Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bifasisk Ventilation Airway Management klinisk prövning (BVAM)

2 februari 2017 uppdaterad av: David E Slattery, University Medical Center of Southern Nevada

Är Bifasisk Ventilation Luftvägshantering Att använda Bifasisk Cuirass-ventilation en lämplig metod för att tillhandahålla ventilation under apnéfasen för patienter som genomgår akut intubation med snabb sekvens på akutmottagningen?

Utredarna har för avsikt att avgöra om användningen av Biphasic Cuirass Ventilation (BCV) förbättrar patientsäkerheten (undviker hypoxi) under akut snabbsekvensintubation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder/interventioner:

Patienter som bedöms uppfylla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kommer att försyresättas med någon av de acceptabla standardstrategierna för försyresättning (icke-rebreather ansiktsmask, icke-invasiv övertrycksventilation, etc.). Patienterna kommer att placeras och underhållas på kontinuerlig 3-avlednings övervakning av hjärt, automatisk blodtryck, pulsoximeter och vågformskapnografi under hela proceduren. Före induktion, och under pre-syresättningsfasen, kommer försökspersonerna att placeras på Biphasic Cuirass Ventilation (BCV) enligt tillverkarens riktlinjer. Efter att adekvat försyresättning har uppnåtts (som bestämts av den behandlande akutläkaren), kommer BCV-assisterade ventilationer att bibehållas och standardintubationsprocedurer inklusive apenisk syresättning kommer att användas om den beställs av den behandlande akutläkaren. BCV kommer att avbrytas vid bekräftelse av korrekt trakeal intubation med vågformskapnografi.

Säkerhet BCV-enheten täcker den främre bröstväggen och kan därför inte vara på plats om HLR behövs. Därför kommer alla patienter i hjärtstopp att uteslutas. Utredarna kommer att utesluta patienter med en pacemaker eller central linje som försämrar förmågan hos Curiass-skalet att fästa på den främre bröstkorgen. Slutligen kommer patienter med en historia av hjärtklaffsjukdom att exkluderas. Protokollet föreskriver att enheten ska appliceras under den normala preoxygeneringsperioden (~inom denna 3-5 minuters tidsperiod före administrering av induktions- och paralytiska mediciner). Det finns inga andra kända biverkningar av denna enhet. Det finns en potential för enhetsapplikationen att fördröja intubationsförsöket; Det är dock inte känt om fördröjning av intubation, samtidigt som patientens andning förstärks med BCV-anordningen, påverkar patientens tillstånd negativt. Datainsamlingsformuläret frågar uttryckligen den intuberande läkaren tror att enheten fördröjde intubationsförsöket på något sätt. Datainsamlingsformuläret spårar också alla relevanta tidsmilstolpar. Båda dessa punkter kommer att granskas regelbundet under studien som säkerhetseffektpunkter av dataövervakningskommittén och kommer att inkluderas i manuskriptresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: David E Slattery, MD
  • Telefonnummer: 702-561-6260
  • E-post: dslatts@me.com

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppsöker vuxenakuten och kräver akut intubation.
  • Patientens primära språk är engelska.

Exklusions kriterier:

  • Hjärtstopp.
  • Den behandlande vårdgivaren utesluter att patienten löper hög risk för hjärtstillestånd eller av någon annan anledning.
  • Patienter som är kända eller rapporterade vara gravida före proceduren.
  • Patienter i polisens förvar.
  • Oförmåga att försyresätta patienten till en SPO2 lika med eller större än 95 procent före induktion.
  • Sjukligt eller extremt överviktiga patienter definierade av NIH som BMI större än 40.
  • Historik av valvulär hjärtsjukdom.
  • Förekomst av subklavian centrallinje eller pacemaker som försämrar skalets förmåga att täta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bifasisk Cuirass Ventilation
Patienter som kräver akut intubation på akutmottagningen kommer att få ventilation under apnikfasen av intubationen genom användning av BCV.
Enhet: Bifasisk Cuirass Ventilation
RTX-respiratorn kommer att appliceras på patientens bröst för att ge icke-invasivt ventilationsstöd med hjälp av en Biphasic Cuirass-ventilationsteknik för att öka den säkra apnikperioden under intubation.
Andra namn:
  • RTX respirator, Hayek Medical

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Primary Endpoint är den sammansatta prevalensen av någon desaturation definierad som SPO2 < 95 % eller Bradykardi, HR
Tidsram: 0 till 5 minuter efter intubation
Det primära utfallsmåttet är den sammansatta prevalensen av någon desaturation definierad som SPO2 < 95 % eller Bradykardi, HR
0 till 5 minuter efter intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av post-paralytisk påsventilmaskanvändning
Tidsram: Tid från förlamning tills korrekt placering av endotrakealtuben har bekräftats.
Prevalens av post-paralytisk administrering påsventilmaskventilation hos försökspersoner som ingick i försöket. Vi kommer att beskriva detta med en procentandel och ett omgivande 95% konfidensintervall. Detta resultat återspeglar det potentiella behovet av ventilation under och runt intubationsförsöket. Vår hypotes är att BCV kommer att eliminera det fysiologiska behovet av BVM-räddningsventilation mellan det att paralytika administreras tills det bekräftas att endotrakealtuben är korrekt placerad.
Tid från förlamning tills korrekt placering av endotrakealtuben har bekräftats.
Vågformskapnografimönster
Tidsram: Baslinje till 30 minuter efter intubation
Utredarna kommer att beskriva mönstret för vågformskapnografi som mäts av forskningsnasal kapnografimonitor. Vågformskapnografitrenderna kommer att representeras grafiskt som kontinuerliga data för varje individ över tiden för att återspegla mönstren som observerats från baslinjen tills endotrakealtuben framgångsrikt placerats i luftstrupen.
Baslinje till 30 minuter efter intubation
Ändring av End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) värden
Tidsram: Tidsperiod från förvärv av baslinje ETCO2-värde till framgångsrik intubation.
Vi kommer att beskriva förändringen i medelvärdena +/- SEM och median +/- IQR ETCO2-värden mätt från baslinje till intubation.
Tidsperiod från förvärv av baslinje ETCO2-värde till framgångsrik intubation.
Blodtryckssvar på BCV-enheten
Tidsram: Baslinje vitala tecken till 30 minuter efter intubation
Utredarna kommer att beskriva det fysiologiska svaret på BCV-enheten genom att grafiskt representera varje försökspersons systoliska, diastoliska och medelartärtryck (mmHG) i seriella 5-minutersmätningar erhållna från den omedelbara pre-appliceringen av BCV-enhetens period till 30 minuter efter att intubationen är klar . Måttenhet= mmHG
Baslinje vitala tecken till 30 minuter efter intubation
SpO2-svar på före-syresättningsförsök BCV-applicering
Tidsram: Baslinje vitala tecken till 30 minuter efter intubation
Utredarna kommer att beskriva det fysiologiska svaret på BCV-enheten genom att grafiskt representera varje individs syremättnadsmätningar som erhållits från den omedelbara pre-appliceringen av BCV-enhetens period fram till 30 minuter efter att intubationen är klar. Måttenhet= % syremättnad
Baslinje vitala tecken till 30 minuter efter intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center of Southern Nevada

Utredare

  • Huvudutredare: David E Slattery, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EM 2016.05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubation

Kliniska prövningar på Bifasisk Cuirass Ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera