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Prophylaktisches Trimethoprim/Sulfamethoxazol zur Vorbeugung schwerer Infektionen bei Patienten mit Lupus erythematös

25. Februar 2019 aktualisiert von: Jennifer M. Cuellar-Rodríguez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Prophylaktisches Trimethoprim-Sulfamethoxazol zur Vorbeugung schwerer Infektionen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Trimethoprim/Sulfamethoxazol bei der Prävention schwerwiegender infektiöser Komplikationen (solche, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder zum Tod führen) bei Patienten mit Lupus erythematodes, die mittel- oder hochdosierte Steroide erhalten, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrea Wisniowski-Yañez, MD
  • Telefonnummer: 2420 525554870900
  • E-Mail: andiewsk@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico Distrito Federal, DF, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M Cuellar-Rodriguez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemischer Lupus erythematodes nach den Kriterien des American College of Rheumatology
  • Bei einer täglichen Dosis von Prednison von ≥ 15 mg/Tag oder Äquivalent, und die voraussichtlich mindestens 1 Monat lang in dieser Dosis bleiben.
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikation für die Einnahme von TMP-SMX (bekannte Allergie gegen TMP-SMX oder Sulfa-Medikamente; TMP-SMX-induzierte Thrombozytopenie)
  • TMP-SMX-Behandlung im Vormonat erhalten
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/m2
  • Chronische Virusinfektion (Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus, Humanes Immundefizienz-Virus)
  • Bösartige Neubildungen, außer Hautneubildungen
  • Primäre Immunschwäche
  • Empfänger von Transplantaten fester Organe oder hämatopoetischer Stammzellen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle aktive Infektion, mit Ausnahme leichter aktiver Infektionen, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Studienergebnisse nicht gefährden (z. Tinea).
  • Unkontrollierte chronische Infektion (z. Tuberkulose-Intensivphasenbehandlung), mit Ausnahme leichter aktiver chronischer Infektionen, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Studienergebnisse nicht gefährden (z. Onychomykose).
  • Kontrollierte chronische Infektion, die mit TMP-SMX behandelt oder verhindert werden muss.
  • Absolute Neutrophilenzahl < 750/mm3, Blutplättchen < 30 x 10^9/L, o Hämoglobin < 7 g/dL
  • Patienten, die Methotrexat erhalten
  • Patienten, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Sicherheit oder Wirksamkeit des Studienmedikaments gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP-SMX)
Trimethoprim-Sulfamethoxazol 180 mg/800 mg Tablette zum Einnehmen, 3-mal wöchentlich, für 6 Monate. Die Probanden können das Medikament länger (maximal 1 Jahr) einnehmen, wenn sie am Ende von 6 Monaten weiterhin Steroide in mittlerer oder hoher Dosis erhalten.
Arzneimittel: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
orale Tabletten, 3-mal wöchentlich, für mindestens 6 Monate und höchstens 1 Jahr.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Tabletten, die genauso aussehen wie das experimentelle Medikament, 3-mal pro Woche, 6 Monate lang.

Die Probanden können das Placebo länger (maximal 1 Jahr) einnehmen, wenn sie am Ende der 6 Monate weiterhin Steroide in mittlerer oder hoher Dosis erhalten.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
orale Tabletten, 3-mal wöchentlich, für mindestens 6 Monate und höchstens 1 Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer nichtviraler Infektionen
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs (maximal 1 Jahr)
Infektionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt von >24 Stunden oder zum Tod führen.
Dauer des Eingriffs (maximal 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs (maximal 1 Jahr)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod, zu anhaltender Behinderung, zu einem Krankenhausaufenthalt oder zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führt. Darüber hinaus ein unerwünschtes Ereignis, das nicht unmittelbar Leben gefährdet, aber einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zu verhindern.
Dauer des Eingriffs (maximal 1 Jahr)
Häufigkeit nicht-viraler Infektionen
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs (maximal 1 Jahr)
Alle nicht-viralen Infektionen (schwer und nicht schwer)
Dauer des Eingriffs (maximal 1 Jahr)
Zeit bis zur ersten Episode einer nicht viralen schweren Infektion
Zeitfenster: Ab 2 Wochen nach Randomisierung bis zum Datum der ersten Episode einer nicht viralen schweren Infektion, bis zu 1 Jahr nach Randomisierung.
Infektionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt von >24 Stunden führen oder zum Tod führen, die nicht viraler Genese sind.
Ab 2 Wochen nach Randomisierung bis zum Datum der ersten Episode einer nicht viralen schweren Infektion, bis zu 1 Jahr nach Randomisierung.
Alle verursachen Mortalität oder Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs (maximal 1 Jahr)
Tod oder Krankenhausaufenthalt aus infektiöser oder nicht infektiöser Ursache
Dauer des Eingriffs (maximal 1 Jahr)
Anteil der Patienten, die gegen TMP-SMX resistente Infektionen entwickeln
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs (maximal 1 Jahr)
Infektionen, die traditionell als anfällig für TMP-SMX angesehen würden
Dauer des Eingriffs (maximal 1 Jahr)
Absetzen des Medikaments
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, bei denen das Medikament aus Sicherheitsgründen abgesetzt werden muss
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripherer Blut-Immunphänotyp: B- und T-Lymphozyten und natürliche Killerzellen (NK), gemessen durch multiparametrische Durchflusszytometrie. Diese Variablen werden als % der gesamten mononukleären Zellen des peripheren Bluts (PBMC) ausgedrückt.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung.
In einer Zufallsstichprobe einer Untergruppe von Patienten wurden seriell Parameter zu Studienbeginn, Entwicklung einer ersten Episode einer schweren Infektion oder am Ende der Nachbeobachtung untersucht. Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben und Gruppen werden mittels Student-T-Test verglichen. Die Assoziation wird von ANCOVA bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung.
Peripherer Blut-Immunphänotyp: Absolute Anzahl von B- und T-Lymphozyten und NK-Zellen pro ml Blut, gemessen durch multiparametrische Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung.
In einer Zufallsstichprobe einer Untergruppe von Patienten wurden seriell Parameter zu Studienbeginn, Entwicklung einer ersten Episode einer schweren Infektion oder am Ende der Nachbeobachtung untersucht. Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben und Gruppen werden mittels Student-T-Test verglichen. Die Assoziation wird von ANCOVA bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung.
Angeborene Immunzellen Phagozytose: Mittlere Fluoreszenzintensität von (pHrodo) positiven Zellen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
In einer Zufallsstichprobe einer Untergruppe von Patienten wurden seriell Parameter zu Studienbeginn, Entwicklung einer ersten Episode einer schweren Infektion oder am Ende der Nachbeobachtung untersucht. Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben und Gruppen werden mittels Student-T-Test verglichen. Die Assoziation wird von ANCOVA bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Angeborene Immunzellen Phagozytose: Prozentsatz (pHrodo) positiver Zellen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
In einer Zufallsstichprobe einer Untergruppe von Patienten wurden seriell Parameter zu Studienbeginn, Entwicklung einer ersten Episode einer schweren Infektion oder am Ende der Nachbeobachtung untersucht. Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben und Gruppen werden mittels Student-T-Test verglichen. Die Assoziation wird von ANCOVA bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Respiratory Burst von Neutrophils durch Dihydrorhodamin; ausgedrückt als mittlere Fluoreszenzintensität.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
In einer Zufallsstichprobe einer Untergruppe von Patienten wurden seriell Parameter zu Studienbeginn, Entwicklung einer ersten Episode einer schweren Infektion oder am Ende der Nachbeobachtung untersucht. Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben und Gruppen werden mittels Student-T-Test verglichen. Die Assoziation wird von ANCOVA bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Respiratory Burst von Neutrophils durch Dihydrorhodamin; ausgedrückt als Prozentsatz positiver Zellen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
In einer Zufallsstichprobe einer Untergruppe von Patienten wurden seriell Parameter zu Studienbeginn, Entwicklung einer ersten Episode einer schweren Infektion oder am Ende der Nachbeobachtung untersucht. Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben und Gruppen werden mittels Student-T-Test verglichen. Die Assoziation wird von ANCOVA bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Extrazelluläre Fallen von Neutrophilen (NETs): Mittlere Fluoreszenz von Sytox Green durch Spektrometrie von Lipopolysaccharid-stimulierten Neutrophilen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
In einer Zufallsstichprobe einer Untergruppe von Patienten wurden seriell Parameter zu Studienbeginn, Entwicklung einer ersten Episode einer schweren Infektion oder am Ende der Nachbeobachtung untersucht. Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben und Gruppen werden mittels Student-T-Test verglichen. Die Assoziation wird von ANCOVA bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Extrazelluläre Fallen von Neutrophilen (NETs): Normalisierte mittlere Fluoreszenz von Elastase und Hoechst in 6 optischen Feldern für jede Probe.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
In einer Zufallsstichprobe einer Untergruppe von Patienten wurden seriell Parameter zu Studienbeginn, Entwicklung einer ersten Episode einer schweren Infektion oder am Ende der Nachbeobachtung untersucht. Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben und Gruppen werden mittels Student-T-Test verglichen. Die Assoziation wird von ANCOVA bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Veränderungen der Aktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) unter Verwendung von SLEDAI (Lupus erythematosus Activity Index)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung
Serienmäßig über die Zeit in Standardintervallen von 3 Monaten berechnet (bestimmt als leichte, mittelschwere oder schwere Aktivität)
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Mitarbeiter

National Council of Science and Technology, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer M Cuellar-Rodriguez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INF-2056-17/20-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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