未治療の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者の治療におけるリン酸ルキソリチニブ

含まれるもの:

1. -インフォームドコンセント文書を理解し、署名できる被験者。
2. 18歳以上の被験者。
3. -被験者はCLL / SLLと診断されなければならず、治療のためのIWCLL基準を満たしていません
4. 患者は、以前に治療を受けていないか、単剤のイブルチニブ療法で 3 か月未満しか治療されておらず、イブルチニブ不耐症と見なされている必要があります。
5. 白血病プロトコル優先リストに掲載されたノモグラムによると、CLL / SLL治療までの予想時間が4年短い患者。
6. -スクリーニング訪問時のヘモグロビン値が12.0 g / dL以上の被験者。
7. -スクリーニング訪問時に少なくとも100 x10 ^ 9の血小板数を持つ被験者。
8. -スクリーニング訪問時に絶対好中球数（ANC）が0.5 x10 ^ 9以上の被験者。
9. -骨髄吸引および生検およびCTスキャンを受けて喜んでいる被験者 疾患負荷評価のため。
10. -フォローアップのためにMDアンダーソンがんセンター（MDACC）に戻ることができる患者
11. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2の被験者
12. 患者はルキソロチニブ カプセル (錠剤) を飲み込める必要があります。

除外：

1. 妊娠中または現在授乳中の女性。
2. -適切な予防策を講じたくない出産の可能性のある被験者（治験薬の中止後30日を含むスクリーニングからの研究全体）妊娠または子供の父親になることを避けます。 A) 非出産の可能性のある女性は、(a) 55 歳以上で 1 年間の無月経の病歴がある女性、または (b) 少なくとも 3 か月間外科的に無菌である女性として定義されます。 B) 出産の可能性のある女性または男性の場合、適切な予防措置とは、妊娠の発生を防止するのに少なくとも 99% 有効な予防措置です。 これらの方法を被験者に伝え、理解を確認する必要があります。 a) 二重バリア法。 b) 子宮内避妊器具 (IUD) の使用と組み合わせた殺精子剤入りコンドーム; c) 横隔膜の使用と組み合わせた殺精子剤入りコンドーム。 d) 経口避妊薬、注射避妊薬、または埋め込み避妊薬。 e) 卵管結紮または精管切除 (外科的滅菌)
3. -以前の輸血によって示されるように、骨髄予備能が不十分な最近の病歴のある被験者 急性失血（例： 手術）スクリーニングの前の月に。
4. スクリーニングおよびベースライン来院時に肝機能または腎機能が不十分な被験者: A) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5x 正常上限 (ULN)。 B) 腎疾患における食事の変更 (MDRD) で計算された GFR < 30 mL/min
5. -制御されていないアクティブな感染症またはHIV陽性の被験者（治療を必要とする急性感染症の被験者は、一連の治療が完了するまでスクリーニング/登録を遅らせる必要があります）イベントが制御されていると見なされます）。
6. -治療された皮膚の基底または扁平上皮癌を除いて、完全に切除された悪性腫瘍の病歴または現在の悪性腫瘍を有する被験者。
7. -臨床的に重要な制御されていない心疾患のある被験者。
8. -治験薬、リファンピン、セントジョンズワート、および強力なCYP3A4阻害剤（ケトコナゾールを除く）を含む禁止されている薬物と同時に治療されている被験者 そのような薬物の継続が研究者によって決定されない限り、患者の最善の利益になります。 詳細については、プロトコル セクション 2.2.12 を参照してください。
9. -以前にJAK阻害剤療法を受けた被験者
10. -アクティブなアルコールまたは薬物中毒の被験者は、研究要件を順守する能力を妨げます。
11. -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある併発状態の被験者。
12. -輸血歴が不明な被験者。
13. -研究要件を順守できない患者。