Fosforan ruksolitynibu w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów

Włączenie:

1. Osoby, które są w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.
2. Osoby w wieku 18 lat lub starsze.
3. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną CLL/SLL i nie spełniać kryteriów leczenia IWCLL
4. Pacjenci powinni być wcześniej nieleczeni lub byli leczeni wyłącznie ibrutynibem w monoterapii przez okres < 3 miesięcy i zostali uznani za nietolerujących ibrutynibu.
5. Pacjenci, u których oczekiwany czas leczenia CLL/SLL, zgodnie z naszym nomogramem umieszczonym na liście priorytetów protokołu białaczki, wynosi cztery lata mniej.
6. Pacjenci z wartościami hemoglobiny podczas wizyty przesiewowej równymi lub większymi niż 12,0 g/dl.
7. Osoby z liczbą płytek krwi co najmniej 100 x10^9 podczas wizyty przesiewowej.
8. Osoby z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) równą lub wyższą niż 0,5 x10^9 podczas wizyty przesiewowej.
9. Pacjenci, którzy chcą poddać się aspiracji szpiku kostnego i biopsji oraz tomografii komputerowej w celu oceny obciążenia chorobą.
10. Pacjent, który może wrócić do MD Anderson Cancer Center (MDACC) w celu obserwacji
11. Pacjenci ze statusem sprawności 0, 1 lub 2 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
12. Pacjent musi być w stanie połykać kapsułki (tabletki) ruksolotynibu.

Wykluczenie:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Osoby mogące zajść w ciążę, które nie chcą podjąć odpowiednich środków ostrożności (w trakcie badania od badania przesiewowego, w tym 30 dni po odstawieniu badanego leku), aby uniknąć zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka. A) Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety, które (a) są w wieku co najmniej 55 lat z brakiem miesiączki w wywiadzie od 1 roku, LUB (b) są chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej 3 miesiące. B) W przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub mężczyzn odpowiednie środki ostrożności to takie, które są w co najmniej 99% skuteczne w zapobieganiu ciąży. Metody te powinny być zakomunikowane podmiotom i potwierdzone ich zrozumienie: a) metody podwójnej bariery; b) Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w połączeniu z użyciem wkładki wewnątrzmacicznej (IUD); c) prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w połączeniu z diafragmą; d) Doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne; e) Podwiązanie jajowodów lub wazektomia (sterylizacja chirurgiczna)
3. Osoby z niedawną historią niewystarczającej rezerwy szpiku kostnego, co wykazano na podstawie wcześniejszych transfuzji, z wyjątkiem nagłej utraty krwi (np. operacja) w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe.
4. Osoby z niewystarczającą czynnością wątroby lub nerek podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych: A) Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) > 2,5x Górna granica normy (GGN). B) Modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD) obliczona GFR < 30 ml/min
5. Osoby z czynną niekontrolowaną infekcją lub zakażone wirusem HIV (osoby z ostrymi infekcjami wymagającymi leczenia powinny opóźnić badanie przesiewowe/włączenie do badania do czasu zakończenia terapii i uznania zdarzenia za opanowane).
6. Osoby z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub obecnie, z wyjątkiem leczonego raka podstawnego lub płaskonabłonkowego skóry po całkowitym usunięciu.
7. Osoby z klinicznie istotną niekontrolowaną chorobą serca.
8. Osoby leczone jednocześnie jakimikolwiek zabronionymi lekami, w tym lekami eksperymentalnymi, ryfampicyną, zielem dziurawca i silnymi inhibitorami CYP3A4 (z wyłączeniem ketokonazolu), chyba że badacz uzna, że ​​kontynuacja tych leków leży w najlepszym interesie pacjenta. Więcej informacji znajduje się w sekcji protokołu 2.2.12.
9. Osoby, które wcześniej otrzymały terapię inhibitorem JAK
10. Osoby z aktywnym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków, które mogłyby zakłócać ich zdolność do przestrzegania wymagań badania.
11. Osoby z jakimkolwiek współistniejącym stanem, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu osoby lub zgodności z protokołem.
12. Osoby z nieznaną historią transfuzji.
13. Pacjenci, którzy nie mogą spełnić wymagań badania.