Ruxolitinib-fosfaat bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom

opname:

1. Proefpersonen die een geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en ondertekenen.
2. Proefpersonen van 18 jaar of ouder.
3. Proefpersonen moeten gediagnosticeerd zijn met CLL/SLL en voldoen niet aan de IWCLL-criteria voor behandeling
4. Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld of zijn alleen behandeld met ibrutinib als monotherapie gedurende een periode van < 3 maanden en werden geacht ibrutinib-intolerant te zijn.
5. Patiënten bij wie de verwachte tijd tot CLL/SLL-behandeling, volgens ons nomogram op de prioriteitenlijst van het leukemieprotocol, vier jaar of korter is.
6. Proefpersonen met hemoglobinewaarden bij het screeningsbezoek gelijk aan of hoger dan 12,0 g/dL.
7. Proefpersonen met een aantal bloedplaatjes van ten minste 100 x10^9 bij het screeningsbezoek.
8. Proefpersonen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) gelijk aan of hoger dan 0,5 x10^9 bij het screeningsbezoek.
9. Proefpersoon die bereid is een beenmergaspiratie en biopsie en CT-scan te ondergaan voor beoordeling van de ziektelast.
10. Patiënt die in staat is om terug te keren naar het MD Anderson Cancer Center (MDACC) voor follow-up
11. Onderwerpen met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2
12. De patiënt moet in staat zijn de Ruxolotinib-capsules (tabletten) door te slikken.

Uitsluiting:

1. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn passende voorzorgsmaatregelen te nemen (gedurende de hele studie vanaf de screening inclusief 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel) om te voorkomen dat ze zwanger worden of een kind verwekken. A) Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als vrouwen die (a) gelijk zijn aan of ouder zijn dan 55 jaar met een voorgeschiedenis van amenorroe gedurende 1 jaar, OF (b) chirurgisch onvruchtbaar zijn gedurende ten minste 3 maanden. B) Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, of voor mannen, zijn passende voorzorgsmaatregelen maatregelen die ten minste 99% effectief zijn in het voorkomen van zwangerschap. Deze methoden moeten aan de proefpersonen worden meegedeeld en hun begrip moet worden bevestigd: a) Methoden met dubbele barrière; b) Condoom met zaaddodend middel in combinatie met het gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD); c) Condoom met zaaddodend middel in combinatie met gebruik van een pessarium; d) Orale, injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptiva; e) Tubaligatie of vasectomie (chirurgische sterilisatie)
3. Proefpersonen met een recente voorgeschiedenis van onvoldoende beenmergreserve, zoals blijkt uit eerdere transfusies, met uitzondering van acuut bloedverlies (bijv. operatie) in de maand voorafgaand aan de screening.
4. Proefpersonen met een ontoereikende lever- of nierfunctie bij screening en basisbezoeken: A) Alanineaminotransferase (ALAT) > 2,5x bovengrens van normaal (ULN). B) Wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD) berekende GFR < 30 ml/min
5. Proefpersonen met een actieve ongecontroleerde infectie of die hiv-positief zijn (proefpersonen met acute infecties die behandeling nodig hebben, moeten de screening/inschrijving uitstellen tot het verloop van de therapie is voltooid en het voorval als onder controle wordt beschouwd).
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of een huidige maligniteit behalve behandelde basale of plaveiselcarcinomen van de huid die volledig zijn weggesneden.
7. Proefpersonen met een klinisch significante ongecontroleerde hartziekte.
8. Proefpersonen die gelijktijdig worden behandeld met verboden medicatie, waaronder onderzoeksmedicatie, rifampicine, sint-janskruid en krachtige CYP3A4-remmers (exclusief ketoconazol), tenzij door de onderzoeker wordt vastgesteld dat voortzetting van dergelijke medicatie in het belang van de patiënt is. Raadpleeg protocolsectie 2.2.12 voor meer details.
9. Proefpersonen die eerder JAK-remmertherapie hebben gekregen
10. Proefpersonen met een actieve alcohol- of drugsverslaving die hun vermogen om aan de studievereisten te voldoen zou belemmeren.
11. Proefpersonen met een gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
12. Proefpersonen met een onbekende transfusiegeschiedenis.
13. Patiënten die niet kunnen voldoen aan de studievereisten.