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エリテマトーデス患者の重度の感染を予防する予防的トリメトプリム/スルファメトキサゾール

2019年2月25日 更新者：Jennifer M. Cuellar-Rodríguez、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

全身性エリテマトーデス患者における重篤な感染症の予防のための予防的トリメトプリム-スルファメトキサゾール：無作為化プラセボ対照試験

この研究の目的は、トリメトプリム/スルファメトキサゾールが、中用量または高用量のステロイドを投与されているエリテマトーデス患者の重篤な感染性合併症 (入院が必要または死に至るもの) を予防するのに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

310

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • DF
      • Mexico Distrito Federal、DF、メキシコ、14080
        • 募集
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer M Cuellar-Rodriguez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会基準による全身性エリテマトーデス
  • プレドニゾンを 1 日 15 mg 以上または同等量毎日服用していて、この服用量を少なくとも 1 か月間続けると予想される。
  • インフォームドコンセントに署名している

除外基準:

  • -TMP-SMXを受ける絶対禁忌（TMP-SMXまたはサルファ剤に対する既知のアレルギー; TMP-SMX誘発性血小板減少症）
  • 前月にTMP-SMX治療を受けた
  • クレアチニンクリアランス <30ml/分/m2
  • 慢性ウイルス感染症（C型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス）
  • 皮膚腫瘍を除く悪性新生物
  • 一次免疫不全
  • -固形臓器または造血幹細胞移植レシピエント
  • 妊娠または授乳
  • -現在活動中の感染症。ただし、主治医の判断で研究結果を危険にさらさない軽度の活動性感染症を除く（例： 白癬）。
  • コントロールされていない慢性感染症（例： ただし、主任研究者の判断で研究結果を危険にさらさない軽度の活動性慢性感染症を除く (例: 爪真菌症）。
  • TMP-SMX で治療または予防する必要がある制御された慢性感染症。
  • 絶対好中球数 < 750/mm3、血小板 <30x10^9/L、ヘモグロビン <7 g/dL
  • メトトレキサートを受けている患者
  • -治験責任医師の判断により、治験薬の安全性または有効性を危険にさらす可能性がある別の調査研究に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリメトプリム-スルファメトキサゾール (TMP-SMX)
トリメトプリム-スルファメトキサゾール 180mg/800mg 経口錠剤、週 3 回、6 か月間。 被験者は、6か月の終わりに中用量または高用量のステロイドを引き続き投与された場合、より長く（最大1年間）薬を服用し続けることができます.
薬：トリメトプリム-スルファメトキサゾール
経口錠剤、週3回、最低6ヶ月、最高1年間。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ

治験薬と見た目がそっくりな錠剤を週3回、6ヶ月間。

被験者は、6 か月の終わりに中用量または高用量のステロイドを引き続き投与された場合、プラセボをより長く（最大 1 年間）使用し続けることができます。
薬：プラセボ経口錠
経口錠剤、週3回、最低6ヶ月、最高1年間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非ウイルス性重症感染症の頻度
時間枠：介入期間（最長1年）
24 時間以上の入院または死亡につながる感染症。
介入期間（最長1年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠：介入期間（最長1年）
重大な有害事象とは、死亡、永続的な身体障害、入院または入院期間の延長につながる有害事象です。 さらに、生命を直ちに危険にさらすことはないが、深刻な有害事象を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする有害事象。
介入期間（最長1年）
非ウイルス感染の頻度
時間枠：介入期間（最長1年）
すべての非ウイルス感染症 (重症および非重症)
介入期間（最長1年）
非ウイルス性重症感染症の最初のエピソードまでの時間
時間枠：無作為化の 2 週間後から、非ウイルス性重症感染症の最初のエピソードの日まで、無作為化の 1 年後まで。
24 時間以上の入院または死に至る感染症で、ウイルス性の病因ではありません。
無作為化の 2 週間後から、非ウイルス性重症感染症の最初のエピソードの日まで、無作為化の 1 年後まで。
すべての原因は死亡または入院
時間枠：介入期間（最長1年）
何らかの原因による死亡または入院 感染性または非感染性
介入期間（最長1年）
TMP-SMXに耐性のある感染症を発症する患者の割合
時間枠：介入期間（最長1年）
従来、TMP-SMX の影響を受けやすいと考えられていた感染症
介入期間（最長1年）
投薬中止
時間枠：1年
安全性への懸念から投薬中止を余儀なくされた患者数
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血免疫表現型: マルチパラメトリック フローサイトメトリーで測定した B および T リンパ球およびナチュラル キラー (NK) 細胞。これらの変数は、総末梢血単核細胞 (PBMC) の % として表されます。
時間枠：無作為化後最大1年。
患者のサブセットの無作為サンプルで、ベースライン、重度の感染症の最初のエピソードの発生、または追跡調査の終了時にパラメーターを連続的に調べました。 変数は平均および標準偏差として記述され、グループはスチューデント T 検定によって比較されます。 関連付けは ANCOVA によって評価されます。
無作為化後最大1年。
末梢血免疫表現型：マルチパラメトリックフローサイトメトリーで測定した、血液 1 mcl あたりの B および T リンパ球と NK 細胞の絶対数。
時間枠：無作為化後最大1年。
患者のサブセットの無作為サンプルで、ベースライン、重度の感染症の最初のエピソードの発生、または追跡調査の終了時にパラメーターを連続的に調べました。 変数は平均および標準偏差として記述され、グループはスチューデント T 検定によって比較されます。 関連付けは ANCOVA によって評価されます。
無作為化後最大1年。
自然免疫細胞食作用: (pHrodo)陽性細胞の平均蛍光強度。
時間枠：無作為化後最大1年
患者のサブセットの無作為サンプルで、ベースライン、重度の感染症の最初のエピソードの発生、または追跡調査の終了時にパラメーターを連続的に調べました。 変数は平均および標準偏差として記述され、グループはスチューデント T 検定によって比較されます。 関連付けは ANCOVA によって評価されます。
無作為化後最大1年
自然免疫細胞食作用：（pHrodo）陽性細胞のパーセンテージ。
時間枠：無作為化後最大1年
患者のサブセットの無作為サンプルで、ベースライン、重度の感染症の最初のエピソードの発生、または追跡調査の終了時にパラメーターを連続的に調べました。 変数は平均および標準偏差として記述され、グループはスチューデント T 検定によって比較されます。 関連付けは ANCOVA によって評価されます。
無作為化後最大1年
ジヒドロローダミンによる好中球からの呼吸バースト;平均蛍光強度として表されます。
時間枠：無作為化後最大1年
患者のサブセットの無作為サンプルで、ベースライン、重度の感染症の最初のエピソードの発生、または追跡調査の終了時にパラメーターを連続的に調べました。 変数は平均および標準偏差として記述され、グループはスチューデント T 検定によって比較されます。 関連付けは ANCOVA によって評価されます。
無作為化後最大1年
ジヒドロローダミンによる好中球からの呼吸バースト;陽性細胞のパーセンテージとして表されます。
時間枠：無作為化後最大1年
患者のサブセットの無作為サンプルで、ベースライン、重度の感染症の最初のエピソードの発生、または追跡調査の終了時にパラメーターを連続的に調べました。 変数は平均および標準偏差として記述され、グループはスチューデント T 検定によって比較されます。 関連付けは ANCOVA によって評価されます。
無作為化後最大1年
好中球細胞外トラップ (NET): リポ多糖で刺激された好中球からのスペクトロメトリーによる Sytox Green の平均蛍光。
時間枠：無作為化後最大1年
患者のサブセットの無作為サンプルで、ベースライン、重度の感染症の最初のエピソードの発生、または追跡調査の終了時にパラメーターを連続的に調べました。 変数は平均および標準偏差として記述され、グループはスチューデント T 検定によって比較されます。 関連付けは ANCOVA によって評価されます。
無作為化後最大1年
好中球細胞外トラップ (NET): 各サンプルの 6 つの光学フィールドでのエラスターゼとヘキストの正規化された平均蛍光。
時間枠：無作為化後最大1年
患者のサブセットの無作為サンプルで、ベースライン、重度の感染症の最初のエピソードの発生、または追跡調査の終了時にパラメーターを連続的に調べました。 変数は平均および標準偏差として記述され、グループはスチューデント T 検定によって比較されます。 関連付けは ANCOVA によって評価されます。
無作為化後最大1年
SLEDAI (Lupus Erythematosus Activity Index ) を使用した全身性エリテマトーデス (SLE) 活動の変化
時間枠：無作為化後最大1年
標準的な 3 か月間隔で経時的に連続して計算されます (軽度、中等度、または重度の活動として決定されます)。
無作為化後最大1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

協力者

National Council of Science and Technology, Mexico

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer M Cuellar-Rodriguez, MD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (予期された)

2021年2月1日

研究の完了 (予期された)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月25日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INF-2056-17/20-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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