Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch trimethoprim/sulfamethoxazol ter voorkoming van ernstige infecties bij patiënten met lupus erythemateus

25 februari 2019 bijgewerkt door: Jennifer M. Cuellar-Rodríguez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Profylactisch trimethoprim-sulfamethoxazol voor de preventie van ernstige infecties bij patiënten met systemische lupus erythematosus: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of trimethoprim/sulfamethoxazol effectief is bij het voorkomen van ernstige infectieuze complicaties (die waarvoor ziekenhuisopname nodig is of die tot de dood leiden) bij patiënten met lupus erythematosus die intermediaire of hoge doses steroïden krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

310

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • DF
      • Mexico Distrito Federal, DF, Mexico, 14080
        • Werving
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M Cuellar-Rodriguez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemische Lupus Erythematosus volgens de American College of Rheumatology Criteria
  • Op een dagelijkse dosis prednison van ≥ 15 mg/dag of equivalent, en die naar verwachting gedurende ten minste 1 maand op deze dosis zullen blijven.
  • Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicatie om TMP-SMX te ontvangen (bekende allergie voor TMP-SMX of sulfamedicijnen; door TMP-SMX geïnduceerde trombocytopenie)
  • TMP-SMX-behandeling gekregen in de afgelopen maand
  • Creatinineklaring <30ml/min/m2
  • Chronische virale infectie (Hepatitis C-virus, Hepatitis B-virus, Humaan immunodeficiëntievirus)
  • Kwaadaardig neoplasma, behalve huidneoplasma
  • Primaire immuundeficiënties
  • Ontvangers van een solide orgaan- of hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige actieve infectie, behalve milde actieve infecties die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de onderzoeksresultaten niet in gevaar brengen (bijv. tinea).
  • Ongecontroleerde chronische infectie (bijv. tuberculose-intensieve fasebehandeling), behalve milde actieve chronische infecties die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de onderzoeksresultaten niet in gevaar brengen (bijv. onychomycose).
  • Gecontroleerde chronische infectie, die behandeld of voorkomen moet worden met TMP-SMX.
  • Absoluut aantal neutrofielen < 750/mm3, bloedplaatjes <30x10^9/L, o hemoglobine <7 g/dL
  • Patiënten die methotrexaat krijgen
  • Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek dat naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX)
Trimethoprim-Sulfamethoxazol 180 mg/800 mg orale tablet, 3 keer per week, gedurende 6 maanden. Proefpersonen kunnen het medicijn langer (maximaal 1 jaar) blijven gebruiken als ze aan het eind van 6 maanden intermediaire of hoge doses steroïden blijven krijgen.
Geneesmiddel: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
orale tabletten, 3 keer per week, gedurende minimaal 6 maanden en maximaal 1 jaar.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Tabletten die er precies hetzelfde uitzien als het experimentele medicijn, 3 keer per week, gedurende 6 maanden.

Proefpersonen kunnen langer op de placebo blijven (maximaal 1 jaar), als ze aan het eind van 6 maanden intermediaire of hoge doses steroïden blijven krijgen.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
orale tabletten, 3 keer per week, gedurende minimaal 6 maanden en maximaal 1 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van niet-virale ernstige infecties
Tijdsspanne: Tijdsduur van de interventie (maximaal 1 jaar)
Infecties die leiden tot ziekenhuisopname van >24 uur of tot de dood.
Tijdsduur van de interventie (maximaal 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdsduur van de interventie (maximaal 1 jaar)
Een ernstige bijwerking is een bijwerking die leidt tot overlijden, aanhoudende invaliditeit, ziekenhuisopname of een langere ziekenhuisopname. Bovendien een bijwerking die niet onmiddellijk het leven in gevaar brengt, maar die een medische of chirurgische ingreep vereist om een ​​ernstige bijwerking te voorkomen.
Tijdsduur van de interventie (maximaal 1 jaar)
Frequentie van niet-virale infecties
Tijdsspanne: Tijdsduur van de interventie (maximaal 1 jaar)
Alle niet-virale infecties (ernstig en niet-ernstig)
Tijdsduur van de interventie (maximaal 1 jaar)
Tijd tot eerste episode van niet-virale ernstige infectie
Tijdsspanne: Vanaf 2 weken na randomisatie tot de datum van de eerste episode van een niet-virale ernstige infectie, tot 1 jaar na randomisatie.
Infecties die leiden tot ziekenhuisopname van >24 uur of tot de dood, die niet van virale etiologie zijn.
Vanaf 2 weken na randomisatie tot de datum van de eerste episode van een niet-virale ernstige infectie, tot 1 jaar na randomisatie.
Alle oorzaken van overlijden of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdsduur van de interventie (maximaal 1 jaar)
Overlijden of ziekenhuisopname als gevolg van een infectieuze of niet-infectieuze oorzaak
Tijdsduur van de interventie (maximaal 1 jaar)
Percentage patiënten dat infecties ontwikkelt die resistent zijn tegen TMP-SMX
Tijdsspanne: Tijdsduur van de interventie (maximaal 1 jaar)
Infecties die traditioneel als vatbaar voor TMP-SMX zouden worden beschouwd
Tijdsduur van de interventie (maximaal 1 jaar)
Stopzetting van het medicijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten bij wie stopzetting van het geneesmiddel nodig is vanwege bezorgdheid over de veiligheid
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunofenotype van perifeer bloed: B- en T-lymfocyten en Natural Killer (NK)-cellen gemeten met multiparametrische flowcytometrie. Deze variabelen worden uitgedrukt als % van het totale aantal perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie.
In een aselecte steekproef van een subgroep van patiënten, serieel onderzochte parameters bij aanvang, ontwikkeling van een eerste episode van ernstige infectie of aan het einde van de follow-up. Variabelen worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie en groepen worden vergeleken door middel van een student-T-test. Associatie wordt beoordeeld door ANCOVA.
Tot 1 jaar na randomisatie.
Immunofenotype van perifeer bloed: absoluut aantal B- en T-lymfocyten en NK-cellen per mcl bloed, gemeten met multiparametrische flowcytometrie.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie.
In een aselecte steekproef van een subgroep van patiënten, serieel onderzochte parameters bij aanvang, ontwikkeling van een eerste episode van ernstige infectie of aan het einde van de follow-up. Variabelen worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie en groepen worden vergeleken door middel van een student-T-test. Associatie wordt beoordeeld door ANCOVA.
Tot 1 jaar na randomisatie.
Aangeboren immuuncellen Fagocytose: gemiddelde fluorescentie-intensiteit van (pHrodo) positieve cellen.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie
In een aselecte steekproef van een subgroep van patiënten, serieel onderzochte parameters bij aanvang, ontwikkeling van een eerste episode van ernstige infectie of aan het einde van de follow-up. Variabelen worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie en groepen worden vergeleken door middel van een student-T-test. Associatie wordt beoordeeld door ANCOVA.
Tot 1 jaar na randomisatie
Aangeboren immuuncellen Fagocytose: Percentage (pHrodo) positieve cellen.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie
In een aselecte steekproef van een subgroep van patiënten, serieel onderzochte parameters bij aanvang, ontwikkeling van een eerste episode van ernstige infectie of aan het einde van de follow-up. Variabelen worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie en groepen worden vergeleken door middel van een student-T-test. Associatie wordt beoordeeld door ANCOVA.
Tot 1 jaar na randomisatie
Ademhalingsuitbarsting van neutrofielen door dihydrorhodamine; uitgedrukt als gemiddelde fluorescentie-intensiteit.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie
In een aselecte steekproef van een subgroep van patiënten, serieel onderzochte parameters bij aanvang, ontwikkeling van een eerste episode van ernstige infectie of aan het einde van de follow-up. Variabelen worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie en groepen worden vergeleken door middel van een student-T-test. Associatie wordt beoordeeld door ANCOVA.
Tot 1 jaar na randomisatie
Ademhalingsuitbarsting van neutrofielen door dihydrorhodamine; uitgedrukt als percentage positieve cellen.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie
In een aselecte steekproef van een subgroep van patiënten, serieel onderzochte parameters bij aanvang, ontwikkeling van een eerste episode van ernstige infectie of aan het einde van de follow-up. Variabelen worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie en groepen worden vergeleken door middel van een student-T-test. Associatie wordt beoordeeld door ANCOVA.
Tot 1 jaar na randomisatie
Neutrofiele extracellulaire vallen (NET's): gemiddelde fluorescentie van Sytox Green door spectrometrie van door lipopolysaccharide gestimuleerde neutrofielen.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie
In een aselecte steekproef van een subgroep van patiënten, serieel onderzochte parameters bij aanvang, ontwikkeling van een eerste episode van ernstige infectie of aan het einde van de follow-up. Variabelen worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie en groepen worden vergeleken door middel van een student-T-test. Associatie wordt beoordeeld door ANCOVA.
Tot 1 jaar na randomisatie
Neutrofiele extracellulaire vallen (NET's): genormaliseerde gemiddelde fluorescentie van elastase en Hoechst in 6 optische velden voor elk monster.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie
In een aselecte steekproef van een subgroep van patiënten, serieel onderzochte parameters bij aanvang, ontwikkeling van een eerste episode van ernstige infectie of aan het einde van de follow-up. Variabelen worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie en groepen worden vergeleken door middel van een student-T-test. Associatie wordt beoordeeld door ANCOVA.
Tot 1 jaar na randomisatie
Veranderingen in activiteit van systemische lupus erythematosus (SLE) met behulp van SLEDAI (Lupus Erythematosus Activity Index)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na randomisatie
Serieel berekend in de tijd met standaardintervallen van 3 maanden (bepaald als lichte, matige of ernstige activiteit)
Tot 1 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Medewerkers

National Council of Science and Technology, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer M Cuellar-Rodriguez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INF-2056-17/20-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren