Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny trimetoprim/sulfametoksazol w zapobieganiu ciężkim zakażeniom u pacjentów z toczniem rumieniowatym

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jennifer M. Cuellar-Rodríguez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Profilaktyczny trimetoprim-sulfametoksazol w zapobieganiu poważnym infekcjom u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy trimetoprim/sulfametoksazol jest skuteczny w zapobieganiu poważnym powikłaniom infekcyjnym (wymagającym hospitalizacji lub prowadzącym do zgonu) u pacjentów z toczniem rumieniowatym otrzymujących średnie lub duże dawki steroidów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

310

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • DF
      • Mexico Distrito Federal, DF, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M Cuellar-Rodriguez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Toczeń rumieniowaty układowy według American College of Rheumatology Criteria
  • na dobowej dawce prednizonu ≥ 15 mg/dobę lub równoważnej i oczekuje się, że pozostaną na tej dawce przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazanie do przyjmowania TMP-SMX (stwierdzona alergia na TMP-SMX lub leki sulfonamidowe; małopłytkowość indukowana TMP-SMX)
  • Otrzymał leczenie TMP-SMX w poprzednim miesiącu
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min/m2
  • Przewlekła infekcja wirusowa (wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu B, ludzki wirus niedoboru odporności)
  • Nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nowotworu skóry
  • Pierwotne niedobory odporności
  • Biorcy narządów miąższowych lub biorcy krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecna aktywna infekcja, z wyjątkiem łagodnych aktywnych infekcji, które w ocenie głównego badacza nie zagrażają wynikom badania (np. grzybica).
  • Niekontrolowana przewlekła infekcja (np. gruźlicy – ​​faza intensywnego leczenia), z wyjątkiem łagodnych, czynnych, przewlekłych zakażeń, które w ocenie głównego badacza nie zagrażają wynikom badania (np. grzybica paznokci).
  • Kontrolowana przewlekła infekcja, którą należy leczyć lub której należy zapobiegać za pomocą TMP-SMX.
  • Bezwzględna liczba neutrofili < 750/mm3, płytki krwi <30x10^9/L, o hemoglobina <7 g/dL
  • Pacjenci otrzymujący metotreksat
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu naukowym, które w ocenie głównego badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu lub skuteczności badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX)
Trimetoprim-sulfametoksazol 180 mg/800 mg tabletka doustna, 3 razy w tygodniu, przez 6 miesięcy. Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie leku dłużej (maksymalnie 1 rok), jeśli pod koniec 6 miesięcy będą nadal otrzymywać pośrednie lub duże dawki steroidów.
Lek: Trimetoprim-sulfametoksazol
tabletki doustne 3 razy w tygodniu przez minimum 6 miesięcy i maksymalnie 1 rok.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Tabletki, które wyglądają dokładnie tak samo jak eksperymentalny lek, 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy.

Pacjenci mogą pozostać na placebo dłużej (maksymalnie 1 rok), jeśli pod koniec 6 miesięcy będą nadal otrzymywać pośrednie lub duże dawki steroidów.
Lek: Tabletka doustna placebo
tabletki doustne 3 razy w tygodniu przez minimum 6 miesięcy i maksymalnie 1 rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ciężkich zakażeń niewirusowych
Ramy czasowe: Czas interwencji (maksymalnie 1 rok)
Infekcje, które prowadzą do hospitalizacji na >24 godziny lub prowadzą do śmierci.
Czas interwencji (maksymalnie 1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas interwencji (maksymalnie 1 rok)
Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które prowadzi do zgonu, trwałej niepełnosprawności, prowadzi do hospitalizacji lub wydłużenia czasu hospitalizacji. Dodatkowo zdarzenie niepożądane, które nie zagraża bezpośrednio życiu, ale wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia poważnemu zdarzeniu niepożądanemu.
Czas interwencji (maksymalnie 1 rok)
Częstość infekcji niewirusowych
Ramy czasowe: Czas interwencji (maksymalnie 1 rok)
Wszystkie infekcje niewirusowe (ciężkie i nieciężkie)
Czas interwencji (maksymalnie 1 rok)
Czas do pierwszego epizodu ciężkiej infekcji niewirusowej
Ramy czasowe: Od 2 tygodni po randomizacji do daty pierwszego epizodu ciężkiego zakażenia niewirusowego, do 1 roku po randomizacji.
Zakażenia prowadzące do hospitalizacji >24 godzin lub prowadzące do zgonu, które nie mają etiologii wirusowej.
Od 2 tygodni po randomizacji do daty pierwszego epizodu ciężkiego zakażenia niewirusowego, do 1 roku po randomizacji.
Wszystkie powodują zgon lub hospitalizację
Ramy czasowe: Czas interwencji (maksymalnie 1 rok)
Śmierć lub hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny zakaźnej lub niezakaźnej
Czas interwencji (maksymalnie 1 rok)
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się infekcje oporne na TMP-SMX
Ramy czasowe: Czas interwencji (maksymalnie 1 rok)
Infekcje, które tradycyjnie byłyby uważane za podatne na TMP-SMX
Czas interwencji (maksymalnie 1 rok)
Odstawienie leku
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów wymagających odstawienia leku ze względów bezpieczeństwa
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunofenotyp krwi obwodowej: limfocyty B i T oraz komórki naturalnych zabójców (NK) mierzone za pomocą wieloparametrycznej cytometrii przepływowej. Zmienne te zostaną wyrażone jako % całkowitej liczby jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji.
W losowej próbie podgrupy pacjentów badano seryjnie parametry na początku badania, podczas rozwoju pierwszego epizodu ciężkiego zakażenia lub pod koniec okresu obserwacji. Zmienne zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe, a grupy zostaną porównane za pomocą testu T Studenta. Stowarzyszenie zostanie ocenione przez ANCOVA.
Do 1 roku po randomizacji.
Immunofenotyp krwi obwodowej: Bezwzględna liczba limfocytów B i T oraz komórek NK na mcl krwi, mierzona za pomocą wieloparametrycznej cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji.
W losowej próbie podgrupy pacjentów badano seryjnie parametry na początku badania, podczas rozwoju pierwszego epizodu ciężkiego zakażenia lub pod koniec okresu obserwacji. Zmienne zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe, a grupy zostaną porównane za pomocą testu T Studenta. Stowarzyszenie zostanie ocenione przez ANCOVA.
Do 1 roku po randomizacji.
Wrodzona fagocytoza komórek odpornościowych: Średnia intensywność fluorescencji (pHrodo) dodatnich komórek.
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji
W losowej próbie podgrupy pacjentów badano seryjnie parametry na początku badania, podczas rozwoju pierwszego epizodu ciężkiego zakażenia lub pod koniec okresu obserwacji. Zmienne zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe, a grupy zostaną porównane za pomocą testu T Studenta. Stowarzyszenie zostanie ocenione przez ANCOVA.
Do 1 roku po randomizacji
Wrodzona fagocytoza komórek odpornościowych: Procent (pHrodo) dodatnich komórek.
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji
W losowej próbie podgrupy pacjentów badano seryjnie parametry na początku badania, podczas rozwoju pierwszego epizodu ciężkiego zakażenia lub pod koniec okresu obserwacji. Zmienne zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe, a grupy zostaną porównane za pomocą testu T Studenta. Stowarzyszenie zostanie ocenione przez ANCOVA.
Do 1 roku po randomizacji
Wybuch oddechowy z neutrofili przez dihydrorodaminę; wyrażona jako średnia intensywność fluorescencji.
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji
W losowej próbie podgrupy pacjentów badano seryjnie parametry na początku badania, podczas rozwoju pierwszego epizodu ciężkiego zakażenia lub pod koniec okresu obserwacji. Zmienne zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe, a grupy zostaną porównane za pomocą testu T Studenta. Stowarzyszenie zostanie ocenione przez ANCOVA.
Do 1 roku po randomizacji
Wybuch oddechowy z neutrofili przez dihydrorodaminę; wyrażona jako procent komórek dodatnich.
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji
W losowej próbie podgrupy pacjentów badano seryjnie parametry na początku badania, podczas rozwoju pierwszego epizodu ciężkiego zakażenia lub pod koniec okresu obserwacji. Zmienne zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe, a grupy zostaną porównane za pomocą testu T Studenta. Stowarzyszenie zostanie ocenione przez ANCOVA.
Do 1 roku po randomizacji
Zewnątrzkomórkowe pułapki neutrofili (NET): Średnia fluorescencja Sytox Green za pomocą spektrometrii neutrofili stymulowanych lipopolisacharydem.
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji
W losowej próbie podgrupy pacjentów badano seryjnie parametry na początku badania, podczas rozwoju pierwszego epizodu ciężkiego zakażenia lub pod koniec okresu obserwacji. Zmienne zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe, a grupy zostaną porównane za pomocą testu T Studenta. Stowarzyszenie zostanie ocenione przez ANCOVA.
Do 1 roku po randomizacji
Pułapki zewnątrzkomórkowe neutrofilów (NET): znormalizowana średnia fluorescencja elastazy i Hoechsta w 6 polach optycznych dla każdej próbki.
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji
W losowej próbie podgrupy pacjentów badano seryjnie parametry na początku badania, podczas rozwoju pierwszego epizodu ciężkiego zakażenia lub pod koniec okresu obserwacji. Zmienne zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe, a grupy zostaną porównane za pomocą testu T Studenta. Stowarzyszenie zostanie ocenione przez ANCOVA.
Do 1 roku po randomizacji
Zmiany aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLE) przy użyciu SLEDAI (indeks aktywności tocznia rumieniowatego)
Ramy czasowe: Do 1 roku po randomizacji
Seryjnie obliczane w czasie w standardowych odstępach 3-miesięcznych (określane jako łagodna, umiarkowana lub ciężka aktywność)
Do 1 roku po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Współpracownicy

National Council of Science and Technology, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer M Cuellar-Rodriguez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INF-2056-17/20-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj