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Triméthoprime/sulfaméthoxazole prophylactique pour prévenir les infections graves chez les patients atteints de lupus érythémateux

25 février 2019 mis à jour par: Jennifer M. Cuellar-Rodríguez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Triméthoprime-sulfaméthoxazole prophylactique pour la prévention des infections graves chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé : un essai randomisé contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si le triméthoprime/sulfaméthoxazole est efficace pour prévenir les complications infectieuses graves (celles qui nécessitent une hospitalisation ou entraînent la mort) chez les patients atteints de lupus érythémateux qui reçoivent des stéroïdes à dose intermédiaire ou élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

310

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • DF
      • Mexico Distrito Federal, DF, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
          • Andrea Wisniowski, MD
          • Numéro de téléphone: 2420 5554870900
          • E-mail: andiewsk@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M Cuellar-Rodriguez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lupus érythémateux disséminé selon les critères de l'American College of Rheumatology
  • Sur une dose quotidienne de prednisone ≥ 15 mg/j ou équivalent, et qui devraient rester sur cette dose pendant au moins 1 mois.
  • Avoir signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication absolue à recevoir le TMP-SMX (allergie connue au TMP-SMX ou aux sulfamides ; thrombocytopénie induite par le TMP-SMX)
  • A reçu un traitement TMP-SMX au cours du mois précédent
  • Clairance de la créatinine <30ml/min/m2
  • Infection virale chronique (virus de l'hépatite C, virus de l'hépatite B, virus de l'immunodéficience humaine)
  • Tumeur maligne, à l'exception des tumeurs cutanées
  • Déficits immunitaires primaires
  • Receveurs d'une greffe d'organe solide ou de cellules souches hématopoïétiques
  • Grossesse ou allaitement
  • Infection active actuelle, à l'exception des infections actives bénignes qui, selon le jugement de l'investigateur principal, ne compromettent pas les résultats de l'étude (par ex. teigne).
  • Infection chronique non contrôlée (par ex. tuberculose - traitement en phase intensive), à ​​l'exception des infections chroniques actives légères qui, de l'avis de l'investigateur principal, ne compromettent pas les résultats de l'étude (par ex. onychomycose).
  • Infection chronique contrôlée, qui doit être traitée ou prévenue avec le TMP-SMX.
  • Nombre absolu de neutrophiles < 750/mm3, plaquettes <30x10^9/L, o hémoglobine <7 g/dL
  • Patients recevant du méthotrexate
  • Patients participant à une autre étude de recherche qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait compromettre l'innocuité ou l'efficacité du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Triméthoprime-sulfaméthoxazole (TMP-SMX)
Triméthoprime-Sulfaméthoxazole 180mg/800mg comprimé oral, 3 fois par semaine, pendant 6 mois. Les sujets peuvent rester sur le médicament plus longtemps (maximum 1 an), s'ils continuent à recevoir des stéroïdes à dose intermédiaire ou élevée au bout de 6 mois.
Médicament: Triméthoprime-sulfaméthoxazole
comprimés oraux, 3 fois par semaine, pendant 6 mois minimum et 1 an maximum.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Comprimés qui ressemblent exactement au médicament expérimental, 3 fois par semaine, pendant 6 mois.

Les sujets peuvent rester sous placebo plus longtemps (maximum 1 an), s'ils continuent à recevoir des stéroïdes à dose intermédiaire ou élevée au bout de 6 mois.
Médicament: Comprimé oral placebo
comprimés oraux, 3 fois par semaine, pendant 6 mois minimum et 1 an maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des infections graves non virales
Délai: Durée de l'intervention (maximum 1 an)
Infections entraînant une hospitalisation > 24 heures ou entraînant la mort.
Durée de l'intervention (maximum 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: Durée de l'intervention (maximum 1 an)
Un événement indésirable grave est un événement indésirable entraînant la mort, une invalidité persistante, une hospitalisation ou une augmentation de la durée d'hospitalisation. De plus, un événement indésirable qui ne met pas immédiatement la vie en danger, mais qui nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir un événement indésirable grave.
Durée de l'intervention (maximum 1 an)
Fréquence des infections non virales
Délai: Durée de l'intervention (maximum 1 an)
Toutes les infections non virales (sévères et non sévères)
Durée de l'intervention (maximum 1 an)
Délai avant le premier épisode d'infection grave non virale
Délai: De 2 semaines après la randomisation jusqu'à la date du premier épisode d'une infection sévère non virale, jusqu'à 1 an après la randomisation.
Infections entraînant une hospitalisation > 24 heures ou entraînant la mort, qui ne sont pas d'étiologie virale.
De 2 semaines après la randomisation jusqu'à la date du premier épisode d'une infection sévère non virale, jusqu'à 1 an après la randomisation.
Mortalité toutes causes ou hospitalisation
Délai: Durée de l'intervention (maximum 1 an)
Décès ou hospitalisation toute cause infectieuse ou non infectieuse
Durée de l'intervention (maximum 1 an)
Proportion de patients qui développent des infections résistantes au TMP-SMX
Délai: Durée de l'intervention (maximum 1 an)
Infections qui seraient traditionnellement considérées comme sensibles au TMP-SMX
Durée de l'intervention (maximum 1 an)
Arrêt du médicament
Délai: 1 an
Nombre de patients qui nécessitent l'arrêt du médicament en raison de problèmes de sécurité
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunophénotype sanguin périphérique : Lymphocytes B et T et cellules Natural Killer (NK) mesurés par cytométrie en flux multiparamétrique. Ces variables seront exprimées en % du total des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Jusqu'à 1 an après la randomisation.
Dans un échantillon aléatoire d'un sous-ensemble de patients, les paramètres examinés en série au départ, le développement d'un premier épisode d'infection grave ou à la fin du suivi. Les variables seront décrites comme moyenne et écart-type et les groupes seront comparés au moyen du test T de Student. L'association sera évaluée par l'ANCOVA.
Jusqu'à 1 an après la randomisation.
Immunophénotype du sang périphérique : Nombre absolu de lymphocytes B et T et de cellules NK par mcl de sang, mesuré par cytométrie en flux multiparamétrique.
Délai: Jusqu'à 1 an après la randomisation.
Dans un échantillon aléatoire d'un sous-ensemble de patients, les paramètres examinés en série au départ, le développement d'un premier épisode d'infection grave ou à la fin du suivi. Les variables seront décrites comme moyenne et écart-type et les groupes seront comparés au moyen du test T de Student. L'association sera évaluée par l'ANCOVA.
Jusqu'à 1 an après la randomisation.
Cellules immunitaires innées Phagocytose : Intensité de fluorescence moyenne des cellules (pHrodo) positives.
Délai: Jusqu'à 1 an après la randomisation
Dans un échantillon aléatoire d'un sous-ensemble de patients, les paramètres examinés en série au départ, le développement d'un premier épisode d'infection grave ou à la fin du suivi. Les variables seront décrites comme moyenne et écart-type et les groupes seront comparés au moyen du test T de Student. L'association sera évaluée par l'ANCOVA.
Jusqu'à 1 an après la randomisation
Cellules immunitaires innées Phagocytose : Pourcentage de cellules (pHrodo) positives.
Délai: Jusqu'à 1 an après la randomisation
Dans un échantillon aléatoire d'un sous-ensemble de patients, les paramètres examinés en série au départ, le développement d'un premier épisode d'infection grave ou à la fin du suivi. Les variables seront décrites comme moyenne et écart-type et les groupes seront comparés au moyen du test T de Student. L'association sera évaluée par l'ANCOVA.
Jusqu'à 1 an après la randomisation
Explosion respiratoire des neutrophiles par la dihydrorhodamine ; exprimée en intensité de fluorescence moyenne.
Délai: Jusqu'à 1 an après la randomisation
Dans un échantillon aléatoire d'un sous-ensemble de patients, les paramètres examinés en série au départ, le développement d'un premier épisode d'infection grave ou à la fin du suivi. Les variables seront décrites comme moyenne et écart-type et les groupes seront comparés au moyen du test T de Student. L'association sera évaluée par l'ANCOVA.
Jusqu'à 1 an après la randomisation
Explosion respiratoire des neutrophiles par la dihydrorhodamine ; exprimé en pourcentage de cellules positives.
Délai: Jusqu'à 1 an après la randomisation
Dans un échantillon aléatoire d'un sous-ensemble de patients, les paramètres examinés en série au départ, le développement d'un premier épisode d'infection grave ou à la fin du suivi. Les variables seront décrites comme moyenne et écart-type et les groupes seront comparés au moyen du test T de Student. L'association sera évaluée par l'ANCOVA.
Jusqu'à 1 an après la randomisation
Pièges extracellulaires de neutrophiles (NET) : Fluorescence moyenne de Sytox Green par spectrométrie à partir de neutrophiles stimulés par des lipopolysaccharides.
Délai: Jusqu'à 1 an après la randomisation
Dans un échantillon aléatoire d'un sous-ensemble de patients, les paramètres examinés en série au départ, le développement d'un premier épisode d'infection grave ou à la fin du suivi. Les variables seront décrites comme moyenne et écart-type et les groupes seront comparés au moyen du test T de Student. L'association sera évaluée par l'ANCOVA.
Jusqu'à 1 an après la randomisation
Pièges extracellulaires de neutrophiles (NETs) : Fluorescence moyenne normalisée de l'élastase et de Hoechst dans 6 champs optiques pour chaque échantillon.
Délai: Jusqu'à 1 an après la randomisation
Dans un échantillon aléatoire d'un sous-ensemble de patients, les paramètres examinés en série au départ, le développement d'un premier épisode d'infection grave ou à la fin du suivi. Les variables seront décrites comme moyenne et écart-type et les groupes seront comparés au moyen du test T de Student. L'association sera évaluée par l'ANCOVA.
Jusqu'à 1 an après la randomisation
Modifications de l'activité du lupus érythémateux disséminé (LED) à l'aide du SLEDAI (indice d'activité du lupus érythémateux)
Délai: Jusqu'à 1 an après la randomisation
Calculé en série au fil du temps à des intervalles standard de 3 mois (déterminé comme une activité légère, modérée ou sévère)
Jusqu'à 1 an après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Collaborateurs

National Council of Science and Technology, Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer M Cuellar-Rodriguez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INF-2056-17/20-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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