이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자를 치료하기 위한 Ruxolitinib Phosphate

포함:

1. 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있는 피험자.
2. 18세 이상 대상.
3. 피험자는 CLL/SLL 진단을 받아야 하며 IWCLL 치료 기준을 충족하지 않아야 합니다.
4. 환자는 이전에 치료를 받지 않았거나 3개월 미만의 기간 동안 단일 제제 이브루티닙 요법으로만 치료를 받았고 이브루티닙 불내성으로 간주되어야 합니다.
5. 백혈병 프로토콜 우선 순위 목록에 게시된 노모그램에 따라 CLL/SLL 치료 예상 시간이 4년 미만인 환자.
6. 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 값이 12.0g/dL 이상인 피험자.
7. 스크리닝 방문 시 혈소판 수가 100 x10^9 이상인 피험자.
8. 스크리닝 방문 시 절대 호중구 수(ANC)가 0.5 x10^9 이상인 피험자.
9. 질병 부담 평가를 위해 골수 흡인 및 생검 및 CT 스캔을 받을 의향이 있는 피험자.
10. 후속 조치를 위해 MDACC(MD Anderson Cancer Center)로 복귀할 수 있는 환자
11. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2인 피험자
12. 환자는 Ruxolotinib 캡슐(정제)을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외:

1. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성.
2. 임신 또는 아이의 아버지가 되는 것을 피하기 위해 (연구 약물 중단 후 30일을 포함하여 스크리닝부터 연구 전반에 걸쳐) 적절한 예방 조치를 취하지 않으려는 가임 가능성이 있는 피험자. A) 비가임 여성은 (a) 1년 동안 무월경의 병력이 있는 55세 이상이거나, 또는 (b) 적어도 3개월 동안 외과적으로 불임 상태인 여성으로 정의됩니다. 나) 가임기 여성 또는 남성의 경우 임신 예방에 99% 이상 효과적인 예방조치가 적절하다. 이러한 방법은 피험자에게 전달되어야 하며 그들의 이해가 확인되어야 합니다. a) 이중 장벽 방법; b) 자궁 내 장치(IUD) 사용과 관련된 살정제 함유 콘돔; c) 다이어프램 사용과 함께 살정제 함유 콘돔; d) 경구, 주사 또는 이식 피임약; e) 난관 결찰 또는 정관 절제술(외과적 불임법)
3. 급성 혈액 손실(예: 수술) 스크리닝 전 달에.
4. 스크리닝 및 베이스라인 방문에서 부적절한 간 또는 신장 기능을 가진 피험자: A) ALT(Alanine aminotransferase) > 2.5x 정상 상한(ULN). B) 신장 질환(MDRD)에서 식이 수정으로 계산된 GFR < 30mL/분
5. 활동성 통제되지 않은 감염이 있거나 HIV 양성인 피험자(치료가 필요한 급성 감염이 있는 피험자는 치료 과정이 완료되고 사건이 통제된 것으로 간주될 때까지 선별/등록을 연기해야 ​​합니다).
6. 완전히 절제된 피부의 치료된 기저 또는 편평 암종을 제외하고 현재 악성 종양의 병력이 있거나 현재 있는 피험자.
7. 임상적으로 유의한 조절되지 않는 심장 질환이 있는 피험자.
8. 연구 약물, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 강력한 CYP3A4 억제제(케토코나졸 제외)를 포함하여 금지된 약물과 동시에 치료받는 피험자는 그러한 약물의 지속이 환자에게 최선의 이익이라고 조사관이 결정하지 않는 한. 자세한 내용은 프로토콜 섹션 2.2.12를 참조하십시오.
9. 이전에 JAK 억제제 치료를 받은 적이 있는 피험자
10. 연구 요건을 준수하는 능력을 방해할 활성 알코올 또는 약물 중독이 있는 피험자.
11. 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 조건이 있는 피험자.
12. 알려지지 않은 수혈 이력이 있는 피험자.
13. 연구 요건을 준수할 수 없는 환자.