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Trimetoprim/sulfametossazolo profilattico per prevenire gravi infezioni nei pazienti con lupus eritematoso

25 febbraio 2019 aggiornato da: Jennifer M. Cuellar-Rodríguez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Trimetoprim-sulfametossazolo profilattico per la prevenzione di infezioni gravi in ​​pazienti con lupus eritematoso sistemico: uno studio randomizzato controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se il trimetoprim/sulfametossazolo è efficace nel prevenire gravi complicanze infettive (quelle che richiedono il ricovero in ospedale o portano alla morte) nei pazienti con lupus eritematoso che ricevono steroidi a dose intermedia o alta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrea Wisniowski-Yañez, MD
  • Numero di telefono: 2420 525554870900
  • Email: andiewsk@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer M Cuellar-Rodriguez, MD
  • Numero di telefono: 2420 525554870900
  • Email: jenncuellar@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Messico
    • DF
      • Mexico Distrito Federal, DF, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M Cuellar-Rodriguez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lupus eritematoso sistemico secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
  • Con una dose giornaliera di prednisone ≥ 15 mg/die o equivalente, e che si prevede rimanga con questa dose per almeno 1 mese.
  • Aver firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta a ricevere TMP-SMX (allergia nota a TMP-SMX o farmaci sulfamidici; trombocitopenia indotta da TMP-SMX)
  • Ha ricevuto il trattamento TMP-SMX nel mese precedente
  • Clearance della creatinina <30 ml/min/m2
  • Infezione virale cronica (virus dell'epatite C, virus dell'epatite B, virus dell'immunodeficienza umana)
  • Tumori maligni, ad eccezione dei tumori cutanei
  • Deficienze immunitarie primarie
  • Destinatari di trapianto di organi solidi o di cellule staminali emopoietiche
  • Gravidanza o allattamento al seno
  • Infezione attiva in corso, ad eccezione delle infezioni attive lievi che, a giudizio dello sperimentatore primario, non compromettono i risultati dello studio (ad es. tigna).
  • Infezione cronica incontrollata (ad es. tuberculosis-trattamento intensivo di fase), ad eccezione delle infezioni croniche attive lievi che, a giudizio dello sperimentatore primario, non compromettono i risultati dello studio (ad es. onicomicosi).
  • Infezione cronica controllata, che deve essere trattata o prevenuta con TMP-SMX.
  • Conta assoluta dei neutrofili < 750/mm3, piastrine <30x10^9/L, o emoglobina <7 g/dL
  • Pazienti che ricevono metotrexato
  • Pazienti che partecipano a un altro studio di ricerca che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza o l'efficacia del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trimetoprim-Sulfametossazolo (TMP-SMX)
Trimetoprim-sulfametossazolo 180 mg/800 mg compresse orali, 3 volte a settimana, per 6 mesi. I soggetti possono rimanere sul farmaco più a lungo (massimo 1 anno), se continuano a ricevere steroidi a dose intermedia o alta alla fine dei 6 mesi.
Droga: Trimetoprim-Sulfametossazolo
compresse orali, 3 volte a settimana, per un minimo di 6 mesi e un massimo di 1 anno.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

Compresse che sembrano esattamente le stesse del farmaco sperimentale, 3 volte a settimana, per 6 mesi.

I soggetti possono rimanere sul placebo più a lungo (massimo 1 anno), se continuano a ricevere steroidi a dose intermedia o alta alla fine dei 6 mesi.
Droga: Placebo compressa orale
compresse orali, 3 volte a settimana, per un minimo di 6 mesi e un massimo di 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di infezioni gravi non virali
Lasso di tempo: Tempo sull'intervento (massimo 1 anno)
Infezioni che portano all'ospedalizzazione per più di 24 ore o portano alla morte.
Tempo sull'intervento (massimo 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Tempo sull'intervento (massimo 1 anno)
Un evento avverso grave è un evento avverso che porta alla morte, a una disabilità persistente, all'ospedalizzazione o all'aumento della durata dell'ospedalizzazione. Inoltre, un evento avverso che non mette immediatamente a rischio la vita, ma che richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire un evento avverso grave.
Tempo sull'intervento (massimo 1 anno)
Frequenza delle infezioni non virali
Lasso di tempo: Tempo sull'intervento (massimo 1 anno)
Tutte le infezioni non virali (gravi e non gravi)
Tempo sull'intervento (massimo 1 anno)
Tempo al primo episodio di infezione grave non virale
Lasso di tempo: Da 2 settimane dopo la randomizzazione fino alla data del primo episodio di infezione grave non virale, fino a 1 anno dopo la randomizzazione.
Infezioni che portano all'ospedalizzazione per >24 ore o portano alla morte, che non sono di eziologia virale.
Da 2 settimane dopo la randomizzazione fino alla data del primo episodio di infezione grave non virale, fino a 1 anno dopo la randomizzazione.
Tutti causano morte o ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Tempo sull'intervento (massimo 1 anno)
Morte o ricovero per qualsiasi causa infettiva o non infettiva
Tempo sull'intervento (massimo 1 anno)
Percentuale di pazienti che sviluppano infezioni resistenti a TMP-SMX
Lasso di tempo: Tempo sull'intervento (massimo 1 anno)
Infezioni che tradizionalmente sarebbero considerate suscettibili a TMP-SMX
Tempo sull'intervento (massimo 1 anno)
Interruzione del farmaco
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che richiedono l'interruzione del farmaco a causa di problemi di sicurezza
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunofenotipo del sangue periferico: linfociti B e T e cellule Natural Killer (NK) misurati mediante citometria a flusso multiparametrica. Queste variabili saranno espresse come % del totale delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione.
In un campione casuale di un sottogruppo di pazienti, parametri esaminati in serie al basale, allo sviluppo di un primo episodio di infezione grave o alla fine del follow-up. Le variabili saranno descritte come media e deviazione standard ei gruppi saranno confrontati mediante il test T di Student. L'associazione sarà valutata da ANCOVA.
Fino a 1 anno dopo la randomizzazione.
Immunofenotipo del sangue periferico: numero assoluto di linfociti B e T e cellule NK per mcl di sangue, misurato mediante citometria a flusso multiparametrica.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione.
In un campione casuale di un sottogruppo di pazienti, parametri esaminati in serie al basale, allo sviluppo di un primo episodio di infezione grave o alla fine del follow-up. Le variabili saranno descritte come media e deviazione standard ei gruppi saranno confrontati mediante il test T di Student. L'associazione sarà valutata da ANCOVA.
Fino a 1 anno dopo la randomizzazione.
Fagocitosi delle cellule immunitarie innate: intensità media di fluorescenza delle cellule (pHrodo) positive.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione
In un campione casuale di un sottogruppo di pazienti, parametri esaminati in serie al basale, allo sviluppo di un primo episodio di infezione grave o alla fine del follow-up. Le variabili saranno descritte come media e deviazione standard ei gruppi saranno confrontati mediante il test T di Student. L'associazione sarà valutata da ANCOVA.
Fino a 1 anno dopo la randomizzazione
Fagocitosi delle cellule immunitarie innate: Percentuale di cellule (pHrodo) positive.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione
In un campione casuale di un sottogruppo di pazienti, parametri esaminati in serie al basale, allo sviluppo di un primo episodio di infezione grave o alla fine del follow-up. Le variabili saranno descritte come media e deviazione standard ei gruppi saranno confrontati mediante il test T di Student. L'associazione sarà valutata da ANCOVA.
Fino a 1 anno dopo la randomizzazione
Respiratory Burst da Neutrofili da diidrorodamina; espresso come intensità di fluorescenza media.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione
In un campione casuale di un sottogruppo di pazienti, parametri esaminati in serie al basale, allo sviluppo di un primo episodio di infezione grave o alla fine del follow-up. Le variabili saranno descritte come media e deviazione standard ei gruppi saranno confrontati mediante il test T di Student. L'associazione sarà valutata da ANCOVA.
Fino a 1 anno dopo la randomizzazione
Respiratory Burst da Neutrofili da diidrorodamina; espresso come percentuale di cellule positive.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione
In un campione casuale di un sottogruppo di pazienti, parametri esaminati in serie al basale, allo sviluppo di un primo episodio di infezione grave o alla fine del follow-up. Le variabili saranno descritte come media e deviazione standard ei gruppi saranno confrontati mediante il test T di Student. L'associazione sarà valutata da ANCOVA.
Fino a 1 anno dopo la randomizzazione
Trappole extracellulari di neutrofili (NET): fluorescenza media di Sytox Green mediante spettrometria da neutrofili stimolati da lipopolisaccaridi.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione
In un campione casuale di un sottogruppo di pazienti, parametri esaminati in serie al basale, allo sviluppo di un primo episodio di infezione grave o alla fine del follow-up. Le variabili saranno descritte come media e deviazione standard ei gruppi saranno confrontati mediante il test T di Student. L'associazione sarà valutata da ANCOVA.
Fino a 1 anno dopo la randomizzazione
Trappole extracellulari di neutrofili (NET): fluorescenza media normalizzata di elastasi e Hoechst in 6 campi ottici per ciascun campione.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione
In un campione casuale di un sottogruppo di pazienti, parametri esaminati in serie al basale, allo sviluppo di un primo episodio di infezione grave o alla fine del follow-up. Le variabili saranno descritte come media e deviazione standard ei gruppi saranno confrontati mediante il test T di Student. L'associazione sarà valutata da ANCOVA.
Fino a 1 anno dopo la randomizzazione
Cambiamenti nell'attività del lupus eritematoso sistemico (LES) utilizzando SLEDAI (Lupus Erythematosus Activity Index)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la randomizzazione
Calcolato in serie nel tempo a intervalli standard di 3 mesi (determinati come attività lieve, moderata o grave)
Fino a 1 anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Collaboratori

National Council of Science and Technology, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer M Cuellar-Rodriguez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INF-2056-17/20-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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