Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk trimetoprim/sulfametoksazol for å forhindre alvorlige infeksjoner hos pasienter med lupus erytematøs

25. februar 2019 oppdatert av: Jennifer M. Cuellar-Rodríguez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Profylaktisk trimetoprim-sulfametoksazol for forebygging av alvorlige infeksjoner hos pasienter med systemisk lupus erythematosus: en randomisert placebokontrollert studie

Formålet med denne studien er å finne ut om trimetoprim/sulfametoksazol er effektivt for å forhindre alvorlige infeksjonskomplikasjoner (de som krever sykehusinnleggelse eller fører til død) hos pasienter med lupus erythematosus som får middels eller høydose steroider.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

310

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico Distrito Federal, DF, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M Cuellar-Rodriguez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk lupus erythematosus i henhold til American College of Rheumatology Criteria
  • På en daglig dose av prednison på ≥ 15 mg/d eller tilsvarende, og som forventes å forbli på denne dosen i minst 1 måned.
  • Har signert et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt kontraindikasjon for å få TMP-SMX (kjent allergi mot TMP-SMX eller sulfa-medisiner; TMP-SMX-indusert trombocytopeni)
  • Fikk TMP-SMX-behandling forrige måned
  • Kreatininclearance <30ml/min/m2
  • Kronisk virusinfeksjon (hepatitt C-virus, hepatitt B-virus, humant immunsviktvirus)
  • Ondartet neoplasma, bortsett fra hudsvulster
  • Primære immundefekter
  • Mottakere av transplanterte faste organer eller hematopoetiske stamceller
  • Graviditet eller amming
  • Nåværende aktiv infeksjon, bortsett fra milde aktive infeksjoner som etter hovedforskerens vurdering ikke setter studieresultatene i fare (f. tinea).
  • Ukontrollert kronisk infeksjon (f. tuberkuloseintensiv fasebehandling), bortsett fra milde aktive kroniske infeksjoner som etter hovedforskerens vurdering ikke setter studieresultatene i fare (f. onykomykose).
  • Kontrollert kronisk infeksjon, som må behandles eller forebygges med TMP-SMX.
  • Absolutt nøytrofiltall < 750/mm3, blodplater <30x10^9/L, o hemoglobin <7 g/dL
  • Pasienter som får metotreksat
  • Pasienter som deltar i en annen forskningsstudie som etter hovedforskerens vurdering kan sette sikkerheten eller effekten til studiemedikamentet i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX)
Trimetoprim-Sulfametoksazol 180mg/800mg oral tablett, 3 ganger i uken, i 6 måneder. Pasienter kan forbli på legemidlet lenger (maksimalt 1 år), hvis de fortsetter å motta middels eller høydose steroider etter 6 måneder.
Legemiddel: Trimetoprim-sulfametoksazol
orale tabletter, 3 ganger i uken, i minimum 6 måneder og maksimalt 1 år.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Tabletter som ser nøyaktig ut som det eksperimentelle stoffet, 3 ganger i uken, i 6 måneder.

Pasienter kan forbli på placebo lenger (maksimalt 1 år), hvis de fortsetter å motta middels eller høydose steroider etter 6 måneder.
Legemiddel: Placebo oral tablett
orale tabletter, 3 ganger i uken, i minimum 6 måneder og maksimalt 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av ikke-virale alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Tid på intervensjonen (maksimalt 1 år)
Infeksjoner som fører til sykehusinnleggelse i >24 timer eller fører til død.
Tid på intervensjonen (maksimalt 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Tid på intervensjonen (maksimalt 1 år)
En alvorlig uønsket hendelse er en uønsket hendelse som fører til død, vedvarende funksjonshemming, fører til sykehusinnleggelse eller økt lengde på sykehusinnleggelse. I tillegg en bivirkning som ikke umiddelbart setter liv i fare, men som krever et medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre en alvorlig bivirkning.
Tid på intervensjonen (maksimalt 1 år)
Hyppighet av ikke-virale infeksjoner
Tidsramme: Tid på intervensjonen (maksimalt 1 år)
Alle ikke-virale infeksjoner (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tid på intervensjonen (maksimalt 1 år)
Tid til første episode av ikke-viral alvorlig infeksjon
Tidsramme: Fra 2 uker etter randomisering til datoen for første episode av en ikke-viral alvorlig infeksjon, opptil 1 år etter randomisering.
Infeksjoner som fører til sykehusinnleggelse i >24 timer eller fører til død, som ikke er av viral etiologi.
Fra 2 uker etter randomisering til datoen for første episode av en ikke-viral alvorlig infeksjon, opptil 1 år etter randomisering.
Alle forårsaker dødelighet eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tid på intervensjonen (maksimalt 1 år)
Død eller sykehusinnleggelse på grunn av en eller annen årsak smittsom eller ikke-smittsom
Tid på intervensjonen (maksimalt 1 år)
Andel pasienter som utvikler infeksjoner som er resistente mot TMP-SMX
Tidsramme: Tid på intervensjonen (maksimalt 1 år)
Infeksjoner som tradisjonelt vil bli ansett som mottakelige for TMP-SMX
Tid på intervensjonen (maksimalt 1 år)
Seponering av medikamenter
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som krever seponering av legemidlet på grunn av sikkerhetshensyn
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifert blodimmunofenotype: B- og T-lymfocytter og Natural Killer (NK)-celler målt ved multiparametrisk flowcytometri. Disse variablene vil bli uttrykt som % av totale perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: Inntil 1 år etter randomisering.
I et tilfeldig utvalg av en undergruppe av pasienter, serielt undersøkte parametere ved baseline, utvikling av en første episode med alvorlig infeksjon eller ved slutten av oppfølgingen. Variabler vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik og grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av student T-test. Foreningen vil bli vurdert av ANCOVA.
Inntil 1 år etter randomisering.
Perifert blodimmunofenotype: Absolutt antall B- og T-lymfocytter og NK-celler per mcl blod, målt ved multiparametrisk flowcytometri.
Tidsramme: Inntil 1 år etter randomisering.
I et tilfeldig utvalg av en undergruppe av pasienter, serielt undersøkte parametere ved baseline, utvikling av en første episode med alvorlig infeksjon eller ved slutten av oppfølgingen. Variabler vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik og grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av student T-test. Foreningen vil bli vurdert av ANCOVA.
Inntil 1 år etter randomisering.
Medfødte immunceller Fagocytose: Gjennomsnittlig fluorescensintensitet for (pHrodo) positive celler.
Tidsramme: Inntil 1 år etter randomisering
I et tilfeldig utvalg av en undergruppe av pasienter, serielt undersøkte parametere ved baseline, utvikling av en første episode med alvorlig infeksjon eller ved slutten av oppfølgingen. Variabler vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik og grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av student T-test. Foreningen vil bli vurdert av ANCOVA.
Inntil 1 år etter randomisering
Medfødte immunceller Fagocytose: Prosentandel av (pHrodo) positive celler.
Tidsramme: Inntil 1 år etter randomisering
I et tilfeldig utvalg av en undergruppe av pasienter, serielt undersøkte parametere ved baseline, utvikling av en første episode med alvorlig infeksjon eller ved slutten av oppfølgingen. Variabler vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik og grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av student T-test. Foreningen vil bli vurdert av ANCOVA.
Inntil 1 år etter randomisering
Respiratorisk utbrudd fra nøytrofiler av dihydrorhodamin; uttrykt som gjennomsnittlig fluorescensintensitet.
Tidsramme: Inntil 1 år etter randomisering
I et tilfeldig utvalg av en undergruppe av pasienter, serielt undersøkte parametere ved baseline, utvikling av en første episode med alvorlig infeksjon eller ved slutten av oppfølgingen. Variabler vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik og grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av student T-test. Foreningen vil bli vurdert av ANCOVA.
Inntil 1 år etter randomisering
Respiratorisk utbrudd fra nøytrofiler av dihydrorhodamin; uttrykt som prosentandel positive celler.
Tidsramme: Inntil 1 år etter randomisering
I et tilfeldig utvalg av en undergruppe av pasienter, serielt undersøkte parametere ved baseline, utvikling av en første episode med alvorlig infeksjon eller ved slutten av oppfølgingen. Variabler vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik og grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av student T-test. Foreningen vil bli vurdert av ANCOVA.
Inntil 1 år etter randomisering
Nøytrofile ekstracellulære feller (NET): Gjennomsnittlig fluorescens av Sytox Green ved spektrometri fra lipopolysakkaridstimulerte nøytrofiler.
Tidsramme: Inntil 1 år etter randomisering
I et tilfeldig utvalg av en undergruppe av pasienter, serielt undersøkte parametere ved baseline, utvikling av en første episode med alvorlig infeksjon eller ved slutten av oppfølgingen. Variabler vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik og grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av student T-test. Foreningen vil bli vurdert av ANCOVA.
Inntil 1 år etter randomisering
Nøytrofile ekstracellulære feller (NET): Normalisert gjennomsnittlig fluorescens av elastase og Hoechst i 6 optiske felt for hver prøve.
Tidsramme: Inntil 1 år etter randomisering
I et tilfeldig utvalg av en undergruppe av pasienter, serielt undersøkte parametere ved baseline, utvikling av en første episode med alvorlig infeksjon eller ved slutten av oppfølgingen. Variabler vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik og grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av student T-test. Foreningen vil bli vurdert av ANCOVA.
Inntil 1 år etter randomisering
Endringer i systemisk lupus erythematosus (SLE) aktivitet ved bruk av SLEDAI (Lupus Erythematosus Activity Index)
Tidsramme: Inntil 1 år etter randomisering
Serieberegnet over tid med standard 3 måneders intervaller (bestemt som mild, moderat eller alvorlig aktivitet)
Inntil 1 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Samarbeidspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer M Cuellar-Rodriguez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INF-2056-17/20-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske studier på Trimetoprim-sulfametoksazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere