Ruxolitinib-Phosphat bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom

Aufnahme:

1. Probanden, die in der Lage sind, ein Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen.
2. Probanden ab 18 Jahren.
3. Bei den Probanden muss CLL/SLL diagnostiziert werden und sie erfüllen nicht die IWCLL-Kriterien für die Behandlung
4. Die Patienten sollten zuvor unbehandelt gewesen sein oder wurden nur mit einer Ibrutinib-Monotherapie für einen Zeitraum von < 3 Monaten behandelt und wurden als Ibrutinib-Intoleranz eingestuft.
5. Patienten, deren erwartete Zeit bis zur CLL/SLL-Behandlung gemäß unserem auf der Prioritätsliste des Leukämieprotokolls veröffentlichten Nomogramm vier Jahre oder weniger beträgt.
6. Probanden mit Hämoglobinwerten beim Screening-Besuch von mindestens 12,0 g/dL.
7. Probanden mit einer Thrombozytenzahl von mindestens 100 x 10 ^ 9 beim Screening-Besuch.
8. Probanden mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von mindestens 0,5 x 10 ^ 9 beim Screening-Besuch.
9. Subjekt, das bereit ist, sich einer Knochenmarkaspiration und -biopsie und einem CT-Scan zur Beurteilung der Krankheitslast zu unterziehen.
10. Patienten, die in der Lage sind, zur Nachsorge zum MD Anderson Cancer Center (MDACC) zurückzukehren
11. Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
12. Der Patient muss in der Lage sein, die Ruxolotinib-Kapseln (Tabletten) zu schlucken.

Ausschluss:

1. Frauen, die schwanger sind oder derzeit stillen.
2. Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, geeignete Vorkehrungen zu treffen (während der gesamten Studie ab dem Screening, einschließlich 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments), um eine Schwangerschaft oder die Zeugung eines Kindes zu vermeiden. A) Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die (a) mindestens 55 Jahre alt sind und seit 1 Jahr Amenorrhoe in der Vorgeschichte haben ODER (b) seit mindestens 3 Monaten chirurgisch steril sind. B) Für Frauen im gebärfähigen Alter oder für Männer sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen solche, die das Eintreten einer Schwangerschaft zu mindestens 99 % wirksam verhindern. Diese Methoden sollten den Probanden vermittelt und ihr Verständnis bestätigt werden: a) Methoden mit doppelter Barriere; b) Kondom mit Spermizid in Verbindung mit der Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP); c) Kondom mit Spermizid in Verbindung mit Verwendung eines Diaphragmas; d) orale, injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva; e) Tubenligatur oder Vasektomie (chirurgische Sterilisation)
3. Patienten mit kürzlich aufgetretener unzureichender Knochenmarksreserve, wie durch frühere Transfusionen gezeigt wurde, mit Ausnahme eines akuten Blutverlusts (z. Operation) im Monat vor dem Screening.
4. Patienten mit unzureichender Leber- oder Nierenfunktion bei Screening- und Baseline-Besuchen: A) Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN). B) Modifizierte Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) berechnete GFR < 30 ml/min
5. Patienten mit aktiver unkontrollierter Infektion oder HIV-positiv (Patienten mit akuten Infektionen, die eine Behandlung erfordern, sollten das Screening/die Aufnahme verschieben, bis der Therapieverlauf abgeschlossen ist und das Ereignis als kontrolliert gilt).
6. Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen Malignität, mit Ausnahme von behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die vollständig reseziert wurden.
7. Patienten mit klinisch signifikanter unkontrollierter Herzerkrankung.
8. Probanden, die gleichzeitig mit verbotenen Medikamenten behandelt werden, einschließlich Prüfmedikamente, Rifampin, Johanniskraut und starke CYP3A4-Inhibitoren (ausgenommen Ketoconazol), es sei denn, die Fortsetzung solcher Medikamente wird vom Prüfarzt als im besten Interesse des Patienten befunden. Siehe Abschnitt 2.2.12 des Protokolls für weitere Details.
9. Patienten, die zuvor eine Therapie mit JAK-Inhibitoren erhalten haben
10. Probanden mit aktiver Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
11. Probanden mit gleichzeitigem Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
12. Patienten mit unbekannter Transfusionsvorgeschichte.
13. Patienten, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können.