Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä trimetopriimi/sulfametoksatsoli vakavien infektioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on erythematous lupus

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Jennifer M. Cuellar-Rodríguez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ennaltaehkäisevä trimetopriimi-sulfametoksatsoli vakavien infektioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko trimetopriimi/sulfametoksatsoli tehokas estämään vakavia infektiokomplikaatioita (jotka vaativat sairaalahoitoa tai johtavat kuolemaan) potilailla, joilla on lupus erythematosus ja jotka saavat keskimääräisiä tai suuria annoksia steroideja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

310

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • DF
      • Mexico Distrito Federal, DF, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer M Cuellar-Rodriguez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeeminen lupus erythematosus American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
  • Päivittäisellä prednisonin annoksella, joka on ≥ 15 mg/d tai vastaava, ja jonka odotetaan pysyvän tällä annoksella vähintään 1 kuukauden ajan.
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttinen vasta-aihe TMP-SMX:n saamiselle (tunnettu allergia TMP-SMX- tai sulfalääkkeille; TMP-SMX:n aiheuttama trombosytopenia)
  • Sai TMP-SMX-hoidon edellisen kuukauden aikana
  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/m2
  • Krooninen virusinfektio (hepatiitti C-virus, hepatiitti B-virus, ihmisen immuunikatovirus)
  • Pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihokasvain
  • Primaariset immuunivajeet
  • Kiinteän elimen tai hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottajat
  • Raskaus tai imetys
  • Nykyinen aktiivinen infektio, lukuun ottamatta lieviä aktiivisia infektioita, jotka eivät ensisijaisen tutkijan arvion mukaan vaaranna tutkimustuloksia (esim. tinea).
  • Hallitsematon krooninen infektio (esim. tuberkuloosi-intensiivisen vaiheen hoito), lukuun ottamatta lieviä aktiivisia kroonisia infektioita, jotka eivät päätutkijan arvion mukaan vaaranna tutkimustuloksia (esim. onykomykoosi).
  • Hallittu krooninen infektio, jota on hoidettava tai ehkäistävä TMP-SMX:llä.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 750/mm3, verihiutaleet <30x10^9/l, o hemoglobiini <7 g/dl
  • Metotreksaattia saavat potilaat
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimustutkimukseen, joka päätutkijan arvion mukaan voisi vaarantaa tutkimuslääkkeen turvallisuuden tai tehon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Trimetopriimi-sulfametoksatsoli (TMP-SMX)
Trimetoprimi-sulfametoksatsoli 180mg/800mg oraalinen tabletti, 3 kertaa viikossa, 6 kuukauden ajan. Koehenkilöt voivat jatkaa lääkkeen käyttöä pidempään (enintään 1 vuoden), jos he jatkavat keskimääräisten tai suuriannoksisten steroidien saamista 6 kuukauden kuluttua.
Lääke: Trimetopriimi-sulfametoksatsoli
suun kautta otettavat tabletit, 3 kertaa viikossa, vähintään 6 kuukauden ja enintään 1 vuoden ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo

Tabletit, jotka näyttävät täsmälleen samalta kuin kokeellinen lääke, 3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.

Koehenkilöt voivat jatkaa lumelääkitystä pidempään (enintään 1 vuoden), jos he jatkavat keskisuurten tai suuriannoksisten steroidien saamista 6 kuukauden kuluttua.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
suun kautta otettavat tabletit, 3 kertaa viikossa, vähintään 6 kuukauden ja enintään 1 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien ei-virusinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Interventioaika (enintään 1 vuosi)
Infektiot, jotka johtavat yli 24 tunnin sairaalahoitoon tai kuolemaan.
Interventioaika (enintään 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Interventioaika (enintään 1 vuosi)
Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan vammautumiseen, johtaa sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pituuden pidentämiseen. Lisäksi haittatapahtuma, joka ei välittömästi vaaranna henkeä, mutta joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä vakavan haittatapahtuman estämiseksi.
Interventioaika (enintään 1 vuosi)
Ei-virusinfektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Interventioaika (enintään 1 vuosi)
Kaikki ei-virusinfektiot (vakavat ja ei-vakavat)
Interventioaika (enintään 1 vuosi)
Aika ensimmäiseen vakavan ei-virusinfektion episodiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ensimmäisen ei-viruksen aiheuttaman vakavan infektion episodin päivämäärään, enintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen.
Infektiot, jotka johtavat sairaalahoitoon yli 24 tuntia tai johtavat kuolemaan ja jotka eivät ole virusperäisiä.
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ensimmäisen ei-viruksen aiheuttaman vakavan infektion episodin päivämäärään, enintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen.
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta tai sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Interventioaika (enintään 1 vuosi)
Kuolema tai sairaalahoito mistä tahansa tarttuvasta tai ei-tarttuvasta syystä
Interventioaika (enintään 1 vuosi)
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy TMP-SMX:lle vastustuskykyisiä infektioita
Aikaikkuna: Interventioaika (enintään 1 vuosi)
Infektiot, joita on perinteisesti pidetty TMP-SMX:lle alttiina
Interventioaika (enintään 1 vuosi)
Lääkkeiden lopettaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat lopettamaan lääkkeen käytön turvallisuussyistä
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren immunofenotyyppi: B- ja T-lymfosyytit ja Natural Killer (NK) -solut mitattuna moniparametrisella virtaussytometrialla. Nämä muuttujat ilmaistaan ​​prosentteina perifeerisen veren mononukleaaristen solujen kokonaismäärästä (PBMC)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen.
Potilaiden osajoukosta satunnaisotoksessa tutkittiin parametrit sarjassa lähtötilanteessa, ensimmäisen vakavan infektiojakson kehittyessä tai seurannan lopussa. Muuttujat kuvataan keskiarvona ja keskihajonnana ja ryhmiä verrataan opiskelijan T-testin avulla. ANCOVA arvioi yhdistyksen.
Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen.
Perifeerisen veren immunofenotyyppi: B- ja T-lymfosyyttien ja NK-solujen absoluuttinen lukumäärä millilitraa kohden verta mitattuna moniparametrisella virtaussytometrialla.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen.
Potilaiden osajoukosta satunnaisotoksessa tutkittiin parametrit sarjassa lähtötilanteessa, ensimmäisen vakavan infektiojakson kehittyessä tai seurannan lopussa. Muuttujat kuvataan keskiarvona ja keskihajonnana ja ryhmiä verrataan opiskelijan T-testin avulla. ANCOVA arvioi yhdistyksen.
Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen.
Synnynnäisten immuunisolujen fagosytoosi: (pHrodo)-positiivisten solujen keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osajoukosta satunnaisotoksessa tutkittiin parametrit sarjassa lähtötilanteessa, ensimmäisen vakavan infektiojakson kehittyessä tai seurannan lopussa. Muuttujat kuvataan keskiarvona ja keskihajonnana ja ryhmiä verrataan opiskelijan T-testin avulla. ANCOVA arvioi yhdistyksen.
Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Synnynnäiset immuunisolut Fagosytoosi: (pHrodo)-positiivisten solujen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osajoukosta satunnaisotoksessa tutkittiin parametrit sarjassa lähtötilanteessa, ensimmäisen vakavan infektiojakson kehittyessä tai seurannan lopussa. Muuttujat kuvataan keskiarvona ja keskihajonnana ja ryhmiä verrataan opiskelijan T-testin avulla. ANCOVA arvioi yhdistyksen.
Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Respiratory Burst neutrofiileistä dihydrorodamiinilla; ilmaistaan ​​keskimääräisenä fluoresenssin intensiteetinä.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osajoukosta satunnaisotoksessa tutkittiin parametrit sarjassa lähtötilanteessa, ensimmäisen vakavan infektiojakson kehittyessä tai seurannan lopussa. Muuttujat kuvataan keskiarvona ja keskihajonnana ja ryhmiä verrataan opiskelijan T-testin avulla. ANCOVA arvioi yhdistyksen.
Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Respiratory Burst neutrofiileistä dihydrorodamiinilla; ilmaistaan ​​positiivisten solujen prosentteina.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osajoukosta satunnaisotoksessa tutkittiin parametrit sarjassa lähtötilanteessa, ensimmäisen vakavan infektiojakson kehittyessä tai seurannan lopussa. Muuttujat kuvataan keskiarvona ja keskihajonnana ja ryhmiä verrataan opiskelijan T-testin avulla. ANCOVA arvioi yhdistyksen.
Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Neutrophil Extracellular Traps (NET:t): Sytox Greenin keskimääräinen fluoresenssi spektrometrisesti lipopolysakkaridilla stimuloiduista neutrofiileistä.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osajoukosta satunnaisotoksessa tutkittiin parametrit sarjassa lähtötilanteessa, ensimmäisen vakavan infektiojakson kehittyessä tai seurannan lopussa. Muuttujat kuvataan keskiarvona ja keskihajonnana ja ryhmiä verrataan opiskelijan T-testin avulla. ANCOVA arvioi yhdistyksen.
Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Neutrophil Extracellular Traps (NET:t): Normalisoitu elastaasin ja Hoechstin keskimääräinen fluoresenssi 6 optisessa kentässä jokaiselle näytteelle.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osajoukosta satunnaisotoksessa tutkittiin parametrit sarjassa lähtötilanteessa, ensimmäisen vakavan infektiojakson kehittyessä tai seurannan lopussa. Muuttujat kuvataan keskiarvona ja keskihajonnana ja ryhmiä verrataan opiskelijan T-testin avulla. ANCOVA arvioi yhdistyksen.
Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Muutokset systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) aktiivisuudessa SLEDAI:n (Lupus Erythematosus Activity Index) avulla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Sarjoittain laskettu ajan mukaan tavanomaisin 3 kuukauden välein (määritettynä lievänä, kohtalaisena tai vakavana aktiivisuutena)
Jopa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Yhteistyökumppanit

National Council of Science and Technology, Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer M Cuellar-Rodriguez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INF-2056-17/20-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa