Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibifosfaatti hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Jakafin (ruksolitinibin) anto potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton korkean riskin krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) / pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL): vaiheen II kliininen tutkimus

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin ruksolitinibifosfaatti toimii hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfaattinen lymfooma. Ruksolitinibifosfaatti voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Ruksolitinibifosfaatin (ruksolitinibin) vaikutuksen määrittäminen potilailla, joilla on korkean riskin krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), jotka eivät tarvitse antineoplastista hoitoa kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) työpajan mukaan ) 2008 suositukset ja olivat joko aiemmin hoitamattomia tai niitä on hoidettu ibrutinibillä alle 3 kuukautta ja heidän katsottiin olevan ibrutinibi-intoleranssi:

Ia. Sairaustaakan suhteen. Ib. Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) määrä IWCLL 2008 -vastekriteerien mukaan arvioituna.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi aika seuraavaan korkean riskin CLL/SLL-hoitoon, jotka eivät tarvitse antineoplastista hoitoa IWCLL 2008 -suositusten mukaisesti.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat ruksolitinibifosfaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID). Hoitoa jatketaan jopa 3 vuotta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Yli 3 vuoden hoito voidaan sallia päätutkijan kanssa käydyn keskustelun jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällystäminen:

  1. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
  2. 18-vuotiaat tai vanhemmat.
  3. Koehenkilöillä on oltava CLL/SLL-diagnoosi, eivätkä he täytä IWCLL-hoidon kriteerejä
  4. Potilaiden tulee olla aiemmin hoitamattomia tai niitä on hoidettu vain ibrutinibi-yksityishoidolla < 3 kuukauden ajan, ja heidän katsottiin olevan ibrutinibi-intoleranssi.
  5. Potilaat, joiden odotettu aika CLL/SLL-hoitoon on leukemiaprotokollan prioriteettilistalle lähetetyn nomogrammimme mukaan neljä vuotta lyhyempi.
  6. Potilaat, joiden hemoglobiiniarvot seulontakäynnillä olivat vähintään 12,0 g/dl.
  7. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on seulontakäynnillä vähintään 100 x 10^9.
  8. Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 0,5 x 10^9 tai suurempi seulontakäynnillä.
  9. Koehenkilö, joka on valmis tekemään luuytimen aspiraation ja biopsian ja CT-skannauksen sairauden kuormituksen arvioimiseksi.
  10. Potilas, joka pystyy palaamaan MD Anderson Cancer Centeriin (MDACC) seurantaa varten
  11. Koehenkilöt, joiden ECOG-suorituskyky on 0, 1 tai 2
  12. Potilaan on kyettävä nielemään Ruxolotinib-kapselit (tabletit).

Poissulkeminen:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan.
  2. Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita ryhtymään asianmukaisiin varotoimiin (koko tutkimuksen ajan seulonnasta, mukaan lukien 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen) välttääkseen raskaaksi tulemisen tai lapsen syntymisen. A) Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään naisiksi, jotka (a) ovat vähintään 55-vuotiaita ja joilla on ollut amenorrea yhden vuoden ajan, TAI (b) ovat kirurgisesti steriilejä vähintään 3 kuukautta. B) Hedelmällisessä iässä oleville naisille tai miehille sopivat varotoimet ovat sellaisia, jotka ovat vähintään 99-prosenttisesti tehokkaita raskauden estämisessä. Näistä menetelmistä tulee tiedottaa koehenkilöille ja heidän ymmärryksensä vahvistaa: a) Kaksoisestemenetelmät; b) Spermisidiä sisältävä kondomi kohdunsisäisen laitteen (IUD) käytön yhteydessä; c) Spermisidiä sisältävä kondomi kalvon käytön yhteydessä; d) Oraaliset, injektoitavat tai implantoidut ehkäisyvälineet; e) Munanjohtimen ligatointi tai vasektomia (kirurginen sterilointi)
  3. Potilaat, joilla on viime aikoina ollut riittämätön luuydinreservi, kuten aikaisemmat verensiirrot ovat osoittaneet, paitsi akuutti verenhukka (esim. leikkaus) seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
  4. Potilaat, joilla on riittämätön maksan tai munuaisten toiminta seulonnassa ja lähtötilanteessa: A) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN). B) Munuaistaudin ruokavalion muuttaminen (MDRD) laskettu GFR < 30 ml/min
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon infektio tai jotka ovat HIV-positiivisia (potilaiden, joilla on hoitoa vaativia akuutteja infektioita, tulee lykätä seulontaa/rekisteröintiä, kunnes hoitojakso on päättynyt ja tapahtuma katsotaan hallituksi).
  6. Koehenkilöt, joilla on ollut tai joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta hoidettuja ihon tyvi- tai levyepiteelikarsinoomia, jotka on leikattu kokonaan pois.
  7. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hallitsematon sydänsairaus.
  8. Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti kielletyillä lääkkeillä, mukaan lukien tutkimuslääkkeet, rifampiini, mäkikuisma ja voimakkaat CYP3A4:n estäjät (lukuun ottamatta ketokonatsolia), ellei tutkija katso tällaisten lääkkeiden jatkamisen olevan potilaan edun mukaista. Katso lisätietoja protokollaosiosta 2.2.12.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet JAK-estäjähoitoa
  10. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen alkoholi- tai huumeriippuvuus, joka häiritsee heidän kykyään noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  11. Koehenkilöt, joilla on jokin samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  12. Koehenkilöt, joilla on tuntematon verensiirtohistoria.
  13. Potilaat, jotka eivät täytä tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ruksolitinibifosfaatti)
Potilaat saavat ruksolitinibifosfaattia PO BID. Hoitoa jatketaan jopa 3 vuotta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Yli 3 vuoden hoito voidaan sallia päätutkijan kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
Lääke: Ruksolitinibifosfaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Jakafi
  • INCB-18424 fosfaatti
Lääke: Ruksolitinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • INCB-18424
  • INCB18424
  • Suun kautta otettava JAK-inhibiittori INCB18424

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on kliininen vaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kliininen vaste arvioidaan fyysisen tutkimuksen, täydellisen verenkuvan (CBC), luuytimen aspiraation, koko kehon CT-kuvauksen perusteella, joka tehdään seulonnoissa, ja 6 + 2 kuukauden kuluttua kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) työpajan mukaisesti. ohjeet (Hallek et al., 2008)
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden kasvaintaakka on muuttunut
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kasvaintaakka arvioidaan luuytimen aspiraatiolla, koko kehon CT-skannauksella seulonnassa ja 6 kuukauden tutkimuksella.
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujat, joilla on vastaus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää

Response Rate on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR). CR tarkoittaa lymfadenopatian, hepatomegalian tai splenomegalian puuttumista, lymfosyyttejä < 4000/ul, normosellulaarisia, <30 % lymfosyyttejä, ei B-lymfosyyttejä, verihiutaleita > 100 000/ul, hemoglobiinia >11,0 g/dl ja neutrofiilejä >1500/ul.

PR on >/= 50 % lymfadenopatian, hepatomegalian, splenomegalian ja veren lymfosyyttien väheneminen lähtötasosta, 50 % väheneminen luuytimen infiltraatissa tai B-lymfoidikyhmyissä. Verihiutalemäärä > 100 000/ul, hemoglobiini > 11 g/dl ja neutrofiilit > 1500/ul tai nousu >/= 50 % koko perustasta.
Jopa 30 päivää
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kuukausien määrä seuraavaan hoitoon potilasta kohti.
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Zeev Estrov, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0570 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00478 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruksolitinibifosfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa