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Klinische Studie zum Atemwegsmanagement mit biphasischer Beatmung (BVAM)

2. Februar 2017 aktualisiert von: David E Slattery, University Medical Center of Southern Nevada

Ist die biphasische Beatmung Atemwegsmanagement unter Verwendung der biphasischen Cuirass-Beatmung eine praktikable Methode zur Beatmung während der Apnoe-Phase für Patienten, die sich in der Notaufnahme einer Notfallintubation unterziehen?

Die Forscher beabsichtigen festzustellen, ob die Verwendung der biphasischen Cuirass-Ventilation (BCV) die Patientensicherheit (Vermeidung von Hypoxie) während der Notfall-Schnellsequenz-Intubation verbessert .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden/ Interventionen:

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, werden durch eine der akzeptablen Standard-Präoxygenierungsstrategien (Gesichtsmaske ohne Rebreather, nichtinvasive Überdruckbeatmung usw.) präoxygeniert. Die Patienten werden für die Dauer des Eingriffs auf kontinuierliche 3-Kanal-Herz-, automatische Blutdruck-, Pulsoximeter- und Wellenform-Kapnographie-Überwachung eingestellt und gehalten. Vor der Induktion und während der Präoxygenierungsphase werden die Probanden gemäß den Richtlinien des Herstellers auf das Biphasic Cuirass Ventilation (BCV)-Gerät gelegt. Nachdem eine ausreichende Präoxygenierung erreicht wurde (wie vom behandelnden Notarzt festgelegt), wird die BCV-assistierte Beatmung aufrechterhalten und es werden Standard-Intubationsverfahren einschließlich apenischer Oxygenierung angewendet, wenn dies vom behandelnden Notarzt angeordnet wird. BCV wird nach Bestätigung der ordnungsgemäßen trachealen Intubation durch Wellenform-Kapnographie abgesetzt.

Sicherheit Das BCV-Gerät bedeckt die vordere Brustwand und kann daher nicht angebracht werden, wenn eine HLW erforderlich ist. Daher werden alle Patienten mit Herzstillstand ausgeschlossen. Die Ermittler werden Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einer Mittellinie ausschließen, die die Fähigkeit der Curiass-Hülle beeinträchtigen, sich auf der vorderen Brust zu sichern. Schließlich werden Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzklappenerkrankungen ausgeschlossen. Das Protokoll sieht vor, dass das Gerät während der normalen Präoxygenierungsperiode angewendet wird (~innerhalb dieses Zeitraums von 3–5 Minuten vor der Verabreichung der Induktions- und Lähmungsmedikamente). Es sind keine anderen Nebenwirkungen dieses Geräts bekannt. Es besteht die Möglichkeit, dass die Geräteanwendung den Intubationsversuch verzögert; Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine Verzögerung der Intubation bei gleichzeitiger Verbesserung der Atmung eines Patienten mit dem BCV-Gerät den Zustand des Patienten negativ beeinflusst. Der Datenerhebungsbogen fragt ausdrücklich, ob der intubierende Arzt der Meinung ist, dass das Gerät den Intubationsversuch in irgendeiner Weise verzögert. Das Datenerfassungsformular verfolgt auch alle relevanten zeitlichen Meilensteine. Beide Punkte werden während der Studie regelmäßig als Sicherheitsendpunkte vom Datenüberwachungsausschuss überprüft und in die Ergebnisse des Manuskripts aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Notaufnahme für Erwachsene vorstellen und eine Notfallintubation benötigen.
  • Die Hauptsprache des Patienten ist Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand.
  • Der behandelnde Arzt schließt den Patienten aus, da er ein hohes Risiko für einen Herzstillstand oder aus anderen Gründen hat.
  • Patientinnen, von denen bekannt oder gemeldet ist, dass sie vor dem Eingriff schwanger sind.
  • Patienten im Gewahrsam der Strafverfolgungsbehörden.
  • Unfähigkeit, den Patienten vor der Induktion auf einen SPO2 von mindestens 95 Prozent zu präoxygenieren.
  • Krankhaft oder extrem fettleibige Patienten, die vom NIH als BMI von mehr als 40 definiert werden.
  • Geschichte der Herzklappenerkrankung.
  • Vorhandensein einer Subclavia-Zentrallinie oder eines Herzschrittmachers, der die Fähigkeit der Schale zum Abdichten beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biphasische Cuirass-Ventilation
Patienten, die in der Notaufnahme eine notfallmäßige Intubation benötigen, werden während der apnischen Phase der Intubation über BCV beatmet.
Gerät: Biphasische Cuirass-Ventilation
Das RTX-Beatmungsgerät wird an der Brust des Patienten angebracht, um eine nicht-invasive Beatmungsunterstützung mit einer biphasischen Cuirass-Beatmungstechnologie bereitzustellen, um die sichere apnische Phase während der Intubation zu verlängern.
Andere Namen:
  • RTX Atemschutzmaske, Hayek Medical

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der zusammengesetzte primäre Endpunkt ist die zusammengesetzte Prävalenz einer beliebigen Untersättigung, definiert als SPO2 < 95 % oder Bradykardie, HR
Zeitfenster: 0 bis 5 Minuten nach der Intubation
Das primäre Ergebnismaß ist die zusammengesetzte Prävalenz jeglicher Untersättigung, definiert als SPO2 < 95 % oder Bradykardie, HR
0 bis 5 Minuten nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der postparalytischen Verwendung von Beutelventilmasken
Zeitfenster: Zeit von der Verabreichung der Paralytika bis zur Bestätigung der korrekten Platzierung des Endotrachealtubus.
Prävalenz der postparalytischen Verabreichung Beutelventilmaskenbeatmung bei Probanden, die in die Studie aufgenommen wurden. Wir werden dies mit einem Prozentsatz und einem umgebenden 95%-Konfidenzintervall beschreiben. Dieses Ergebnis spiegelt den potenziellen Bedarf an Beatmung während und um den Intubationsversuch herum wider. Unsere Hypothese ist, dass BCV die physiologische Notwendigkeit einer BVM-Rettungsbeatmung zwischen der Verabreichung von Paralytika und der Bestätigung der richtigen Platzierung des Endotrachealtubus beseitigt.
Zeit von der Verabreichung der Paralytika bis zur Bestätigung der korrekten Platzierung des Endotrachealtubus.
Wellenform-Kapnographie-Muster
Zeitfenster: Baseline bis 30 Minuten nach Intubation
Die Ermittler werden das Muster der Wellenform-Kapnographie beschreiben, wie es vom Forschungs-Nasenkapnographie-Monitor gemessen wird. Die Wellenform-Kapnographie-Trends werden grafisch als kontinuierliche Daten für jeden Probanden im Laufe der Zeit dargestellt, um die Muster widerzuspiegeln, die von der Grundlinie bis zur erfolgreichen Platzierung des Endotrachealtubus in der Luftröhre beobachtet wurden.
Baseline bis 30 Minuten nach Intubation
Änderung der Endtidal-Kohlendioxid (ETCO2)-Werte
Zeitfenster: Zeitraum vom Erfassen des ETCO2-Basiswerts bis zur erfolgreichen Intubation.
Wir werden die Veränderung der mittleren +/- IQR-ETCO2-Werte und +/- IQR-ETCO2-Werte beschreiben, die von der Grundlinie bis zur Intubation gemessen wurden.
Zeitraum vom Erfassen des ETCO2-Basiswerts bis zur erfolgreichen Intubation.
Reaktion des Blutdrucks auf das BCV-Gerät
Zeitfenster: Baseline-Vitalzeichen bis 30 Minuten nach der Intubation
Die Ermittler beschreiben die physiologische Reaktion auf das BCV-Gerät, indem sie den systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Druck (mmHG) jedes Probanden in seriellen 5-Minuten-Messungen, die von der unmittelbaren Voranwendung des BCV-Geräts bis 30 Minuten nach Abschluss der Intubation erhalten wurden, grafisch darstellen . Maßeinheit = mmHG
Baseline-Vitalzeichen bis 30 Minuten nach der Intubation
SpO2-Reaktion auf Präoxygenierungsversuche BCV-Anwendung
Zeitfenster: Baseline-Vitalzeichen bis 30 Minuten nach der Intubation
Die Ermittler beschreiben die physiologische Reaktion auf das BCV-Gerät, indem sie die Sauerstoffsättigungsmessungen jedes Probanden grafisch darstellen, die unmittelbar vor der Anwendung des BCV-Geräts bis 30 Minuten nach Abschluss der Intubation erhalten wurden. Maßeinheit = % Sauerstoffsättigung
Baseline-Vitalzeichen bis 30 Minuten nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center of Southern Nevada

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Slattery, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM 2016.05

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