홍반성 루푸스 환자의 중증 감염을 예방하기 위한 예방적 트리메토프림/설파메톡사졸
2019년 2월 25일 업데이트: Jennifer M. Cuellar-Rodríguez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
전신성 홍반성 루푸스 환자의 심각한 감염 예방을 위한 예방적 트리메토프림-설파메톡사졸: 무작위 위약 통제 시험
이 연구의 목적은 중간 또는 고용량 스테로이드를 투여받는 홍반성 루푸스 환자에서 트리메토프림/설파메톡사졸이 심각한 감염성 합병증(입원이 필요하거나 사망에 이르게 하는 합병증)을 예방하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
310
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DF
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Mexico Distrito Federal, DF, 멕시코, 14080
- 모병
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
연락하다:
- Andrea Wisniowski, MD
- 전화번호: 2420 5554870900
- 이메일: andiewsk@gmail.com
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연락하다:
- Jennifer Cuellar-Rodriguez, MD
- 전화번호: 2421 5554870900
- 이메일: jennifer.cuellar@infecto.mx
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수석 연구원:
- Jennifer M Cuellar-Rodriguez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology Criteria에 따른 전신성 홍반성 루푸스
- 1일 프레드니손 용량 ≥ 15mg/d 또는 이에 상응하는 용량으로 최소 1개월 동안 이 용량을 유지할 것으로 예상됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- TMP-SMX(TMP-SMX 또는 설파제에 대한 알려진 알레르기, TMP-SMX 유발 혈소판 감소증) 투여에 대한 절대적 금기
- 지난 달에 TMP-SMX 치료를 받았습니다.
- 크레아티닌 청소율 <30ml/min/m2
- 만성 바이러스 감염(C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스)
- 피부종양을 제외한 악성신생물
- 원발성 면역 결핍
- 고형 장기 또는 조혈모세포 이식 수혜자
- 임신 또는 모유 수유
- 1차 조사자의 판단에 따라 연구 결과를 위태롭게 하지 않는 경미한 활동성 감염을 제외한 현재 활동성 감염(예: 윤선).
- 조절되지 않는 만성 감염(예: 결핵 집중 단계 치료), 1차 조사자의 판단에 따라 연구 결과를 위태롭게 하지 않는 경미한 활동성 만성 감염(예: 조갑진균증).
- TMP-SMX로 치료하거나 예방해야 하는 통제된 만성 감염.
- 절대 호중구 수 < 750/mm3, 혈소판 <30x10^9/L, o 헤모글로빈 <7 g/dL
- 메토트렉세이트를 투여받는 환자
- 연구 책임자의 판단에 따라 연구 약물의 안전성 또는 효능을 위태롭게 할 수 있는 다른 연구 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP-SMX)
Trimethoprim-Sulfamethoxazole 180mg/800mg 경구 정제, 주 3회, 6개월 동안.
피험자는 6개월이 지난 후에도 중간 또는 고용량 스테로이드를 계속 투여받는 경우 약물을 더 오래(최대 1년) 사용할 수 있습니다.
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최소 6개월에서 최대 1년 동안 일주일에 3번 경구 정제.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
6개월 동안 일주일에 3번, 실험용 약물과 정확히 동일하게 보이는 정제. 피험자가 6개월 말에 중간 또는 고용량 스테로이드를 계속 받는 경우 위약을 더 오래(최대 1년) 유지할 수 있습니다. |
최소 6개월에서 최대 1년 동안 일주일에 3번 경구 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 바이러스 중증 감염의 빈도
기간: 개입 시간(최대 1년)
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>24시간 동안 입원하거나 사망에 이르게 하는 감염.
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개입 시간(최대 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 개입 시간(최대 1년)
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중대한 부작용은 사망, 지속적인 장애, 입원 또는 입원 기간의 증가로 이어지는 부작용입니다.
또한 즉시 생명을 위험에 빠뜨리지는 않지만 심각한 부작용을 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 부작용.
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개입 시간(최대 1년)
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비바이러스 감염 빈도
기간: 개입 시간(최대 1년)
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모든 비바이러스 감염(중증 및 중증이 아님)
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개입 시간(최대 1년)
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비 바이러스 중증 감염의 첫 번째 에피소드까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 2주부터 비바이러스 중증 감염의 첫 번째 에피소드 날짜까지, 무작위 배정 후 최대 1년.
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바이러스 병인이 아닌 24시간 이상 입원 또는 사망으로 이어지는 감염.
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무작위 배정 후 2주부터 비바이러스 중증 감염의 첫 번째 에피소드 날짜까지, 무작위 배정 후 최대 1년.
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모든 원인 사망 또는 입원
기간: 개입 시간(최대 1년)
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감염성 또는 비감염성 원인으로 인한 사망 또는 입원
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개입 시간(최대 1년)
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TMP-SMX에 내성이 있는 감염이 발생한 환자의 비율
기간: 개입 시간(최대 1년)
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전통적으로 TMP-SMX에 취약한 것으로 간주되는 감염
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개입 시간(최대 1년)
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약물 중단
기간: 일년
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안전성 문제로 약물 중단이 필요한 환자 수
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 면역 표현형: B 및 T 림프구 및 다변수 유동 세포측정법에 의해 측정된 자연 살해(NK) 세포. 이러한 변수는 총 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 %로 표시됩니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 1년.
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환자 하위 집합의 무작위 샘플에서 기준선, 중증 감염의 첫 번째 에피소드 발생 또는 후속 조치 종료 시 매개변수를 연속적으로 검사했습니다.
변수는 평균과 표준 편차로 설명하고 그룹은 학생 T 테스트를 통해 비교합니다.
협회는 ANCOVA에 의해 평가됩니다.
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무작위 배정 후 최대 1년.
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말초혈액 면역표현형: 혈액 1 mcl 당 B 및 T 림프구 및 NK 세포의 절대수, 다변수 유동 세포측정법으로 측정.
기간: 무작위 배정 후 최대 1년.
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환자 하위 집합의 무작위 샘플에서 기준선, 중증 감염의 첫 번째 에피소드 발생 또는 후속 조치 종료 시 매개변수를 연속적으로 검사했습니다.
변수는 평균과 표준 편차로 설명하고 그룹은 학생 T 테스트를 통해 비교합니다.
협회는 ANCOVA에 의해 평가됩니다.
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무작위 배정 후 최대 1년.
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선천 면역 세포 식균작용: (pHrodo) 양성 세포의 평균 형광 강도.
기간: 무작위 배정 후 최대 1년
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환자 하위 집합의 무작위 샘플에서 기준선, 중증 감염의 첫 번째 에피소드 발생 또는 후속 조치 종료 시 매개변수를 연속적으로 검사했습니다.
변수는 평균과 표준 편차로 설명하고 그룹은 학생 T 테스트를 통해 비교합니다.
협회는 ANCOVA에 의해 평가됩니다.
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무작위 배정 후 최대 1년
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선천 면역 세포 식균작용: (pHrodo) 양성 세포의 백분율.
기간: 무작위 배정 후 최대 1년
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환자 하위 집합의 무작위 샘플에서 기준선, 중증 감염의 첫 번째 에피소드 발생 또는 후속 조치 종료 시 매개변수를 연속적으로 검사했습니다.
변수는 평균과 표준 편차로 설명하고 그룹은 학생 T 테스트를 통해 비교합니다.
협회는 ANCOVA에 의해 평가됩니다.
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무작위 배정 후 최대 1년
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Dihydrorhodamine에 의한 호중구의 호흡 폭발; 평균 형광 강도로 표현됩니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 1년
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환자 하위 집합의 무작위 샘플에서 기준선, 중증 감염의 첫 번째 에피소드 발생 또는 후속 조치 종료 시 매개변수를 연속적으로 검사했습니다.
변수는 평균과 표준 편차로 설명하고 그룹은 학생 T 테스트를 통해 비교합니다.
협회는 ANCOVA에 의해 평가됩니다.
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무작위 배정 후 최대 1년
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Dihydrorhodamine에 의한 호중구의 호흡 폭발; 양성 세포의 백분율로 표시됩니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 1년
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환자 하위 집합의 무작위 샘플에서 기준선, 중증 감염의 첫 번째 에피소드 발생 또는 후속 조치 종료 시 매개변수를 연속적으로 검사했습니다.
변수는 평균과 표준 편차로 설명하고 그룹은 학생 T 테스트를 통해 비교합니다.
협회는 ANCOVA에 의해 평가됩니다.
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무작위 배정 후 최대 1년
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Neutrophil Extracellular Traps(NET): lipopolysaccharide 자극 호중구에서 분광법에 의한 Sytox Green의 평균 형광.
기간: 무작위 배정 후 최대 1년
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환자 하위 집합의 무작위 샘플에서 기준선, 중증 감염의 첫 번째 에피소드 발생 또는 후속 조치 종료 시 매개변수를 연속적으로 검사했습니다.
변수는 평균과 표준 편차로 설명하고 그룹은 학생 T 테스트를 통해 비교합니다.
협회는 ANCOVA에 의해 평가됩니다.
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무작위 배정 후 최대 1년
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호중구 세포외 트랩(NET): 각 샘플에 대한 6개의 광학 필드에서 엘라스타제 및 Hoechst의 정규화된 평균 형광.
기간: 무작위 배정 후 최대 1년
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환자 하위 집합의 무작위 샘플에서 기준선, 중증 감염의 첫 번째 에피소드 발생 또는 후속 조치 종료 시 매개변수를 연속적으로 검사했습니다.
변수는 평균과 표준 편차로 설명하고 그룹은 학생 T 테스트를 통해 비교합니다.
협회는 ANCOVA에 의해 평가됩니다.
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무작위 배정 후 최대 1년
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SLEDAI(Lupus Erythematosus Activity Index)를 이용한 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 활동의 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 1년
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표준 3개월 간격으로 시간 경과에 따라 연속적으로 계산(경증, 중등도 또는 중증 활동으로 결정)
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무작위 배정 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer M Cuellar-Rodriguez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Danza A, Ruiz-Irastorza G. Infection risk in systemic lupus erythematosus patients: susceptibility factors and preventive strategies. Lupus. 2013 Oct;22(12):1286-94. doi: 10.1177/0961203313493032.
- Cervera R, Khamashta MA, Font J, Sebastiani GD, Gil A, Lavilla P, Mejia JC, Aydintug AO, Chwalinska-Sadowska H, de Ramon E, Fernandez-Nebro A, Galeazzi M, Valen M, Mathieu A, Houssiau F, Caro N, Alba P, Ramos-Casals M, Ingelmo M, Hughes GR; European Working Party on Systemic Lupus Erythematosus. Morbidity and mortality in systemic lupus erythematosus during a 10-year period: a comparison of early and late manifestations in a cohort of 1,000 patients. Medicine (Baltimore). 2003 Sep;82(5):299-308. doi: 10.1097/01.md.0000091181.93122.55.
- Barber C, Gold WL, Fortin PR. Infections in the lupus patient: perspectives on prevention. Curr Opin Rheumatol. 2011 Jul;23(4):358-65. doi: 10.1097/BOR.0b013e3283476cd8.
- Bwakura-Dangarembizi M, Kendall L, Bakeera-Kitaka S, Nahirya-Ntege P, Keishanyu R, Nathoo K, Spyer MJ, Kekitiinwa A, Lutaakome J, Mhute T, Kasirye P, Munderi P, Musiime V, Gibb DM, Walker AS, Prendergast AJ. A randomized trial of prolonged co-trimoxazole in HIV-infected children in Africa. N Engl J Med. 2014 Jan 2;370(1):41-53. doi: 10.1056/NEJMoa1214901. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):488. Dosage error in article text.
- Vananuvat P, Suwannalai P, Sungkanuparph S, Limsuwan T, Ngamjanyaporn P, Janwityanujit S. Primary prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia in patients with connective tissue diseases. Semin Arthritis Rheum. 2011 Dec;41(3):497-502. doi: 10.1016/j.semarthrit.2011.05.004. Epub 2011 Sep 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INF-2056-17/20-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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