wird unter der Anleitung von Ensite NavX für die Kartierung und Ablation durchgeführt, und während des Verfahrens wird keine Fluoroskopie verwendet.
Verfahren: Ablation ohne Fluoroskopie
Die Katheterablation wird unter Anleitung von Ensite NavX und ohne Fluoroskopie durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliche Fluoroskopie-Ablation
Konventionelle fluoroskopische Ablation wird unter fluoroskopischer Führung plus Ensite NavX für Kartierung und Ablation während des Verfahrens durchgeführt.
Verfahren: Herkömmliche Fluoroskopie-Ablation
Die Katheterablation wird unter Anleitung von Fluoroskopie pllus Ensite NavX durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrenserfolgsquoten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sofortige Erfolgsquote
Zeitfenster: 10~30 Minuten
10~30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Mitarbeiter

Guangxi Medical University
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ningbo No. 1 Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Xinyang Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJHXXG-ZF-VT-20161220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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