Phosphate de ruxolitinib dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire de petite taille n'ayant jamais été traités

Inclusion:

1. Sujets capables de comprendre et de signer un document de consentement éclairé.
2. Sujets âgés de 18 ans ou plus.
3. Les sujets doivent être diagnostiqués avec une LLC/SLL et ne répondent pas aux critères IWCLL pour le traitement
4. Les patients doivent n'avoir jamais été traités ou n'avoir été traités qu'avec un traitement par ibrutinib en monothérapie pendant une période de < 3 mois et ont été jugés intolérants à l'ibrutinib.
5. Patients dont le délai prévu pour le traitement de la LLC/SLL, selon notre nomogramme affiché sur la liste prioritaire du protocole de leucémie, est de quatre ans ou moins.
6. Sujets avec des valeurs d'hémoglobine lors de la visite de dépistage égales ou supérieures à 12,0 g/dL.
7. Sujets avec une numération plaquettaire d'au moins 100 x10 ^ 9 lors de la visite de dépistage.
8. Sujets avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) égal ou supérieur à 0,5 x 10^9 lors de la visite de dépistage.
9. Sujet qui est prêt à subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse et une tomodensitométrie pour l'évaluation de la charge de morbidité.
10. Patient capable de retourner au MD Anderson Cancer Center (MDACC) pour un suivi
11. Sujets avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
12. Le patient doit être capable d'avaler les gélules (comprimés) de Ruxolotinib.

Exclusion:

1. Les femmes enceintes ou qui allaitent actuellement.
2. Sujets en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre les précautions appropriées (tout au long de l'étude à partir du dépistage, y compris 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude) pour éviter de tomber enceinte ou de concevoir un enfant. A) Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes qui (a) sont âgées de 55 ans ou plus et ont des antécédents d'aménorrhée depuis 1 an, OU (b) sont chirurgicalement stériles depuis au moins 3 mois. B) Pour les femmes en âge de procréer ou pour les hommes, les précautions appropriées sont celles qui sont efficaces à au moins 99 % pour prévenir la survenue d'une grossesse. Ces méthodes doivent être communiquées aux sujets et leur compréhension confirmée : a) Méthodes à double barrière ; b) Préservatif avec spermicide en conjonction avec l'utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU); c) Préservatif avec spermicide en conjonction avec l'utilisation d'un diaphragme ; d) contraceptifs oraux, injectables ou implantés ; e) Ligature des trompes ou vasectomie (stérilisation chirurgicale)
3. Sujets ayant des antécédents récents de réserve de moelle osseuse insuffisante, comme en témoignent des transfusions antérieures, à l'exception d'une perte de sang aiguë (par ex. chirurgie) dans le mois précédant le dépistage.
4. Sujets présentant une fonction hépatique ou rénale inadéquate lors des visites de dépistage et de référence : A) Alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN). B) Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) DFG calculé < 30 mL/min
5. Sujets présentant une infection active non contrôlée ou qui sont séropositifs (les sujets atteints d'infections aiguës nécessitant un traitement doivent retarder le dépistage/l'inscription jusqu'à ce que le traitement soit terminé et que l'événement soit considéré comme contrôlé).
6. Sujets ayant des antécédents ou une malignité actuelle à l'exception des carcinomes basaux ou squameux de la peau traités complètement réséqués.
7. Sujets atteints d'une maladie cardiaque non contrôlée cliniquement significative.
8. Sujets traités simultanément avec des médicaments interdits, y compris les médicaments expérimentaux, la rifampicine, le millepertuis et les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (à l'exception du kétoconazole), à ​​moins que l'investigateur ne détermine que la poursuite de ces médicaments est dans le meilleur intérêt du patient. Reportez-vous à la section 2.2.12 du protocole pour plus de détails.
9. Sujets ayant déjà reçu un traitement par inhibiteur de JAK
10. Sujets ayant une dépendance active à l'alcool ou à la drogue qui interférerait avec leur capacité à se conformer aux exigences de l'étude.
11. Sujets présentant une affection concomitante qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
12. Sujets dont les antécédents transfusionnels sont inconnus.
13. Patients qui ne peuvent pas se conformer aux exigences de l'étude.