Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ruxolitinib-foszfát korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában szenvedő betegek kezelésében

2021. március 23. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Jakafi (ruxolitinib) beadása korábban kezeletlen, magas kockázatú krónikus limfocitás leukémiában (CLL)/kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő betegeknél: II. fázisú klinikai vizsgálat

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a ruxolitinib-foszfát milyen jól működik a korábban nem kezelt krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában szenvedő betegek kezelésében. A ruxolitinib-foszfát megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A ruxolitinib-foszfát (ruxolitinib) hatásának meghatározása olyan magas kockázatú krónikus limfocitás leukémiában (CLL)/kis lymphocytás limfómában (SLL) szenvedő betegeknél, akik nem igényelnek daganatellenes terápiát a Nemzetközi Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) szerint. ) 2008. évi ajánlások, és vagy korábban nem kezelték, vagy 3 hónapnál rövidebb ideig kezelték ibrutinibbel, és ibrutinib-intoleránsnak minősültek:

Ia. A betegségek terhére. Ib. A teljes válasz (CR) és részleges válasz (PR) aránya az IWCLL 2008 válaszkritériumai szerint.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az IWCLL 2008 ajánlásai szerint a nagy kockázatú CLL/SLL következő kezeléséig eltelt idő értékelése, akik nem igényelnek daganatellenes terápiát.

VÁZLAT:

A betegek ruxolitinib-foszfátot kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID). A kezelés legfeljebb 3 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A vizsgálatvezetővel folytatott megbeszélést követően 3 éven túli kezelés is engedélyezhető.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  1. Alanyok, akik képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot.
  2. 18 éves vagy annál idősebb alanyok.
  3. Az alanyoknál CLL/SLL-t kell diagnosztizálni, és nem felelnek meg az IWCLL kezelési kritériumainak
  4. Azokat a betegeket, akiket korábban nem kezeltek, vagy csak egyszeri ibrutinib-terápiával kezelték 3 hónapnál rövidebb ideig, és ibrutinib-intoleránsnak minősültek.
  5. Azok a betegek, akiknél a leukémia protokoll prioritási listáján szereplő nomogramunk szerint négy évvel kevesebb a CLL/SLL kezelés várható ideje.
  6. Olyan alanyok, akiknek a hemoglobin értéke a szűrővizsgálaton 12,0 g/dl vagy annál nagyobb.
  7. Olyan alanyok, akiknek a vérlemezkeszáma legalább 100 x10^9 volt a szűrővizsgálaton.
  8. Olyan alanyok, akiknek abszolút neutrofilszáma (ANC) 0,5 x 10^9 vagy magasabb a szűrővizsgálaton.
  9. Olyan alany, aki hajlandó csontvelő-aspiráción, biopszián és CT-vizsgálaton átesni a betegségteher felmérése céljából.
  10. Beteg, aki képes visszatérni az MD Anderson Cancer Centerbe (MDACC) nyomon követés céljából
  11. Azok az alanyok, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  12. A betegnek képesnek kell lennie a Ruxolotinib kapszulák (tabletták) lenyelésére.

Kirekesztés:

  1. Nők, akik terhesek vagy éppen szoptatnak.
  2. Fogamzóképes korú alanyok, akik nem hajlandók megfelelő óvintézkedéseket tenni (a vizsgálat során a szűréstől kezdve, beleértve a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napot is), hogy elkerüljék a teherbe esést vagy a gyermekvállalást. A) Nem fogamzóképes nőknek minősülnek azok a nők, akik (a) 55 éves vagy annál idősebbek, és akiknek a kórtörténetében 1 éves amenorrhoea szerepel, VAGY (b) legalább 3 hónapig műtétileg sterilek. B) Fogamzóképes nők vagy férfiak esetében a megfelelő óvintézkedések azok, amelyek legalább 99%-ban hatékonyak a terhesség megelőzésében. Ezeket a módszereket közölni kell az alanyokkal, és meg kell erősíteni megértését: a) Kettős akadály módszerek; b) Óvszer spermiciddel, méhen belüli eszköz (IUD) használatával együtt; c) óvszer spermiciddel, membrán használatával együtt; d) Orális, injekciós vagy beültetett fogamzásgátlók; e) Petevezeték lekötése vagy vazektómia (műtéti sterilizálás)
  3. Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban nem megfelelő csontvelő-tartaléka volt, amint azt korábbi transzfúziók igazolták, kivéve az akut vérveszteséget (pl. műtét) a szűrést megelőző hónapban.
  4. Nem megfelelő máj- vagy veseműködésű alanyok a szűrés és a kiindulási vizitek során: A) Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN). B) Az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) számított GFR < 30 ml/perc
  5. Aktív, kontrollálatlan fertőzésben szenvedő alanyok vagy HIV-pozitívak (A kezelést igénylő akut fertőzésben szenvedő alanyoknak el kell halasztani a szűrést/beiratkozást addig, amíg a terápia befejeződik, és az eseményt kontrolláltnak tekintik).
  6. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében vagy jelenleg rosszindulatú daganatban szenvedtek, kivéve a kezelt bazális vagy laphámrákot, teljesen kimetszették.
  7. Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívbetegségben szenvedő alanyok.
  8. Tiltott gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt alanyok, beleértve a vizsgálati gyógyszert, a rifampint, az orbáncfüvet és az erős CYP3A4-gátlókat (kivéve a ketokonazolt), kivéve, ha az ilyen gyógyszerek folytatását a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az a beteg legjobb érdeke. További részletekért lásd a 2.2.12 protokoll szakaszt.
  9. Olyan alanyok, akik korábban JAK-gátló kezelésben részesültek
  10. Aktív alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő alanyok, amelyek akadályoznák a tanulmányi követelmények teljesítésének képességét.
  11. Olyan alanyok, akiknek olyan egyidejű állapotuk van, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
  12. Ismeretlen transzfúziós kórtörténettel rendelkező alanyok.
  13. Olyan betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (ruxolitinib-foszfát)
A betegek ruxolitinib-foszfátot kapnak PO BID. A kezelés legfeljebb 3 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A vizsgálatvezetővel folytatott megbeszélést követően 3 éven túli kezelés is engedélyezhető.
Drog: Ruxolitinib-foszfát
Adott PO
Más nevek:
  • Jakafi
  • INCB-18424 foszfát
Drog: Ruxolitinib
Adott PO
Más nevek:
  • INCB-18424
  • INCB18424
  • Orális JAK-inhibitor INCB18424

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszreakcióval rendelkező résztvevők
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a terápia megkezdése után
A klinikai választ a fizikális vizsgálat, a teljes vérkép (CBC), a csontvelő-szívás, a szűréskor elvégzendő teljes test CT-vizsgálat, valamint a 6 + 2 hónapos CT-vizsgálat alapján értékelik a krónikus limfocitikus leukémia (IWCLL) nemzetközi műhelyével összhangban. irányelvek (Hallek et al., 2008)
Legfeljebb 6 hónappal a terápia megkezdése után
A daganatos teher megváltozásával járó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a terápia megkezdése után
A daganatterhelést csontvelő-aspirációval, teljes test CT-vizsgálattal értékelik a szűréskor és 6 hónapig.
6 hónappal a terápia megkezdése után
Résztvevők válaszokkal
Időkeret: Akár 30 napig

A válaszarány teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR). A CR a lymphadenopathia, hepatomegalia vagy splenomegalia hiánya, limfociták < 4000/ul, normocelluláris, <30% limfociták, nincsenek B-limfoid csomók, vérlemezkék > 100 000/ul, hemoglobin >11,0 g/dl és neutrofilek >1500/ul.

A PR a lymphadenopathia, hepatomegalia, splenomegalia és a vér limfociták számának >/= 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, 50%-os csökkenés a csontvelői infiltrátum vagy B-limfoid csomókban. A vérlemezkeszám > 100 000/ul, a hemoglobin > 11 g/dl és a neutrofilek >1500/ul, vagy a teljes bázis >/= 50%-a növekszik.
Akár 30 napig
Ideje a következő kezeléshez
Időkeret: Akár 30 napig
A következő kezelésig eltelt hónapok száma betegenként.
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zeev Estrov, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-0570 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00478 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib-foszfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel