Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания двухфазной вентиляции легких (BVAM)

2 февраля 2017 г. обновлено: David E Slattery, University Medical Center of Southern Nevada

Является ли двухфазная вентиляция дыхательных путей с использованием двухфазной кирасной вентиляции возможным методом обеспечения вентиляции во время фазы апноэ у пациентов, которым проводится экстренная быстрая последовательная интубация в отделении неотложной помощи?

Исследователи намерены определить, улучшает ли использование двухфазной вентиляции с использованием кирас (BCV) безопасность пациентов (избегая гипоксии) во время экстренной интубации с быстрой последовательностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы/вмешательства:

Пациентам, которые считаются отвечающими критериям включения и ни одному из критериев исключения, будет проведена преоксигенация с помощью любой из приемлемых стандартных стратегий преоксигенации (лицевая маска без ребризера, неинвазивная вентиляция с положительным давлением и т. д.). Пациентов будут размещать и поддерживать на непрерывном 3-канальном кардиомониторировании, автоматическом мониторировании артериального давления, пульсоксиметре и капнографии на протяжении всей процедуры. Перед индукцией и во время фазы предварительной оксигенации субъекты будут помещены на устройство двухфазной вентиляции в виде кирасы (BCV) в соответствии с рекомендациями производителя. После достижения адекватной преоксигенации (как определено лечащим врачом неотложной помощи) будет поддерживаться вентиляция с помощью BCV и будут использоваться стандартные процедуры интубации, включая оксигенацию апении, если это предписано лечащим врачом неотложной помощи. Применение BCV будет прекращено после подтверждения правильности интубации трахеи с помощью капнографии.

Безопасность Устройство BCV закрывает переднюю стенку грудной клетки, поэтому его нельзя устанавливать на месте, если требуется СЛР. Таким образом, все пациенты с остановкой сердца будут исключены. Исследователи будут исключать пациентов с кардиостимулятором или центральной линией, которые ухудшают способность оболочки Curiass фиксироваться на передней части грудной клетки. Наконец, будут исключены пациенты с пороками клапанов сердца в анамнезе. Протокол предписывает применять устройство в течение нормального периода преоксигенации (~ в течение 3-5 минут до введения индукционных и паралитических препаратов). Других известных побочных эффектов этого устройства нет. Приложение устройства может задержать попытку интубации; однако неизвестно, влияет ли отсрочка интубации при усилении дыхания пациента с помощью устройства BCV на состояние пациента. Форма сбора данных прямо спрашивает интубирующего врача о том, что устройство каким-либо образом задержало попытку интубации. Форма сбора данных также отслеживает все соответствующие временные вехи. Оба эти пункта будут периодически пересматриваться комитетом по мониторингу данных в качестве конечных точек безопасности в ходе исследования и будут включены в результаты рукописи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wesley J Forred, RN
  • Номер телефона: 702-466-7801
  • Электронная почта: wesley.forred@umcsn.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David E Slattery, MD
  • Номер телефона: 702-561-6260
  • Электронная почта: dslatts@me.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Рекрутинг
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Контакт:
          • Wesley J Forred, RN
          • Номер телефона: 702-466-7801
          • Электронная почта: wesley.forred@umcsn.com
        • Контакт:
          • Ronald Roemer, BS
          • Номер телефона: 702-207-8345
          • Электронная почта: ronald.roemer@umcsn.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи для взрослых и нуждающиеся в экстренной интубации.
  • Основной язык пациента английский.

Критерий исключения:

  • Остановка сердца.
  • Лечащий врач исключает пациента из-за высокого риска остановки сердца или по любой другой причине.
  • Пациенты, о которых известно или о которых сообщалось, что они беременны до процедуры.
  • Пациенты под стражей правоохранительных органов.
  • Невозможность предварительной оксигенации пациента до SPO2, равного или превышающего 95 процентов до индукции.
  • Пациенты с патологическим или экстремальным ожирением, определяемые NIH как ИМТ более 40.
  • Клапанные пороки сердца в анамнезе.
  • Наличие подключичной центральной линии или кардиостимулятора, которые нарушают способность скорлупы герметизироваться.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двухфазная вентиляция кирасы
Пациентам, которым требуется неотложная интубация в отделении неотложной помощи, будет обеспечена вентиляция легких во время апнической фазы интубации с использованием BCV.
Устройство: Двухфазная вентиляция кирасы
Респиратор RTX будет наложен на грудь пациента для обеспечения неинвазивной поддержки вентиляции с использованием технологии двухфазной вентиляции Cuirass для увеличения безопасного периода апноического периода во время интубации.
Другие имена:
  • Респиратор RTX, Hayek Medical

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная первичная конечная точка представляет собой составную распространенность любой десатурации, определяемой как SPO2 < 95% или брадикардия, ЧСС.
Временное ограничение: От 0 до 5 минут после интубации
Первичным показателем исхода является комбинированная распространенность любой десатурации, определяемой как SPO2 < 95% или брадикардия, ЧСС.
От 0 до 5 минут после интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность постпаралитического использования масок с клапаном мешка
Временное ограничение: Время от введения паралитиков до подтверждения правильного размещения эндотрахеальной трубки.
Распространенность постпаралитической вентиляции мешком с клапаном и маской у субъектов, включенных в исследование. Мы опишем это с помощью процента и окружающего 95% доверительного интервала. Этот результат отражает потенциальную потребность в вентиляции во время и после попытки интубации. Наша гипотеза состоит в том, что BCV устранит физиологическую потребность в спасательной вентиляции с помощью BVM в период между введением паралитических средств и до тех пор, пока не будет подтверждено правильное размещение эндотрахеальной трубки.
Время от введения паралитиков до подтверждения правильного размещения эндотрахеальной трубки.
Шаблон капнографии формы волны
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 минут после интубации
Исследователи описывают характер капнографии формы волны, измеренный с помощью исследовательского назального капнографического монитора. Тенденции формы волны капнографии будут представлены графически в виде непрерывных данных для каждого субъекта с течением времени, чтобы отразить закономерности, наблюдаемые от исходного уровня до тех пор, пока эндотрахеальная трубка не будет успешно помещена в трахею.
Исходный уровень до 30 минут после интубации
Изменение значений содержания углекислого газа в конце выдоха (ETCO2)
Временное ограничение: Период времени от получения базового значения ETCO2 до успешной интубации.
Мы опишем изменение средних +/- SEM и медианных +/- IQR значений ETCO2, измеренных от исходного уровня до интубации.
Период времени от получения базового значения ETCO2 до успешной интубации.
Реакция артериального давления на устройство BCV
Временное ограничение: Исходные показатели жизненно важных функций через 30 минут после интубации
Исследователи будут описывать физиологический ответ на устройство BCV, графически представляя систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление (мм рт.ст.) каждого субъекта в серийных 5-минутных измерениях, полученных с момента непосредственного предварительного применения устройства BCV в период до 30 минут после завершения интубации. . Единица измерения = мм рт.ст.
Исходные показатели жизненно важных функций через 30 минут после интубации
Реакция SpO2 на попытки преоксигенации Приложение BCV
Временное ограничение: Исходные показатели жизненно важных функций через 30 минут после интубации
Исследователи будут описывать физиологический ответ на устройство BCV, графически представляя измерения насыщения кислородом каждого субъекта, полученные с момента непосредственного предварительного применения устройства BCV в течение 30 минут после завершения интубации. Единица измерения = % насыщения кислородом
Исходные показатели жизненно важных функций через 30 минут после интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center of Southern Nevada

Следователи

  • Главный следователь: David E Slattery, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EM 2016.05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двухфазная вентиляция кирасы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться