Ruxolitinib-fosfat til behandling af patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

Inkludering:

1. Emner, der er i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykkedokument.
2. Forsøgspersoner 18 år eller ældre.
3. Forsøgspersoner skal diagnosticeres med CLL/SLL og opfylder ikke IWCLL-kriterierne for behandling
4. Patienter bør tidligere være ubehandlede eller kun have været behandlet med enkeltstof-ibrutinib-behandling i en periode på < 3 måneder og blev anset for ibrutinib-intolerante.
5. Patienter, hvis forventede tid til CLL/SLL-behandling ifølge vores nomogram på leukæmiprotokollens prioritetsliste er fire år eller mindre.
6. Forsøgspersoner med hæmoglobinværdier ved screeningsbesøget lig med eller større end 12,0 g/dL.
7. Forsøgspersoner med et trombocyttal på mindst 100 x 10^9 ved screeningsbesøget.
8. Forsøgspersoner med et absolut neutrofiltal (ANC) lig med eller højere end 0,5 x10^9 ved screeningsbesøget.
9. Forsøgsperson, der er villig til at gennemgå en knoglemarvsaspiration og biopsi og CT-scanning til vurdering af sygdomsbyrden.
10. Patient, der er i stand til at vende tilbage til MD Anderson Cancer Center (MDACC) for opfølgning
11. Forsøgspersoner med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
12. Patienten skal være i stand til at sluge Ruxolotinib-kapslerne (tabletterne).

Undtagelse:

1. Kvinder, der er gravide eller i øjeblikket ammer.
2. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage passende forholdsregler (gennem hele undersøgelsen fra screening inklusive 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet) for at undgå at blive gravid eller blive far til et barn. A) Kvinder i ikke-fertil alder er defineret som kvinder, der (a) er lig med eller ældre end 55 år med amenoré i 1 år, ELLER (b) er kirurgisk sterile i mindst 3 måneder. B) For kvinder i den fødedygtige alder eller for mænd er passende forholdsregler dem, der er mindst 99 % effektive til at forhindre forekomsten af ​​graviditet. Disse metoder bør kommunikeres til forsøgspersonerne og deres forståelse bekræftes: a) Dobbeltbarrieremetoder; b) Kondom med spermicid i forbindelse med brug af en intrauterin enhed (IUD); c) Kondom med spermicid i forbindelse med brug af mellemgulv; d) Orale, injicerbare eller implanterede præventionsmidler; e) Tubal ligering eller vasektomi (kirurgisk sterilisering)
3. Forsøgspersoner med en nylig historie med utilstrækkelig knoglemarvsreserve som vist ved tidligere transfusioner bortset fra akut blodtab (f. operation) i måneden før screeningen.
4. Forsøgspersoner med utilstrækkelig lever- eller nyrefunktion ved screening og baselinebesøg: A) Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5x øvre normalgrænse (ULN). B) Ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) beregnet GFR < 30 ml/min.
5. Personer med aktiv ukontrolleret infektion eller som er HIV-positive (Forsøgspersoner med akutte infektioner, der kræver behandling, bør udsætte screening/tilmelding, indtil behandlingsforløbet er afsluttet, og hændelsen anses for at være kontrolleret).
6. Forsøgspersoner med en historie med eller en aktuel malignitet bortset fra behandlede basal- eller pladecellekarcinomer i huden, der er fuldstændigt resekeret.
7. Personer med klinisk signifikant ukontrolleret hjertesygdom.
8. Forsøgspersoner, der behandles samtidig med enhver forbudt medicin, inklusive forsøgsmedicin, rifampin, perikon og potente CYP3A4-hæmmere (eksklusive ketoconazol), medmindre fortsættelse af sådan medicin af investigator vurderes at være i patientens bedste interesse. Se protokollens afsnit 2.2.12 for flere detaljer.
9. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget JAK-hæmmerbehandling
10. Forsøgspersoner med aktiv alkohol- eller stofafhængighed, der ville forstyrre deres evne til at overholde undersøgelseskravene.
11. Forsøgspersoner med en samtidig tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
12. Forsøgspersoner, der har ukendt transfusionshistorie.
13. Patienter, der ikke kan overholde undersøgelseskravene.