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Essai clinique sur la gestion des voies respiratoires par ventilation biphasique (BVAM)

2 février 2017 mis à jour par: David E Slattery, University Medical Center of Southern Nevada

La gestion des voies respiratoires par ventilation biphasique utilisant la ventilation biphasique de la cuirasse est-elle une méthode réalisable pour fournir une ventilation pendant la phase apnéique aux patients subissant une intubation à séquence rapide urgente au service des urgences ?

Les enquêteurs ont l'intention de déterminer si l'utilisation de la ventilation biphasique de la cuirasse (BCV) améliore la sécurité du patient (en évitant l'hypoxie) lors d'une intubation à séquence rapide d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Méthodes/ Interventions :

Les patients qui sont considérés comme répondant aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront préoxygénés par l'une des stratégies de préoxygénation standard acceptables (masque facial sans recycleur, ventilation à pression positive non invasive, etc.) . Les patients seront placés et maintenus sous surveillance cardiaque continue à 3 dérivations, tension artérielle automatique, oxymètre de pouls et capnographie de forme d'onde pendant toute la durée de la procédure. Avant l'induction et pendant la phase de pré-oxygénation, les sujets seront placés sur le dispositif de ventilation biphasique de la cuirasse (BCV) conformément aux directives du fabricant. Une fois qu'une préoxygénation adéquate a été obtenue (telle que déterminée par le médecin urgentiste traitant), les ventilations assistées par le BCV seront maintenues et les procédures d'intubation standard, y compris l'oxygénation apénique si ordonnée par le médecin urgentiste traitant, seront utilisées. Le BCV sera interrompu après confirmation de l'intubation trachéale appropriée par capnographie de forme d'onde.

Sécurité Le dispositif BCV couvre la paroi thoracique antérieure et, par conséquent, il ne peut pas être en place si la RCP est nécessaire. Par conséquent, tous les patients en arrêt cardiaque seront exclus. Les enquêteurs excluront les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un cathéter central qui altèrent la capacité de la coque Curiass à se fixer sur la partie antérieure du thorax. Enfin, les patients ayant des antécédents de cardiopathie valvulaire seront exclus. Le protocole indique que le dispositif doit être appliqué pendant la période de préoxygénation normale (~ dans cette période de 3 à 5 minutes avant l'administration des médicaments d'induction et paralytiques). Il n'y a pas d'autres effets secondaires connus de cet appareil. Il est possible que l'application de l'appareil retarde la tentative d'intubation ; cependant, on ne sait pas si le fait de retarder l'intubation, tout en augmentant la respiration d'un patient avec le dispositif BCV, a un impact négatif sur l'état du patient. Le formulaire de collecte de données demande explicitement au médecin intubateur de penser que l'appareil a retardé la tentative d'intubation de quelque manière que ce soit. Le formulaire de collecte de données suit également tous les jalons temporels pertinents. Ces deux éléments seront examinés périodiquement au cours de l'étude en tant que paramètres de sécurité par le comité de surveillance des données et seront inclus dans les résultats du manuscrit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Recrutement
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui se présentent au service des urgences pour adultes et qui nécessitent une intubation d'urgence.
  • La langue principale du patient est l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Arrêt cardiaque.
  • Le fournisseur traitant exclut le patient comme étant à risque élevé d'arrêt cardiaque ou pour toute autre raison.
  • Patientes dont la grossesse est connue ou signalée avant l'intervention.
  • Patients sous la garde des forces de l'ordre.
  • Incapacité de pré-oxygéner le patient à une SPO2 égale ou supérieure à 95 % avant l'induction.
  • Patients morbides ou extrêmement obèses définis par le NIH comme un IMC supérieur à 40.
  • Antécédents de cardiopathie valvulaire.
  • Présence d'un cathéter central sous-clavier ou d'un stimulateur cardiaque qui nuit à la capacité d'étanchéité de la coque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation cuirasse biphasique
Les patients nécessitant une intubation urgente au service des urgences bénéficieront d'une ventilation pendant la phase apnique de l'intubation via l'utilisation du BCV.
Le respirateur RTX sera appliqué sur la poitrine du patient pour fournir une assistance ventilatoire non invasive à l'aide d'une technologie de ventilation biphasique en cuirasse afin d'augmenter la période d'apnée sûre pendant l'intubation.
Autres noms:
  • Respirateur RTX, Hayek Medical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le paramètre primaire composite est la prévalence composite de toute désaturation définie comme SPO2 < 95 % ou bradycardie, HR
Délai: 0 à 5 minutes après l'intubation
Le critère de jugement principal est la prévalence composite de toute désaturation définie comme SPO2 < 95 % ou bradycardie, HR
0 à 5 minutes après l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'utilisation du masque à valve post-paralytique
Délai: Temps écoulé entre l'administration des paralytiques et la confirmation du bon placement du tube endotrachéal.
Prévalence de la ventilation par masque à valve post-paralytique chez les sujets inscrits à l'essai. Nous décrirons cela avec un pourcentage et un intervalle de confiance à 95 %. Ce résultat reflète le besoin potentiel de ventilation pendant et autour de la tentative d'intubation. Notre hypothèse est que le BCV éliminera le besoin physiologique de ventilation de secours BVM entre le moment où les paralytiques sont administrés et celui où le tube endotrachéal est confirmé comme étant correctement placé.
Temps écoulé entre l'administration des paralytiques et la confirmation du bon placement du tube endotrachéal.
Modèle de capnographie de forme d'onde
Délai: Ligne de base à 30 minutes après l'intubation
Les enquêteurs décriront le modèle de capnographie de forme d'onde tel que mesuré par le moniteur de capnographie nasale de recherche. Les tendances de capnographie de forme d'onde seront représentées graphiquement sous forme de données continues pour chaque sujet au fil du temps afin de refléter les modèles observés à partir de la ligne de base jusqu'à ce que le tube endotrachéal soit placé avec succès dans la trachée.
Ligne de base à 30 minutes après l'intubation
Modification des valeurs de dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2)
Délai: Période de temps entre l'acquisition de la valeur ETCO2 de base et l'intubation réussie.
Nous décrirons le changement dans les valeurs moyennes +/- SEM et médianes +/- IQR ETCO2 telles que mesurées de la ligne de base à l'intubation.
Période de temps entre l'acquisition de la valeur ETCO2 de base et l'intubation réussie.
Réponse de la pression artérielle au dispositif BCV
Délai: Signes vitaux de base à 30 minutes après l'intubation
Les enquêteurs décriront la réponse physiologique au dispositif BCV en représentant graphiquement les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne (mmHG) de chaque sujet dans des mesures en série de 5 minutes obtenues à partir de la pré-application immédiate de la période de dispositif BCV jusqu'à 30 minutes après l'intubation. . Unité de mesure = mmHG
Signes vitaux de base à 30 minutes après l'intubation
Réponse SpO2 aux tentatives de pré-oxygénation Application BCV
Délai: Signes vitaux de base à 30 minutes après l'intubation
Les enquêteurs décriront la réponse physiologique au dispositif BCV en représentant graphiquement les mesures de saturation en oxygène de chaque sujet obtenues à partir de la période de pré-application immédiate du dispositif BCV jusqu'à 30 minutes après la fin de l'intubation. Unité de mesure = % de saturation en oxygène
Signes vitaux de base à 30 minutes après l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David E Slattery, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (Estimation)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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