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二相性換気気道管理の臨床試験 (BVAM)

2017年2月2日 更新者：David E Slattery、University Medical Center of Southern Nevada

二相性胸当て換気を利用した二相性換気気道管理は、救急部門で緊急急速挿管を受ける患者の無呼吸期に換気を提供するための実行可能な方法ですか?

研究者は、二相性キュイラス人工呼吸器 (BCV) の使用が、緊急の急速挿管時の患者の安全性 (低酸素症の回避) を改善するかどうかを判断する予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

方法/介入:

選択基準を満たすとみなされ、除外基準のいずれにも当てはまらない患者は、許容される標準的な前酸素化戦略 (非リブリーザーフェイスマスク、非侵襲的陽圧換気など) のいずれかによって前酸素化されます。 患者は、手順の間、継続的な 3 誘導心臓、自動血圧、パルス酸素濃度計、および波形カプノグラフィー監視に配置され、維持されます。 導入前、および酸素化前段階では、被験者はメーカーのガイドラインに従って二相性胸当て換気装置 (BCV) に配置されます。 適切な前酸素化が達成された後 (主治医の判断による)、BCV 補助換気が維持され、主治医の指示があれば、無酸素酸素療法を含む標準的な気管挿管手順が利用されます。 BCV は、波形カプノグラフィーによって適切な気管挿管が確認された時点で中止されます。

安全性 BCV 装置は前胸壁を覆うため、CPR が必要な場合は装着できません。 したがって、心停止のすべての患者は除外されます。 治験責任医師は、ペースメーカーまたは中心ラインを装着している患者を除外する予定です。これにより、Curiass シェルが前胸部に固定する能力が損なわれます。 最後に、心臓弁膜症の既往歴のある患者は除外されます。 プロトコルは、通常の前酸素化期間中にデバイスを適用するように指示します (誘導および麻痺薬の投与前の 3 ～ 5 分の期間内)。 このデバイスの他の既知の副作用はありません。 デバイス アプリケーションが挿管の試行を遅らせる可能性があります。ただし、挿管を遅らせながら BCV 装置で患者の呼吸を増強することが、患者の状態に悪影響を及ぼすかどうかは不明です。 データ収集フォームでは、挿管担当医がデバイスによって挿管の試みが何らかの形で遅延したと考えていることを明示的に尋ねています。 データ収集フォームは、関連する時間のマイルストーンもすべて追跡します。 これらの項目は両方とも、データ監視委員会による安全性エンドポイントとして研究中に定期的にレビューされ、原稿の結果に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 募集
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人救急科に来院し、緊急挿管が必要な患者。
  • 患者の第一言語は英語です。

除外基準:

  • 心停止。
  • 主治医は、心停止のリスクが高い、またはその他の理由で患者を除外します。
  • -手順前に妊娠していることがわかっている、または報告されている患者。
  • 法執行機関の拘留中の患者。
  • -導入前に95％以上のSPO2に患者を事前酸素化することができない。
  • NIH によって BMI が 40 を超えると定義された病的または極度の肥満患者。
  • -心臓弁膜症の病歴。
  • 鎖骨下中心線またはペースメーカーの存在により、シェルの密閉能力が損なわれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二相性キュイラス換気
救急部門で緊急挿管が必要な患者には、BCV を使用して挿管の無呼吸期に換気が提供されます。
デバイス：二相性キュイラス換気
RTX レスピレーターは患者の胸部に適用され、挿管中の安全な無呼吸期間を増やすために二相性キュイラス換気技術を使用して非侵襲的な換気サポートを提供します。
他の名前：
  • RTX レスピレーター、ハイエク メディカル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合主要エンドポイントは、SPO2 < 95% または徐脈、HR として定義される任意の脱飽和の複合有病率です。
時間枠：挿管後0～5分
主要な結果の尺度は、SPO2 < 95% または徐脈、HR として定義される任意の脱飽和の複合有病率です。
挿管後0～5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻痺後のバッグバルブマスク使用率
時間枠：麻痺薬を投与してから適切な気管内チューブの配置が確認されるまでの時間。
試験に登録された被験者における麻痺投与後のバッグバルブマスク換気の有病率。 これをパーセンテージと周囲の 95% 信頼区間で説明します。 この結果は、挿管試行中および挿管前後の換気が必要になる可能性を反映しています。 私たちの仮説は、BCV は、気管内チューブが適切に配置されていることが確認されるまで、麻痺薬が投与されるまでの BVM レスキュー換気の生理的必要性を排除するというものです。
麻痺薬を投与してから適切な気管内チューブの配置が確認されるまでの時間。
波形カプノパターン
時間枠：挿管後 30 分までのベースライン
研究者は、研究鼻カプノグラフィーモニターで測定された波形カプノグラフィーのパターンについて説明します。 波形カプノグラフィーの傾向は、気管内チューブが気管に正常に配置されるまで、ベースラインから観察されたパターンを反映するために、時間の経過に伴う各被験者の連続データとしてグラフィカルに表されます。
挿管後 30 分までのベースライン
呼気終末二酸化炭素（ETCO2）値の変化
時間枠：ベースライン ETCO2 値を取得してから挿管が成功するまでの期間。
ベースラインから挿管までに測定された平均 +/- SEM および中央値 +/- IQR ETCO2 値の変化について説明します。
ベースライン ETCO2 値を取得してから挿管が成功するまでの期間。
BCVデバイスへの血圧応答
時間枠：挿管後 30 分までのベースライン バイタル サイン
治験責任医師は、各被験者の収縮期、拡張期、および平均動脈圧（mmHG）を、挿管が完了してから 30 分後まで、BCV デバイスの適用直前から得られた連続 5 分間の測定値でグラフィカルに表すことにより、BCV デバイスに対する生理学的反応を説明します。 . 測定単位= mmHG
挿管後 30 分までのベースライン バイタル サイン
前酸素化試行に対する SpO2 応答 BCV アプリケーション
時間枠：挿管後 30 分までのベースライン バイタル サイン
治験責任医師は、挿管が完了してから 30 分後までの BCV デバイスの適用前の期間から得られた各被験者の酸素飽和度測定値をグラフで表すことにより、BCV デバイスに対する生理学的反応を説明します。 測定単位 = 酸素飽和度 %
挿管後 30 分までのベースライン バイタル サイン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medical Center of Southern Nevada

捜査官

  • 主任研究者：David E Slattery, MD、University Medical Center of Southern Nevada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月14日

一次修了 (予想される)

2017年4月1日

研究の完了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EM 2016.05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は共有されません

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