Fosfato de ruxolitinib en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma de linfocitos pequeños no tratados previamente

Inclusión:

1. Sujetos que sean capaces de comprender y firmar un documento de consentimiento informado.
2. Sujetos de 18 años de edad o más.
3. Los sujetos deben ser diagnosticados con CLL/SLL y no cumplir con los criterios IWCLL para el tratamiento
4. Los pacientes no deben haber sido tratados previamente o solo han sido tratados con ibrutinib como agente único durante un período de < 3 meses y se consideraron intolerantes a ibrutinib.
5. Pacientes cuyo tiempo esperado para el tratamiento de CLL/SLL, según nuestro nomograma publicado en la lista de prioridades del protocolo de leucemia, es de cuatro años o menos.
6. Sujetos con valores de hemoglobina en la visita de selección iguales o superiores a 12,0 g/dl.
7. Sujetos con un recuento de plaquetas de al menos 100 x 10^9 en la visita de selección.
8. Sujetos con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) igual o superior a 0,5 x10^9 en la visita de selección.
9. Sujetos que estén dispuestos a someterse a una aspiración y biopsia de médula ósea y una tomografía computarizada para evaluar la carga de la enfermedad.
10. Paciente que puede regresar al MD Anderson Cancer Center (MDACC) para el seguimiento
11. Sujetos con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
12. El paciente debe ser capaz de tragar las cápsulas (tabletas) de ruxolotinib.

Exclusión:

1. Las mujeres que están embarazadas o están amamantando actualmente.
2. Sujetos en edad fértil que no estén dispuestos a tomar las precauciones adecuadas (a lo largo del estudio desde la selección, incluidos 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio) para evitar quedar embarazadas o engendrar un hijo. A) Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres que (a) tienen 55 años de edad o más con antecedentes de amenorrea durante 1 año, O (b) son estériles quirúrgicamente durante al menos 3 meses. B) Para las mujeres en edad fértil, o para los hombres, las precauciones apropiadas son aquellas que tienen al menos un 99% de efectividad para prevenir la ocurrencia del embarazo. Estos métodos deben comunicarse a los sujetos y confirmar su comprensión: a) Métodos de doble barrera; b) Condón con espermicida junto con el uso de un dispositivo intrauterino (DIU); c) Condón con espermicida junto con el uso de un diafragma; d) Anticonceptivos orales, inyectables o implantados; e) Ligadura de trompas o vasectomía (esterilización quirúrgica)
3. Sujetos con antecedentes recientes de reserva inadecuada de médula ósea demostrada por transfusiones previas excepto por pérdida aguda de sangre (p. cirugía) en el mes anterior a la selección.
4. Sujetos con función hepática o renal inadecuada en las visitas de selección y de referencia: A) Alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). B) Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal (MDRD) calculada TFG < 30 mL/min
5. Sujetos con infección activa no controlada o que son VIH positivos (los sujetos con infecciones agudas que requieren tratamiento deben retrasar la selección/inscripción hasta que se haya completado el curso de la terapia y el evento se considere controlado).
6. Sujetos con antecedentes o una neoplasia maligna actual, excepto los carcinomas basales o escamosos tratados de la piel completamente resecados.
7. Sujetos con enfermedad cardiaca no controlada clínicamente significativa.
8. Sujetos tratados simultáneamente con cualquier medicamento prohibido, incluido el medicamento en investigación, rifampicina, hierba de San Juan e inhibidores potentes de CYP3A4 (excepto ketoconazol), a menos que el investigador determine que la continuación de dichos medicamentos es lo mejor para el paciente. Consulte la sección 2.2.12 del protocolo para obtener más detalles.
9. Sujetos que han recibido previamente terapia con inhibidores de JAK
10. Sujetos con adicción activa al alcohol oa las drogas que podría interferir con su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
11. Sujetos con cualquier condición concurrente que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
12. Sujetos que tienen antecedentes de transfusiones desconocidos.
13. Pacientes que no puedan cumplir con los requisitos del estudio.