Kaksivaiheisen ilmanvaihdon hengitysteiden hallinnan kliininen tutkimus (BVAM)
Onko kaksivaiheinen hengitysteiden hallinta, jossa käytetään kaksivaiheista kiertoilmaventilaatiota, toteuttamiskelpoinen tapa ventiloida apneisen vaiheen aikana potilaille, joille tehdään ensiapuosastolla kiireellinen nopea sekvenssiintubaatio?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät/toimenpiteet:
Potilaat, joiden katsotaan täyttävän sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä, esihapetetaan millään hyväksytyllä vakioesihapetusstrategialla (ei-uudelleenhengitysnaamari, ei-invasiivinen ylipainehengitys jne.). Potilaat sijoitetaan jatkuvaan 3-kytkentäiseen sydämen, automaattisen verenpaineen, pulssioksimetrin ja aaltomuotokapnografian seurantaan ja niitä ylläpidetään toimenpiteen ajan. Ennen induktiota ja esihapetusvaiheen aikana koehenkilöt asetetaan Biphasic Cuirass Ventilation (BCV) -laitteeseen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kun riittävä esihapetus on saavutettu (hoitavan päivystyslääkärin määrittämänä), BCV-avusteisia ventilaatioita ylläpidetään ja käytetään tavanomaisia hoito-intubaatiotoimenpiteitä, mukaan lukien apeninen hapetus, jos hoitava päivystyslääkäri määrää. BCV lopetetaan, kun henkitorven oikea intubaatio on vahvistettu aaltomuotokapnografialla.
Turvallisuus BCV-laite peittää rintakehän etuseinän, joten se ei voi olla paikallaan, jos elvytys on tarpeen. Siksi kaikki potilaat, joilla on sydänpysähdys, suljetaan pois. Tutkijat sulkevat pois potilaat, joilla on sydämentahdistin tai keskilinja, joka heikentää Curiass-kuoren kykyä kiinnittyä rintakehän etuosaan. Lopuksi potilaat, joilla on ollut sydänläppäsairaus, suljetaan pois. Protokolla ohjaa laitetta käytettäväksi normaalin esihapetusjakson aikana (~ tuon 3-5 minuutin ajanjakson sisällä ennen induktio- ja halvauslääkkeiden antamista). Tällä laitteella ei ole muita tunnettuja sivuvaikutuksia. Laitesovellus saattaa viivyttää intubaatioyritystä; ei kuitenkaan tiedetä, vaikuttaako intubaation viivyttäminen, samalla kun potilaan hengitystä tehostetaan BCV-laitteella, negatiivisesti potilaan tilaan. Tiedonkeruulomakkeessa kysytään nimenomaisesti, että intuboiva lääkäri uskoo, että laite viivästytti intubaatioyritystä jollain tavalla. Tiedonkeruulomake seuraa myös kaikkia asiaankuuluvia aikatavoitteita. Tietojen seurantakomitea tarkastelee näitä molempia säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana turvallisuuspäätepisteinä, ja ne sisällytetään käsikirjoitustuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Rekrytointi
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Ottaa yhteyttä:
- Wesley J Forred, RN
- Puhelinnumero: 702-466-7801
- Sähköposti: wesley.forred@umcsn.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronald Roemer, BS
- Puhelinnumero: 702-207-8345
- Sähköposti: ronald.roemer@umcsn.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka hakeutuvat aikuisten päivystykseen ja tarvitsevat hätäintuboinnin.
- Potilaan ensisijainen kieli on englanti.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämenpysähdys.
- Hoitava hoitaja sulkee pois potilaan suuren sydämenpysähdyksen riskin tai jostain muusta syystä.
- Potilaat, joiden tiedetään tai joiden on ilmoitettu olevan raskaana ennen toimenpidettä.
- Potilaat lainvalvontaviranomaisten huostassa.
- Kyvyttömyys esihapettaa potilasta SPO2-arvoon, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 95 prosenttia ennen induktiota.
- Sairastuttavat tai erittäin lihavat potilaat, jotka NIH määrittelee BMI:ksi yli 40.
- Historiallinen sydänläppäsairaus.
- Subklavian keskilinjan tai sydämentahdistimen läsnäolo, mikä heikentää kuoren tiivistymiskykyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksivaiheinen Cuirass-tuuletus
Päivystyspoliklinikalla ensiavun intubaatiota tarvitseville potilaille tarjotaan ventilaatio intuboinnin apnikavaiheessa BCV:n avulla.
|
RTX-hengityssuojainta kiinnitetään potilaan rintakehään antamaan ei-invasiivista hengitystukea käyttämällä Biphasic Cuirass Ventilation -tekniikkaa turvallisen apnik-jakson lisäämiseksi intuboinnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä ensisijainen päätepiste on minkä tahansa desaturaation yhdistetty esiintyvyys, joka määritellään SPO2 < 95 % tai bradykardia, HR
Aikaikkuna: 0-5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on minkä tahansa desaturaation yhdistetty esiintyvyys, joka määritellään SPO2 < 95 % tai bradykardia, HR
|
0-5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paralyysin jälkeisen pussiventtiilimaskin käytön yleisyys
Aikaikkuna: Aika halvaantuneen lääkkeen antamisesta siihen asti, kun endotrakeaaliputken oikea sijoitus varmistetaan.
|
Paralyyttisen annostelun jälkeisen pussiventtiilin maskin ventilaation yleisyys tutkimukseen otetuilla koehenkilöillä.
Kuvaamme tätä prosenttiosuudella ja ympäröivällä 95 %:n luottamusvälillä.
Tämä tulos kuvastaa mahdollista ventilaation tarvetta intubaatioyrityksen aikana ja sen aikana.
Hypoteesimme on, että BCV eliminoi fysiologisen tarpeen BVM-pelastusventilaatiolle halvauslääkkeiden antamisen välillä, kunnes endotrakeaalinen letku on varmistettu olevan oikein asetettu.
|
Aika halvaantuneen lääkkeen antamisesta siihen asti, kun endotrakeaaliputken oikea sijoitus varmistetaan.
|
|
Aaltomuotokapnografiakuvio
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
Tutkijat kuvaavat aaltomuotokapnografian mallia tutkimuksen nenäkapnografiamonitorilla mitattuna.
Aaltomuodon kapnografian trendit esitetään graafisesti jatkuvina datana kullekin kohteelle ajan mittaan, jotta ne kuvastavat havaittuja kuvioita lähtötasosta siihen asti, kunnes endotrakeaalinen putki on onnistuneesti asetettu henkitorveen.
|
Lähtötaso 30 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
|
Muutos vuoroveden lopun hiilidioksidin (ETCO2) arvoissa
Aikaikkuna: Aikajakso ETCO2-perusarvon hankkimisesta onnistuneeseen intubaatioon.
|
Kuvaamme muutosta keskiarvoissa +/- SEM ja mediaani +/- IQR ETCO2-arvoissa mitattuna lähtötasosta intubaatioon.
|
Aikajakso ETCO2-perusarvon hankkimisesta onnistuneeseen intubaatioon.
|
|
Verenpainevaste BCV-laitteeseen
Aikaikkuna: Perustason elintoiminnot 30 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
Tutkijat kuvaavat fysiologista vastetta BCV-laitteeseen esittämällä graafisesti kunkin kohteen systoliset, diastoliset ja keskimääräiset valtimopaineet (mmHG) 5 minuutin sarjamittauksilla, jotka on saatu BCV-laitteen välittömästä esikäytöstä 30 minuuttiin intuboinnin päättymisen jälkeen. .
Mittayksikkö = mmHG
|
Perustason elintoiminnot 30 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
|
SpO2-vaste esihapetukseen yrittää BCV-sovellusta
Aikaikkuna: Perustason elintoiminnot 30 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
Tutkijat kuvaavat fysiologista vastetta BCV-laitteeseen esittämällä graafisesti kunkin kohteen happisaturaatiomittaukset, jotka on saatu BCV-laitteen välittömästä esikäytöstä 30 minuuttiin intuboinnin päättymisen jälkeen.
Mittayksikkö = happisaturaation %
|
Perustason elintoiminnot 30 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David E Slattery, MD, University Medical Center of Southern Nevada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Benumof JL, Dagg R, Benumof R. Critical hemoglobin desaturation will occur before return to an unparalyzed state following 1 mg/kg intravenous succinylcholine. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):979-82. doi: 10.1097/00000542-199710000-00034. No abstract available.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Bodily JB, Webb HR, Weiss SJ, Braude DA. Incidence and Duration of Continuously Measured Oxygen Desaturation During Emergency Department Intubation. Ann Emerg Med. 2016 Mar;67(3):389-95. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.06.006. Epub 2015 Jul 9.
- Brimacombe J, Keller C. Who is at increased risk of aspiration? Br J Anaesth. 2005 Feb;94(2):251; author reply 251-2. doi: 10.1093/bja/aei511. No abstract available.
- Kamine TH, Papavassiliou E, Schneider BE. Effect of abdominal insufflation for laparoscopy on intracranial pressure. JAMA Surg. 2014 Apr;149(4):380-2. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3024.
- Li J, Murphy-Lavoie H, Bugas C, Martinez J, Preston C. Complications of emergency intubation with and without paralysis. Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):141-3. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90046-3.
- Corrado A, Gorini M, Melej R, Baglioni S, Mollica C, Villella G, Consigli GF, Dottorini M, Bigioni D, Toschi M, Eslami A. Iron lung versus mask ventilation in acute exacerbation of COPD: a randomised crossover study. Intensive Care Med. 2009 Apr;35(4):648-55. doi: 10.1007/s00134-008-1352-9. Epub 2008 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM 2016.05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .