Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trimetoprim profiláctico/sulfametoxazol para prevenir infecciones graves en pacientes con lupus eritematoso

25 de febrero de 2019 actualizado por: Jennifer M. Cuellar-Rodríguez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Trimetoprim-sulfametoxazol profiláctico para la prevención de infecciones graves en pacientes con lupus eritematoso sistémico: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar si trimetoprim/sulfametoxazol es eficaz para prevenir complicaciones infecciosas graves (aquellas que requieren hospitalización o conducen a la muerte) en pacientes con lupus eritematoso que reciben dosis intermedias o altas de esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

310

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • DF
      • Mexico Distrito Federal, DF, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contacto:
          • Andrea Wisniowski, MD
          • Número de teléfono: 2420 5554870900
          • Correo electrónico: andiewsk@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer M Cuellar-Rodriguez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lupus eritematoso sistémico según los criterios del American College of Rheumatology
  • En una dosis diaria de prednisona de ≥ 15 mg/d o equivalente, y que se espera que permanezcan en esta dosis durante al menos 1 mes.
  • Haber firmado un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación absoluta para recibir TMP-SMX (alergia conocida a TMP-SMX o sulfonamidas; trombocitopenia inducida por TMP-SMX)
  • Recibió tratamiento TMP-SMX en el mes anterior
  • Aclaramiento de creatinina <30ml/min/m2
  • Infección viral crónica (virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis B, virus de la inmunodeficiencia humana)
  • Neoplasia maligna, excepto neoplasia de piel
  • Inmunodeficiencias primarias
  • Receptores de trasplantes de órganos sólidos o de células madre hematopoyéticas
  • Embarazo o Lactancia
  • Infección activa actual, excepto infecciones activas leves que, a juicio del investigador principal, no pongan en peligro los resultados del estudio (p. tiña).
  • Infección crónica no controlada (p. tuberculosis- fase de tratamiento intensivo), excepto infecciones crónicas activas leves que, a juicio del investigador principal, no pongan en peligro los resultados del estudio (p. onicomicosis).
  • Infección crónica controlada, que necesita ser tratada o prevenida con TMP-SMX.
  • Recuento absoluto de neutrófilos <750/mm3, plaquetas <30x10^9/L, o hemoglobina <7 g/dL
  • Pacientes que reciben metotrexato
  • Pacientes que participan en otro estudio de investigación que, a juicio del investigador principal, podría poner en peligro la seguridad o la eficacia del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Trimetoprim-Sulfametoxazol (TMP-SMX)
Comprimido oral de trimetoprim-sulfametoxazol 180 mg/800 mg, 3 veces por semana, durante 6 meses. Los sujetos pueden permanecer con el medicamento por más tiempo (máximo 1 año), si continúan recibiendo esteroides en dosis intermedia o alta al final de los 6 meses.
Droga: Trimetoprim-sulfametoxazol
comprimidos orales, 3 veces por semana, durante un mínimo de 6 meses y un máximo de 1 año.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo

Tabletas que lucen exactamente igual que el fármaco experimental, 3 veces por semana, durante 6 meses.

Los sujetos pueden permanecer con el placebo por más tiempo (máximo 1 año), si continúan recibiendo esteroides en dosis intermedia o alta al final de los 6 meses.
Droga: Tableta oral de placebo
comprimidos orales, 3 veces por semana, durante un mínimo de 6 meses y un máximo de 1 año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de infecciones graves no virales
Periodo de tiempo: Tiempo en la intervención (máximo 1 año)
Infecciones que conducen a la hospitalización por más de 24 horas o conducen a la muerte.
Tiempo en la intervención (máximo 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Tiempo en la intervención (máximo 1 año)
Un evento adverso grave es un evento adverso que conduce a la muerte, discapacidad persistente, hospitalización o aumento de la duración de la hospitalización. Adicionalmente, un evento adverso que no pone en riesgo la vida inmediatamente, pero que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir un evento adverso grave.
Tiempo en la intervención (máximo 1 año)
Frecuencia de infecciones no virales
Periodo de tiempo: Tiempo en la intervención (máximo 1 año)
Todas las infecciones no virales (graves y no graves)
Tiempo en la intervención (máximo 1 año)
Tiempo hasta el primer episodio de infección grave no viral
Periodo de tiempo: Desde 2 semanas después de la aleatorización hasta la fecha del primer episodio de una infección grave no viral, hasta 1 año después de la aleatorización.
Infecciones que conducen a hospitalización por más de 24 horas o conducen a la muerte, que no son de etiología viral.
Desde 2 semanas después de la aleatorización hasta la fecha del primer episodio de una infección grave no viral, hasta 1 año después de la aleatorización.
Mortalidad por todas las causas u hospitalización
Periodo de tiempo: Tiempo en la intervención (máximo 1 año)
Muerte u hospitalización por cualquier causa infecciosa o no infecciosa
Tiempo en la intervención (máximo 1 año)
Proporción de pacientes que desarrollan infecciones resistentes a TMP-SMX
Periodo de tiempo: Tiempo en la intervención (máximo 1 año)
Infecciones que tradicionalmente se considerarían susceptibles a TMP-SMX
Tiempo en la intervención (máximo 1 año)
Suspensión de drogas
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que requieren la suspensión del fármaco por motivos de seguridad
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunofenotipo de Sangre Periférica: Linfocitos B y T y células Natural Killer (NK) medidas por citometría de flujo multiparamétrica. Estas variables se expresarán como % del total de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización.
En una muestra aleatoria de un subconjunto de pacientes, se examinaron en serie los parámetros al inicio del estudio, el desarrollo de un primer episodio de infección grave o al final del seguimiento. Las variables se describirán como media y desviación estándar y los grupos se compararán mediante la prueba t de Student. La asociación será evaluada por ANCOVA.
Hasta 1 año después de la aleatorización.
Inmunofenotipo de Sangre Periférica: Número absoluto de linfocitos B y T y células NK por mcl de sangre, medido por citometría de flujo multiparamétrica.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización.
En una muestra aleatoria de un subconjunto de pacientes, se examinaron en serie los parámetros al inicio del estudio, el desarrollo de un primer episodio de infección grave o al final del seguimiento. Las variables se describirán como media y desviación estándar y los grupos se compararán mediante la prueba t de Student. La asociación será evaluada por ANCOVA.
Hasta 1 año después de la aleatorización.
Fagocitosis de células inmunitarias innatas: intensidad de fluorescencia media de células positivas (pHrodo).
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización
En una muestra aleatoria de un subconjunto de pacientes, se examinaron en serie los parámetros al inicio del estudio, el desarrollo de un primer episodio de infección grave o al final del seguimiento. Las variables se describirán como media y desviación estándar y los grupos se compararán mediante la prueba t de Student. La asociación será evaluada por ANCOVA.
Hasta 1 año después de la aleatorización
Fagocitosis de células inmunitarias innatas: Porcentaje de (pHrodo) células positivas.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización
En una muestra aleatoria de un subconjunto de pacientes, se examinaron en serie los parámetros al inicio del estudio, el desarrollo de un primer episodio de infección grave o al final del seguimiento. Las variables se describirán como media y desviación estándar y los grupos se compararán mediante la prueba t de Student. La asociación será evaluada por ANCOVA.
Hasta 1 año después de la aleatorización
Explosión respiratoria de neutrófilos por dihidrorodamina; expresada como intensidad de fluorescencia media.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización
En una muestra aleatoria de un subconjunto de pacientes, se examinaron en serie los parámetros al inicio del estudio, el desarrollo de un primer episodio de infección grave o al final del seguimiento. Las variables se describirán como media y desviación estándar y los grupos se compararán mediante la prueba t de Student. La asociación será evaluada por ANCOVA.
Hasta 1 año después de la aleatorización
Explosión respiratoria de neutrófilos por dihidrorodamina; expresado como porcentaje de células positivas.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización
En una muestra aleatoria de un subconjunto de pacientes, se examinaron en serie los parámetros al inicio del estudio, el desarrollo de un primer episodio de infección grave o al final del seguimiento. Las variables se describirán como media y desviación estándar y los grupos se compararán mediante la prueba t de Student. La asociación será evaluada por ANCOVA.
Hasta 1 año después de la aleatorización
Trampas extracelulares de neutrófilos (NET): fluorescencia media de Sytox Green mediante espectrometría de neutrófilos estimulados con lipopolisacáridos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización
En una muestra aleatoria de un subconjunto de pacientes, se examinaron en serie los parámetros al inicio del estudio, el desarrollo de un primer episodio de infección grave o al final del seguimiento. Las variables se describirán como media y desviación estándar y los grupos se compararán mediante la prueba t de Student. La asociación será evaluada por ANCOVA.
Hasta 1 año después de la aleatorización
Trampas extracelulares de neutrófilos (NET): fluorescencia media normalizada de elastasa y Hoechst en 6 campos ópticos para cada muestra.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización
En una muestra aleatoria de un subconjunto de pacientes, se examinaron en serie los parámetros al inicio del estudio, el desarrollo de un primer episodio de infección grave o al final del seguimiento. Las variables se describirán como media y desviación estándar y los grupos se compararán mediante la prueba t de Student. La asociación será evaluada por ANCOVA.
Hasta 1 año después de la aleatorización
Cambios en la actividad del lupus eritematoso sistémico (LES) usando SLEDAI (índice de actividad del lupus eritematoso)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la aleatorización
Calculado en serie a lo largo del tiempo a intervalos estándar de 3 meses (determinado como actividad leve, moderada o severa)
Hasta 1 año después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Colaboradores

National Council of Science and Technology, Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer M Cuellar-Rodriguez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INF-2056-17/20-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir