Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk trimetoprim/sulfametoxazol för att förhindra allvarliga infektioner hos patienter med lupus erytematös

25 februari 2019 uppdaterad av: Jennifer M. Cuellar-Rodríguez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Profylaktisk trimetoprim-sulfametoxazol för förebyggande av allvarliga infektioner hos patienter med systemisk lupus erythematosus: en randomiserad placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa om trimetoprim/sulfametoxazol är effektivt för att förhindra allvarliga infektionskomplikationer (de som kräver sjukhusvistelse eller leder till döden) hos patienter med lupus erythematosus som får medel- eller högdos steroider.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

310

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico Distrito Federal, DF, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M Cuellar-Rodriguez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemisk Lupus Erythematosus enligt American College of Rheumatology Criteria
  • På en daglig dos av prednison på ≥ 15 mg/d eller motsvarande, och som förväntas ligga kvar på denna dos i minst 1 månad.
  • Har skrivit på ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Absolut kontraindikation för TMP-SMX (känd allergi mot TMP-SMX eller sulfa-läkemedel; TMP-SMX-inducerad trombocytopeni)
  • Fick TMP-SMX-behandling föregående månad
  • Kreatininclearance <30ml/min/m2
  • Kronisk virusinfektion (hepatit C-virus, hepatit B-virus, humant immunbristvirus)
  • Malign neoplasm, förutom hudneoplasm
  • Primära immunbrister
  • Mottagare av fasta organ eller hematopoetiska stamceller
  • Graviditet eller amning
  • Aktuell aktiv infektion, förutom milda aktiva infektioner som enligt den primära prövarens bedömning inte äventyrar studieresultaten (t. tinea).
  • Okontrollerad kronisk infektion (t. tuberkulosintensiv fasbehandling), förutom milda aktiva kroniska infektioner som enligt den primära prövarens bedömning inte äventyrar studieresultaten (t. onykomykos).
  • Kontrollerad kronisk infektion, som behöver behandlas eller förebyggas med TMP-SMX.
  • Absolut neutrofilantal < 750/mm3, blodplättar <30x10^9/L, o hemoglobin <7 g/dL
  • Patienter som får metotrexat
  • Patienter som deltar i en annan forskningsstudie som enligt huvudutredarens bedömning skulle kunna äventyra studieläkemedlets säkerhet eller effekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX)
Trimetoprim-Sulfametoxazol 180mg/800mg oral tablett, 3 gånger i veckan, i 6 månader. Försökspersoner kan stanna kvar på läkemedlet längre (högst 1 år), om de fortsätter att få medel- eller högdos steroider i slutet av 6 månader.
Läkemedel: Trimetoprim-sulfametoxazol
orala tabletter, 3 gånger i veckan, i minst 6 månader och högst 1 år.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Tabletter som ser exakt likadana ut som det experimentella läkemedlet, 3 gånger i veckan, i 6 månader.

Försökspersoner kan förbli på placebo längre (högst 1 år), om de fortsätter att få medel- eller högdos steroider i slutet av 6 månader.
Läkemedel: Placebo oral tablett
orala tabletter, 3 gånger i veckan, i minst 6 månader och högst 1 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av icke-virala allvarliga infektioner
Tidsram: Tid på interventionen (max 1 år)
Infektioner som leder till sjukhusvistelse i >24 timmar eller leder till döden.
Tid på interventionen (max 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Tid på interventionen (max 1 år)
En allvarlig biverkning är en biverkning som leder till dödsfall, bestående funktionsnedsättning, leder till sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelsen. Dessutom en oönskad händelse som inte omedelbart sätter liv på spel, men som kräver ett medicinskt eller kirurgiskt ingrepp för att förhindra en allvarlig biverkning.
Tid på interventionen (max 1 år)
Frekvens av icke-virala infektioner
Tidsram: Tid på interventionen (max 1 år)
Alla icke-virala infektioner (svåra och icke-svåra)
Tid på interventionen (max 1 år)
Dags till första episoden av icke-viral allvarlig infektion
Tidsram: Från 2 veckor efter randomisering till datumet för den första episoden av en icke-viral allvarlig infektion, upp till 1 år efter randomisering.
Infektioner som leder till sjukhusvistelse i >24 timmar eller leder till döden, som inte är av viral etiologi.
Från 2 veckor efter randomisering till datumet för den första episoden av en icke-viral allvarlig infektion, upp till 1 år efter randomisering.
Alla orsakar dödlighet eller sjukhusvistelse
Tidsram: Tid på interventionen (max 1 år)
Död eller sjukhusvistelse på grund av någon orsak smittsam eller icke-smittsam
Tid på interventionen (max 1 år)
Andel patienter som utvecklar infektioner som är resistenta mot TMP-SMX
Tidsram: Tid på interventionen (max 1 år)
Infektioner som traditionellt skulle anses vara mottagliga för TMP-SMX
Tid på interventionen (max 1 år)
Avbrytande av läkemedel
Tidsram: 1 år
Antal patienter som kräver utsättning av läkemedel på grund av säkerhetsproblem
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifert blod immunfenotyp: B- och T-lymfocyter och naturliga mördarceller (NK) mätt med multiparametrisk flödescytometri. Dessa variabler kommer att uttryckas som % av totala perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Tidsram: Upp till 1 år efter randomisering.
I ett slumpmässigt urval av en undergrupp av patienter, serieundersökta parametrar vid baslinjen, utveckling av en första episod av allvarlig infektion eller i slutet av uppföljningen. Variabler kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse och grupper kommer att jämföras med hjälp av student T-test. Föreningen kommer att bedömas av ANCOVA.
Upp till 1 år efter randomisering.
Perifert blodimmunofenotyp: Absolut antal B- och T-lymfocyter och NK-celler per mcl blod, mätt med multiparametrisk flödescytometri.
Tidsram: Upp till 1 år efter randomisering.
I ett slumpmässigt urval av en undergrupp av patienter, serieundersökta parametrar vid baslinjen, utveckling av en första episod av allvarlig infektion eller i slutet av uppföljningen. Variabler kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse och grupper kommer att jämföras med hjälp av student T-test. Föreningen kommer att bedömas av ANCOVA.
Upp till 1 år efter randomisering.
Medfödda immunceller Fagocytos: Genomsnittlig fluorescensintensitet för (pHrodo) positiva celler.
Tidsram: Upp till 1 år efter randomisering
I ett slumpmässigt urval av en undergrupp av patienter, serieundersökta parametrar vid baslinjen, utveckling av en första episod av allvarlig infektion eller i slutet av uppföljningen. Variabler kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse och grupper kommer att jämföras med hjälp av student T-test. Föreningen kommer att bedömas av ANCOVA.
Upp till 1 år efter randomisering
Medfödda immunceller Fagocytos: Andel (pHrodo) positiva celler.
Tidsram: Upp till 1 år efter randomisering
I ett slumpmässigt urval av en undergrupp av patienter, serieundersökta parametrar vid baslinjen, utveckling av en första episod av allvarlig infektion eller i slutet av uppföljningen. Variabler kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse och grupper kommer att jämföras med hjälp av student T-test. Föreningen kommer att bedömas av ANCOVA.
Upp till 1 år efter randomisering
Respiratory Burst från neutrofiler av dihydrorhodamin; uttryckt som medelfluorescensintensitet.
Tidsram: Upp till 1 år efter randomisering
I ett slumpmässigt urval av en undergrupp av patienter, serieundersökta parametrar vid baslinjen, utveckling av en första episod av allvarlig infektion eller i slutet av uppföljningen. Variabler kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse och grupper kommer att jämföras med hjälp av student T-test. Föreningen kommer att bedömas av ANCOVA.
Upp till 1 år efter randomisering
Respiratory Burst från neutrofiler av dihydrorhodamin; uttryckt som procentandel positiva celler.
Tidsram: Upp till 1 år efter randomisering
I ett slumpmässigt urval av en undergrupp av patienter, serieundersökta parametrar vid baslinjen, utveckling av en första episod av allvarlig infektion eller i slutet av uppföljningen. Variabler kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse och grupper kommer att jämföras med hjälp av student T-test. Föreningen kommer att bedömas av ANCOVA.
Upp till 1 år efter randomisering
Neutrofila extracellulära fällor (NET): Genomsnittlig fluorescens av Sytox Green genom spektrometri från lipopolysackaridstimulerade neutrofiler.
Tidsram: Upp till 1 år efter randomisering
I ett slumpmässigt urval av en undergrupp av patienter, serieundersökta parametrar vid baslinjen, utveckling av en första episod av allvarlig infektion eller i slutet av uppföljningen. Variabler kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse och grupper kommer att jämföras med hjälp av student T-test. Föreningen kommer att bedömas av ANCOVA.
Upp till 1 år efter randomisering
Neutrofila extracellulära fällor (NET): Normaliserad medelfluorescens av elastas och Hoechst i 6 optiska fält för varje prov.
Tidsram: Upp till 1 år efter randomisering
I ett slumpmässigt urval av en undergrupp av patienter, serieundersökta parametrar vid baslinjen, utveckling av en första episod av allvarlig infektion eller i slutet av uppföljningen. Variabler kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse och grupper kommer att jämföras med hjälp av student T-test. Föreningen kommer att bedömas av ANCOVA.
Upp till 1 år efter randomisering
Förändringar i systemisk lupus erythematosus (SLE) aktivitet med hjälp av SLEDAI (Lupus Erythematosus Activity Index)
Tidsram: Upp till 1 år efter randomisering
Serieberäknat över tid med standard 3 månaders intervall (bestäms som mild, måttlig eller svår aktivitet)
Upp till 1 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Samarbetspartners

National Council of Science and Technology, Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer M Cuellar-Rodriguez, MD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

3 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INF-2056-17/20-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniska prövningar på Trimetoprim-sulfametoxazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera