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- Essai clinique NCT03042598
Essai clinique sur la gestion des voies respiratoires par ventilation biphasique (BVAM)
La gestion des voies respiratoires par ventilation biphasique utilisant la ventilation biphasique de la cuirasse est-elle une méthode réalisable pour fournir une ventilation pendant la phase apnéique aux patients subissant une intubation à séquence rapide urgente au service des urgences ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes/ Interventions :
Les patients qui sont considérés comme répondant aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront préoxygénés par l'une des stratégies de préoxygénation standard acceptables (masque facial sans recycleur, ventilation à pression positive non invasive, etc.) . Les patients seront placés et maintenus sous surveillance cardiaque continue à 3 dérivations, tension artérielle automatique, oxymètre de pouls et capnographie de forme d'onde pendant toute la durée de la procédure. Avant l'induction et pendant la phase de pré-oxygénation, les sujets seront placés sur le dispositif de ventilation biphasique de la cuirasse (BCV) conformément aux directives du fabricant. Une fois qu'une préoxygénation adéquate a été obtenue (telle que déterminée par le médecin urgentiste traitant), les ventilations assistées par le BCV seront maintenues et les procédures d'intubation standard, y compris l'oxygénation apénique si ordonnée par le médecin urgentiste traitant, seront utilisées. Le BCV sera interrompu après confirmation de l'intubation trachéale appropriée par capnographie de forme d'onde.
Sécurité Le dispositif BCV couvre la paroi thoracique antérieure et, par conséquent, il ne peut pas être en place si la RCP est nécessaire. Par conséquent, tous les patients en arrêt cardiaque seront exclus. Les enquêteurs excluront les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un cathéter central qui altèrent la capacité de la coque Curiass à se fixer sur la partie antérieure du thorax. Enfin, les patients ayant des antécédents de cardiopathie valvulaire seront exclus. Le protocole indique que le dispositif doit être appliqué pendant la période de préoxygénation normale (~ dans cette période de 3 à 5 minutes avant l'administration des médicaments d'induction et paralytiques). Il n'y a pas d'autres effets secondaires connus de cet appareil. Il est possible que l'application de l'appareil retarde la tentative d'intubation ; cependant, on ne sait pas si le fait de retarder l'intubation, tout en augmentant la respiration d'un patient avec le dispositif BCV, a un impact négatif sur l'état du patient. Le formulaire de collecte de données demande explicitement au médecin intubateur de penser que l'appareil a retardé la tentative d'intubation de quelque manière que ce soit. Le formulaire de collecte de données suit également tous les jalons temporels pertinents. Ces deux éléments seront examinés périodiquement au cours de l'étude en tant que paramètres de sécurité par le comité de surveillance des données et seront inclus dans les résultats du manuscrit.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Recrutement
- University Medical Center of Southern Nevada
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Contact:
- Wesley J Forred, RN
- Numéro de téléphone: 702-466-7801
- E-mail: wesley.forred@umcsn.com
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Contact:
- Ronald Roemer, BS
- Numéro de téléphone: 702-207-8345
- E-mail: ronald.roemer@umcsn.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui se présentent au service des urgences pour adultes et qui nécessitent une intubation d'urgence.
- La langue principale du patient est l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque.
- Le fournisseur traitant exclut le patient comme étant à risque élevé d'arrêt cardiaque ou pour toute autre raison.
- Patientes dont la grossesse est connue ou signalée avant l'intervention.
- Patients sous la garde des forces de l'ordre.
- Incapacité de pré-oxygéner le patient à une SPO2 égale ou supérieure à 95 % avant l'induction.
- Patients morbides ou extrêmement obèses définis par le NIH comme un IMC supérieur à 40.
- Antécédents de cardiopathie valvulaire.
- Présence d'un cathéter central sous-clavier ou d'un stimulateur cardiaque qui nuit à la capacité d'étanchéité de la coque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ventilation cuirasse biphasique
Les patients nécessitant une intubation urgente au service des urgences bénéficieront d'une ventilation pendant la phase apnique de l'intubation via l'utilisation du BCV.
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Le respirateur RTX sera appliqué sur la poitrine du patient pour fournir une assistance ventilatoire non invasive à l'aide d'une technologie de ventilation biphasique en cuirasse afin d'augmenter la période d'apnée sûre pendant l'intubation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le paramètre primaire composite est la prévalence composite de toute désaturation définie comme SPO2 < 95 % ou bradycardie, HR
Délai: 0 à 5 minutes après l'intubation
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Le critère de jugement principal est la prévalence composite de toute désaturation définie comme SPO2 < 95 % ou bradycardie, HR
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0 à 5 minutes après l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'utilisation du masque à valve post-paralytique
Délai: Temps écoulé entre l'administration des paralytiques et la confirmation du bon placement du tube endotrachéal.
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Prévalence de la ventilation par masque à valve post-paralytique chez les sujets inscrits à l'essai.
Nous décrirons cela avec un pourcentage et un intervalle de confiance à 95 %.
Ce résultat reflète le besoin potentiel de ventilation pendant et autour de la tentative d'intubation.
Notre hypothèse est que le BCV éliminera le besoin physiologique de ventilation de secours BVM entre le moment où les paralytiques sont administrés et celui où le tube endotrachéal est confirmé comme étant correctement placé.
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Temps écoulé entre l'administration des paralytiques et la confirmation du bon placement du tube endotrachéal.
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Modèle de capnographie de forme d'onde
Délai: Ligne de base à 30 minutes après l'intubation
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Les enquêteurs décriront le modèle de capnographie de forme d'onde tel que mesuré par le moniteur de capnographie nasale de recherche.
Les tendances de capnographie de forme d'onde seront représentées graphiquement sous forme de données continues pour chaque sujet au fil du temps afin de refléter les modèles observés à partir de la ligne de base jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé avec succès dans la trachée.
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Ligne de base à 30 minutes après l'intubation
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Modification des valeurs de dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2)
Délai: Période de temps entre l'acquisition de la valeur ETCO2 de base et l'intubation réussie.
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Nous décrirons le changement dans les valeurs moyennes +/- SEM et médianes +/- IQR ETCO2 telles que mesurées de la ligne de base à l'intubation.
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Période de temps entre l'acquisition de la valeur ETCO2 de base et l'intubation réussie.
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Réponse de la pression artérielle au dispositif BCV
Délai: Signes vitaux de base à 30 minutes après l'intubation
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Les enquêteurs décriront la réponse physiologique au dispositif BCV en représentant graphiquement les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne (mmHG) de chaque sujet dans des mesures en série de 5 minutes obtenues à partir de la pré-application immédiate de la période de dispositif BCV jusqu'à 30 minutes après l'intubation. .
Unité de mesure = mmHG
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Signes vitaux de base à 30 minutes après l'intubation
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Réponse SpO2 aux tentatives de pré-oxygénation Application BCV
Délai: Signes vitaux de base à 30 minutes après l'intubation
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Les enquêteurs décriront la réponse physiologique au dispositif BCV en représentant graphiquement les mesures de saturation en oxygène de chaque sujet obtenues à partir de la période de pré-application immédiate du dispositif BCV jusqu'à 30 minutes après la fin de l'intubation.
Unité de mesure = % de saturation en oxygène
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Signes vitaux de base à 30 minutes après l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David E Slattery, MD, University Medical Center of Southern Nevada
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Benumof JL, Dagg R, Benumof R. Critical hemoglobin desaturation will occur before return to an unparalyzed state following 1 mg/kg intravenous succinylcholine. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):979-82. doi: 10.1097/00000542-199710000-00034. No abstract available.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Bodily JB, Webb HR, Weiss SJ, Braude DA. Incidence and Duration of Continuously Measured Oxygen Desaturation During Emergency Department Intubation. Ann Emerg Med. 2016 Mar;67(3):389-95. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.06.006. Epub 2015 Jul 9.
- Brimacombe J, Keller C. Who is at increased risk of aspiration? Br J Anaesth. 2005 Feb;94(2):251; author reply 251-2. doi: 10.1093/bja/aei511. No abstract available.
- Kamine TH, Papavassiliou E, Schneider BE. Effect of abdominal insufflation for laparoscopy on intracranial pressure. JAMA Surg. 2014 Apr;149(4):380-2. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3024.
- Li J, Murphy-Lavoie H, Bugas C, Martinez J, Preston C. Complications of emergency intubation with and without paralysis. Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):141-3. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90046-3.
- Corrado A, Gorini M, Melej R, Baglioni S, Mollica C, Villella G, Consigli GF, Dottorini M, Bigioni D, Toschi M, Eslami A. Iron lung versus mask ventilation in acute exacerbation of COPD: a randomised crossover study. Intensive Care Med. 2009 Apr;35(4):648-55. doi: 10.1007/s00134-008-1352-9. Epub 2008 Nov 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EM 2016.05
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