Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk trimethoprim/sulfamethoxazol for at forhindre alvorlige infektioner hos patienter med lupus erytematøs

25. februar 2019 opdateret af: Jennifer M. Cuellar-Rodríguez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Profylaktisk trimethoprim-sulfamethoxazol til forebyggelse af alvorlige infektioner hos patienter med systemisk lupus erythematosus: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om trimethoprim/sulfamethoxazol er effektivt til at forebygge alvorlige infektiøse komplikationer (dem, der kræver hospitalsindlæggelse eller fører til døden) hos patienter med lupus erythematosus, som modtager mellem- eller højdosis steroider.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

310

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico Distrito Federal, DF, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M Cuellar-Rodriguez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk Lupus Erythematosus ifølge American College of Rheumatology Criteria
  • På en daglig dosis af prednison på ≥ 15 mg/d eller tilsvarende, og som forventes at forblive på denne dosis i mindst 1 måned.
  • Har underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut kontraindikation for at modtage TMP-SMX (kendt allergi over for TMP-SMX eller sulfa-lægemidler; TMP-SMX-induceret trombocytopeni)
  • Modtog TMP-SMX behandling i den foregående måned
  • Kreatininclearance <30ml/min/m2
  • Kronisk virusinfektion (hepatitis C-virus, hepatitis B-virus, human immundefektvirus)
  • Ondartet neoplasma, undtagen hudsvulst
  • Primære immundefekter
  • Modtagere af faste organer eller hæmatopoietiske stamceller
  • Graviditet eller amning
  • Aktuel aktiv infektion, undtagen milde aktive infektioner, der efter den primære investigators vurdering ikke bringer undersøgelsesresultaterne i fare (f. tinea).
  • Ukontrolleret kronisk infektion (f. tuberkulose-intensiv fasebehandling), undtagen milde aktive kroniske infektioner, der efter den primære investigators vurdering ikke bringer undersøgelsesresultaterne i fare (f. onychomycosis).
  • Kontrolleret kronisk infektion, der skal behandles eller forebygges med TMP-SMX.
  • Absolut neutrofiltal < 750/mm3, blodplader <30x10^9/L, o hæmoglobin <7 g/dL
  • Patienter, der får methotrexat
  • Patienter, der deltager i en anden forskningsundersøgelse, som efter hovedforskerens vurdering kunne bringe undersøgelseslægemidlets sikkerhed eller effektivitet i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX)
Trimethoprim-Sulfamethoxazol 180mg/800mg oral tablet, 3 gange om ugen, i 6 måneder. Forsøgspersoner kan forblive på lægemidlet længere (maksimalt 1 år), hvis de fortsætter med at modtage mellem- eller højdosis steroider efter 6 måneder.
Medicin: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
orale tabletter, 3 gange om ugen, i minimum 6 måneder og højst 1 år.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Tabletter, der ser nøjagtigt ud som det eksperimentelle lægemiddel, 3 gange om ugen, i 6 måneder.

Forsøgspersoner kan forblive på placebo længere (maksimalt 1 år), hvis de fortsætter med at modtage mellem- eller højdosis steroider efter 6 måneder.
Medicin: Placebo oral tablet
orale tabletter, 3 gange om ugen, i minimum 6 måneder og højst 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ikke-virale alvorlige infektioner
Tidsramme: Tid på interventionen (maks. 1 år)
Infektioner, der fører til hospitalsindlæggelse i >24 timer eller fører til døden.
Tid på interventionen (maks. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Tid på interventionen (maks. 1 år)
En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse, der fører til død, vedvarende invaliditet, fører til hospitalsindlæggelse eller forlængelse af indlæggelseslængden. Derudover en uønsket hændelse, der ikke umiddelbart sætter liv i fare, men som kræver et medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre en alvorlig bivirkning.
Tid på interventionen (maks. 1 år)
Hyppighed af ikke-virale infektioner
Tidsramme: Tid på interventionen (maks. 1 år)
Alle ikke-virale infektioner (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tid på interventionen (maks. 1 år)
Tid til første episode af ikke-viral alvorlig infektion
Tidsramme: Fra 2 uger efter randomisering til datoen for den første episode af en ikke-viral alvorlig infektion, op til 1 år efter randomisering.
Infektioner, der fører til hospitalsindlæggelse i >24 timer eller fører til døden, som ikke er af viral ætiologi.
Fra 2 uger efter randomisering til datoen for den første episode af en ikke-viral alvorlig infektion, op til 1 år efter randomisering.
Alle forårsager dødelighed eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Tid på interventionen (maks. 1 år)
Dødsfald eller hospitalsindlæggelse på grund af en eller anden årsag infektiøs eller ikke-smitsom
Tid på interventionen (maks. 1 år)
Andel af patienter, der udvikler infektioner, der er resistente over for TMP-SMX
Tidsramme: Tid på interventionen (maks. 1 år)
Infektioner, der traditionelt ville blive betragtet som modtagelige for TMP-SMX
Tid på interventionen (maks. 1 år)
Seponering af medicin
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der kræver seponering af lægemidlet på grund af sikkerhedsproblemer
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifert blod immunfænotype: B- og T-lymfocytter og naturlige dræberceller (NK) målt ved multiparametrisk flowcytometri. Disse variabler vil blive udtrykt som % af totale perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering.
I en tilfældig prøve af en undergruppe af patienter, serielt undersøgte parametre ved baseline, udvikling af en første episode med alvorlig infektion eller ved slutningen af ​​opfølgningen. Variabler vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse, og grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af elev-T-test. Foreningen vil blive vurderet af ANCOVA.
Op til 1 år efter randomisering.
Perifert blod immunfænotype: Absolut antal B- og T-lymfocytter og NK-celler pr. mcl blod, målt ved multiparametrisk flowcytometri.
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering.
I en tilfældig prøve af en undergruppe af patienter, serielt undersøgte parametre ved baseline, udvikling af en første episode med alvorlig infektion eller ved slutningen af ​​opfølgningen. Variabler vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse, og grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af elev-T-test. Foreningen vil blive vurderet af ANCOVA.
Op til 1 år efter randomisering.
Medfødte immunceller Fagocytose: Gennemsnitlig fluorescensintensitet af (pHrodo) positive celler.
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering
I en tilfældig prøve af en undergruppe af patienter, serielt undersøgte parametre ved baseline, udvikling af en første episode med alvorlig infektion eller ved slutningen af ​​opfølgningen. Variabler vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse, og grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af elev-T-test. Foreningen vil blive vurderet af ANCOVA.
Op til 1 år efter randomisering
Medfødte immunceller Fagocytose: Procentdel af (pHrodo) positive celler.
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering
I en tilfældig prøve af en undergruppe af patienter, serielt undersøgte parametre ved baseline, udvikling af en første episode med alvorlig infektion eller ved slutningen af ​​opfølgningen. Variabler vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse, og grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af elev-T-test. Foreningen vil blive vurderet af ANCOVA.
Op til 1 år efter randomisering
Respiratorisk udbrud fra neutrofiler af dihydrorhodamin; udtrykt som middel fluorescensintensitet.
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering
I en tilfældig prøve af en undergruppe af patienter, serielt undersøgte parametre ved baseline, udvikling af en første episode med alvorlig infektion eller ved slutningen af ​​opfølgningen. Variabler vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse, og grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af elev-T-test. Foreningen vil blive vurderet af ANCOVA.
Op til 1 år efter randomisering
Respiratorisk udbrud fra neutrofiler af dihydrorhodamin; udtrykt som procent af positive celler.
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering
I en tilfældig prøve af en undergruppe af patienter, serielt undersøgte parametre ved baseline, udvikling af en første episode med alvorlig infektion eller ved slutningen af ​​opfølgningen. Variabler vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse, og grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af elev-T-test. Foreningen vil blive vurderet af ANCOVA.
Op til 1 år efter randomisering
Neutrofile ekstracellulære fælder (NET): Gennemsnitlig fluorescens af Sytox Green ved spektrometri fra lipopolysaccharid-stimulerede neutrofiler.
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering
I en tilfældig prøve af en undergruppe af patienter, serielt undersøgte parametre ved baseline, udvikling af en første episode med alvorlig infektion eller ved slutningen af ​​opfølgningen. Variabler vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse, og grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af elev-T-test. Foreningen vil blive vurderet af ANCOVA.
Op til 1 år efter randomisering
Neutrofile ekstracellulære fælder (NET): Normaliseret gennemsnitlig fluorescens af elastase og Hoechst i 6 optiske felter for hver prøve.
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering
I en tilfældig prøve af en undergruppe af patienter, serielt undersøgte parametre ved baseline, udvikling af en første episode med alvorlig infektion eller ved slutningen af ​​opfølgningen. Variabler vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse, og grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af elev-T-test. Foreningen vil blive vurderet af ANCOVA.
Op til 1 år efter randomisering
Ændringer i systemisk lupus erythematosus (SLE) aktivitet ved hjælp af SLEDAI (Lupus Erythematosus Activity Index)
Tidsramme: Op til 1 år efter randomisering
Serieberegnet over tid med standard 3 måneders intervaller (bestemt som mild, moderat eller svær aktivitet)
Op til 1 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Samarbejdspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer M Cuellar-Rodriguez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (SKØN)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INF-2056-17/20-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner