Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bifasische beademing Luchtwegbeheer Klinische proef (BVAM)

2 februari 2017 bijgewerkt door: David E Slattery, University Medical Center of Southern Nevada

Is bifasische beademing Luchtwegbeheer met behulp van bifasische cuirass-beademing een haalbare methode om beademing te bieden tijdens de apneufase voor patiënten die opkomende Rapid Sequence-intubatie ondergaan op de afdeling spoedeisende hulp?

Onderzoekers zijn van plan om vast te stellen of het gebruik van Biphasic Cuirass Ventilation (BCV) de veiligheid van de patiënt verbetert (het vermijden van hypoxie) tijdens snelle intubatie in noodgevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden / Interventies:

Patiënten die worden geacht te voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria zullen worden gepreoxygeneerd door een van de aanvaardbare standaard preoxygenatiestrategieën (niet-rebreather gezichtsmasker, niet-invasieve positieve drukventilatie, enz.). Patiënten zullen worden geplaatst en onderhouden op continue 3-lead cardiale, automatische bloeddruk-, pulsoximeter- en golfvormcapnografiebewaking voor de duur van de procedure. Voorafgaand aan de inductie en tijdens de pre-oxygenatiefase worden proefpersonen op het Biphasic Cuirass Ventilation (BCV)-apparaat geplaatst volgens de richtlijnen van de fabrikant. Nadat voldoende preoxygenatie is bereikt (zoals bepaald door de behandelende spoedeisende hulparts), zullen de BCV-geassisteerde beademingen worden gehandhaafd en zullen standaard intubatieprocedures, waaronder apenische oxygenatie, worden gebruikt, indien besteld door de behandelend spoedeisende hulparts. BCV zal worden stopgezet na bevestiging van juiste tracheale intubatie door golfvormcapnografie.

Veiligheid Het BCV-apparaat bedekt de voorste borstwand en kan daarom niet worden geplaatst als reanimatie nodig is. Daarom worden alle patiënten met een hartstilstand uitgesloten. Onderzoekers sluiten patiënten uit met een pacemaker of centrale lijn die het vermogen van de Curiass-schaal om op de voorste borstkas vast te zetten, belemmert. Ten slotte zullen patiënten met een voorgeschiedenis van hartklepaandoeningen worden uitgesloten. Het protocol geeft aan dat het apparaat moet worden aangebracht tijdens de normale preoxygenatieperiode (~ binnen die 3-5 minuten voorafgaand aan de toediening van de inductie- en paralytische medicatie). Er zijn geen andere bekende bijwerkingen van dit apparaat. Het is mogelijk dat de toepassing van het apparaat de intubatiepoging vertraagt; het is echter niet bekend of het uitstellen van de intubatie, terwijl het de ademhaling van een patiënt verbetert met het BCV-apparaat, een negatieve invloed heeft op de toestand van de patiënt. In het gegevensverzamelingsformulier wordt expliciet gevraagd of de intuberende arts denkt dat het apparaat de intubatiepoging op enigerlei wijze heeft vertraagd. Het gegevensverzamelingsformulier houdt ook alle relevante tijdmijlpalen bij. Beide items zullen tijdens het onderzoek periodiek worden beoordeeld als veiligheidseindpunten door de datamonitoringcommissie en zullen worden opgenomen in de manuscriptresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich melden op de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen en noodintubatie nodig hebben.
  • De primaire taal van de patiënt is Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartstilstand.
  • De behandelende zorgverlener sluit de patiënt uit als een persoon die een hoog risico loopt op een hartstilstand of om welke andere reden dan ook.
  • Patiënten waarvan bekend is of gemeld is dat ze zwanger zijn vóór de procedure.
  • Patiënten in bewaring bij de politie.
  • Onvermogen om patiënt vooraf van zuurstof te voorzien tot een SPO2 gelijk aan of groter dan 95 procent voorafgaand aan inductie.
  • Morbide of extreem zwaarlijvige patiënten gedefinieerd door de NIH als BMI groter dan 40.
  • Geschiedenis van hartklepaandoeningen.
  • Aanwezigheid van subclavia centrale lijn of pacemaker die het vermogen van de schaal om af te sluiten schaadt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bifasische kurasventilatie
Patiënten die opkomende intubatie op de afdeling spoedeisende hulp nodig hebben, krijgen beademing tijdens de apnische fase van intubatie via het gebruik van BCV.
Apparaat: Bifasische kurasventilatie
Het RTX-ademhalingsapparaat wordt op de borst van de patiënt aangebracht om niet-invasieve beademingsondersteuning te bieden met behulp van een bifasische cuirass-ventilatietechnologie om de veilige apneu-periode tijdens intubatie te verlengen.
Andere namen:
  • RTX-ademhalingsapparaat, Hayek Medical

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld primair eindpunt is de samengestelde prevalentie van elke desaturatie gedefinieerd als SPO2 < 95% of bradycardie, HR
Tijdsspanne: 0 tot 5 minuten na intubatie
De primaire uitkomstmaat is de samengestelde prevalentie van elke desaturatie gedefinieerd als SPO2 < 95% of bradycardie, HR
0 tot 5 minuten na intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van gebruik van post-paralytisch zakventielmasker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de toediening van paralytica totdat de juiste plaatsing van de endotracheale tube is bevestigd.
Prevalentie van postparalytische toediening van zakventielmaskerbeademing bij proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek. We zullen dit beschrijven met een percentage en een rond betrouwbaarheidsinterval van 95%. Dit resultaat weerspiegelt de mogelijke behoefte aan ventilatie tijdens en rond de intubatiepoging. Onze hypothese is dat BCV de fysiologische behoefte aan BVM-reddingsbeademing zal elimineren tussen het moment dat verlamde patiënten worden toegediend totdat is bevestigd dat de endotracheale tube correct is geplaatst.
Tijd vanaf de toediening van paralytica totdat de juiste plaatsing van de endotracheale tube is bevestigd.
Golfvorm capnografie patroon
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 minuten na intubatie
De onderzoekers beschrijven het patroon van golfvormcapnografie zoals gemeten door de monitor voor nasale capnografie. De golfvormcapnografietrends worden grafisch weergegeven als continue gegevens voor elk onderwerp in de loop van de tijd om de waargenomen patronen weer te geven vanaf de basislijn totdat de endotracheale tube met succes in de luchtpijp is geplaatst.
Basislijn tot 30 minuten na intubatie
Verandering in End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) waarden
Tijdsspanne: Tijdsperiode vanaf het verkrijgen van de baseline ETCO2-waarde tot succesvolle intubatie.
We zullen de verandering beschrijven in de gemiddelde +/- SEM- en mediane +/- IQR ETCO2-waarden zoals gemeten vanaf de basislijn tot intubatie.
Tijdsperiode vanaf het verkrijgen van de baseline ETCO2-waarde tot succesvolle intubatie.
Bloeddrukreactie op het BCV-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn vitale functies tot 30 minuten na intubatie
Onderzoekers zullen de fysiologische respons op het BCV-apparaat beschrijven door de systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk (mmHG) van elke proefpersoon grafisch weer te geven in seriële metingen van 5 minuten, verkregen vanaf de onmiddellijke pre-applicatie van het BCV-apparaat tot 30 minuten nadat de intubatie is voltooid . Maateenheid= mmHG
Basislijn vitale functies tot 30 minuten na intubatie
SpO2-respons op pre-oxygenatiepogingen BCV-toepassing
Tijdsspanne: Basislijn vitale functies tot 30 minuten na intubatie
Onderzoekers zullen de fysiologische respons op het BCV-apparaat beschrijven door de zuurstofverzadigingsmetingen van elke proefpersoon grafisch weer te geven, verkregen vanaf de onmiddellijke pre-applicatie van het BCV-apparaat tot 30 minuten nadat de intubatie is voltooid. Meeteenheid= % zuurstofverzadiging
Basislijn vitale functies tot 30 minuten na intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center of Southern Nevada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David E Slattery, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EM 2016.05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden niet gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren