Руксолитиниб фосфат в лечении пациентов с ранее нелеченым хроническим лимфолейкозом/малой лимфоцитарной лимфомой

Включение:

1. Субъекты, способные понять и подписать документ об информированном согласии.
2. Субъекты в возрасте 18 лет и старше.
3. У субъектов должен быть диагностирован ХЛЛ/СЛЛ, и они не должны соответствовать критериям IWCLL для лечения.
4. Пациенты должны ранее не получать лечения или получать только монотерапию ибрутинибом в течение периода < 3 месяцев и считаться непереносимыми ибрутинибом.
5. Пациенты, у которых ожидаемое время до лечения ХЛЛ/СЛЛ, согласно нашей номограмме, размещенной в списке приоритетов протокола лейкемии, на четыре года меньше.
6. Субъекты со значениями гемоглобина на скрининговом посещении, равными или превышающими 12,0 г/дл.
7. Субъекты с количеством тромбоцитов не менее 100 x 10 ^ 9 на скрининговом визите.
8. Субъекты с абсолютным числом нейтрофилов (ANC), равным или превышающим 0,5 x 10 ^ 9 на скрининговом визите.
9. Субъект, который готов пройти аспирацию и биопсию костного мозга, а также компьютерную томографию для оценки тяжести заболевания.
10. Пациент, способный вернуться в онкологический центр доктора медицины Андерсона (MDACC) для последующего наблюдения.
11. Субъекты со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
12. Пациент должен быть в состоянии проглотить капсулы (таблетки) Руксолотиниба.

Исключение:

1. Женщины, которые беременны или в настоящее время кормят грудью.
2. Субъекты с детородным потенциалом, которые не желают принимать соответствующие меры предосторожности (на протяжении всего исследования от скрининга, включая 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата), чтобы избежать беременности или рождения ребенка. А) Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины, которые (а) равны или старше 55 лет с аменореей в анамнезе в течение 1 года, ИЛИ (б) являются хирургически стерильными в течение как минимум 3 месяцев. Б) Для женщин детородного возраста или для мужчин надлежащие меры предосторожности — это те, которые эффективны не менее чем на 99% для предотвращения наступления беременности. Эти методы должны быть доведены до сведения испытуемых и подтверждено их понимание: а) методы двойного барьера; б) презерватив со спермицидом в сочетании с использованием внутриматочной спирали (ВМС); в) презерватив со спермицидом в сочетании с использованием диафрагмы; г) оральные, инъекционные или имплантированные контрацептивы; д) перевязка маточных труб или вазэктомия (хирургическая стерилизация)
3. Субъекты с неадекватным резервом костного мозга в недавнем анамнезе, о чем свидетельствуют предыдущие переливания крови, за исключением острой кровопотери (например, операции) за месяц до скрининга.
4. Субъекты с недостаточной функцией печени или почек при скрининге и исходных визитах: A) Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5x Верхний предел нормы (ВГН). B) Модификация диеты при заболеваниях почек (MDRD), расчетная СКФ <30 мл/мин.
5. Субъекты с активной неконтролируемой инфекцией или ВИЧ-положительные (субъекты с острыми инфекциями, нуждающиеся в лечении, должны отложить скрининг/регистрацию до тех пор, пока курс терапии не будет завершен и событие не будет считаться контролируемым).
6. Субъекты с историей или текущим злокачественным новообразованием, за исключением пролеченных базальных или плоскоклеточных карцином кожи, полностью резецированы.
7. Субъекты с клинически значимым неконтролируемым заболеванием сердца.
8. Субъекты, получающие лечение одновременно любыми запрещенными препаратами, включая исследуемые препараты, рифампин, зверобой продырявленный и сильнодействующие ингибиторы CYP3A4 (за исключением кетоконазола), за исключением случаев, когда исследователь считает, что продолжение приема таких препаратов отвечает наилучшим интересам пациента. Обратитесь к разделу протокола 2.2.12 для более подробной информации.
9. Субъекты, которые ранее получали терапию ингибитором JAK
10. Субъекты с активной алкогольной или наркотической зависимостью, которые могут помешать их способности соблюдать требования исследования.
11. Субъекты с любым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
12. Субъекты с неизвестной историей переливания крови.
13. Пациенты, которые не могут выполнить требования исследования.