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Biphasic Ventilation 기도 관리 임상 시험 (BVAM)

2017년 2월 2일 업데이트: David E Slattery, University Medical Center of Southern Nevada

Biphasic Cuirass Ventilation을 활용하는 Biphasic Ventilation 기도 관리는 응급실에서 긴급 연속 삽관을 받는 환자의 무호흡 단계 동안 인공호흡을 제공하는 실행 가능한 방법입니까?

조사관은 BCV(Biphasic Cuirass Ventilation)를 사용하여 응급 급속 연속 삽관 중에 환자의 안전(저산소증 방지)을 개선하는지 확인하려고 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법/중재:

포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 것으로 간주되는 환자는 허용 가능한 표준 전산소화 전략(비재호흡기 안면 마스크, 비침습적 양압 환기 등)에 의해 전산소화됩니다. 절차가 진행되는 동안 환자는 지속적인 3리드 심장, 자동 혈압, 맥박 산소 측정기 및 파형 카프노그래피 모니터링에 배치되고 유지됩니다. 유도 전과 산소 공급 전 단계에서 피험자는 제조업체의 지침에 따라 BCV(Biphasic Cuirass Ventilation) 장치에 배치됩니다. 적절한 전산소 투여가 달성된 후(응급 치료 의사의 결정에 따라) BCV 지원 환기가 유지되고 주치의가 지시한 경우 무혈 산소 주입을 포함한 치료 표준 삽관 절차가 활용됩니다. BCV는 파형 카프노그래피에 의해 적절한 기관 삽관이 확인되면 중단됩니다.

안전 BCV 장치는 전방 흉벽을 덮기 때문에 CPR이 필요한 경우 제자리에 놓을 수 없습니다. 따라서 모든 심정지 환자는 제외됩니다. 조사관은 Curiass 쉘이 전방 흉부에 고정되는 기능을 손상시키는 심박 조율기 또는 중심선이 있는 환자를 제외할 것입니다. 마지막으로, 판막 심장 질환의 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 프로토콜은 정상적인 산소 투여 전 기간(~유도 및 마비 약물 투여 전 3-5분 이내) 동안 장치를 적용하도록 지시합니다. 이 장치의 다른 알려진 부작용은 없습니다. 장치 적용이 삽관 시도를 지연시킬 가능성이 있습니다. 그러나 BCV 장치로 환자의 호흡을 증가시키면서 삽관을 지연시키는 것이 환자의 상태에 부정적인 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다. 데이터 수집 양식은 삽관 의사에게 장치가 어떤 식으로든 삽관 시도를 지연시켰다고 생각하는지 명시적으로 요청합니다. 데이터 수집 양식은 또한 모든 관련 시간 이정표를 추적합니다. 이 두 항목은 데이터 모니터링 위원회에서 안전 종점으로 연구 기간 동안 주기적으로 검토하고 원고 결과에 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • 모병
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 응급실에 내원하여 응급 삽관이 필요한 환자.
  • 환자의 기본 언어는 영어입니다.

제외 기준:

  • 심정지.
  • 주치의는 심정지 위험이 높거나 다른 이유로 환자를 배제합니다.
  • 시술 전 임신한 것으로 알려지거나 보고된 환자.
  • 법 집행 기관에 구금된 환자.
  • 유도 전 95% 이상의 SPO2로 환자를 사전 산소화할 수 없음.
  • NIH에서 BMI 40 이상으로 정의한 병적 또는 극도로 비만인 환자.
  • 판막 심장 질환의 병력.
  • 쇄골하 중심선 또는 박동조율기의 존재로 껍질 봉인 능력이 손상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Biphasic Cuirass 환기
응급실에서 응급 삽관이 필요한 환자는 BCV를 사용하여 삽관의 무호흡 단계 동안 환기를 제공합니다.
장치: Biphasic Cuirass 환기
RTX Respirator는 환자의 가슴에 적용되어 Biphasic Cuirass Ventilation 기술을 사용하여 비침습적 환기 지원을 제공하여 삽관 중 안전한 무호흡 기간을 늘립니다.
다른 이름들:
  • RTX 인공호흡기, 하이에크 메디컬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 1차 종점은 SPO2 < 95% 또는 서맥, HR로 정의된 불포화 상태의 복합 유병률입니다.
기간: 삽관 후 0~5분
주요 결과 측정은 SPO2 < 95% 또는 서맥, HR로 정의된 불포화 상태의 복합 유병률입니다.
삽관 후 0~5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마비 후 백 판막 마스크 사용의 유행
기간: 적절한 기관내관 배치가 확인될 때까지의 마비제 투여로부터의 시간.
시험에 등록된 피험자에서 마비 후 투여 백 밸브 마스크 환기의 유병률. 이를 백분율과 주변 95% 신뢰 구간으로 설명하겠습니다. 이 결과는 삽관 시도 중 및 주위에 환기의 잠재적 필요성을 반영합니다. 우리의 가설은 BCV가 기관내관이 적절하게 배치된 것으로 확인될 때까지 마비 환자가 투여되는 시간 사이에 BVM 구조 환기에 대한 생리학적 필요성을 제거할 것이라는 것입니다.
적절한 기관내관 배치가 확인될 때까지의 마비제 투여로부터의 시간.
파형 카프노그래피 패턴
기간: 삽관 후 30분 기준선
조사관은 연구용 비강 카프노그래피 모니터로 측정한 파형 카프노그래피의 패턴을 설명합니다. 파형 카프노그래피 추세는 기준선에서 기관내 튜브가 기관에 성공적으로 배치될 때까지 관찰된 패턴을 반영하기 위해 시간이 지남에 따라 각 주제에 대한 연속 데이터로 그래픽으로 표시됩니다.
삽관 후 30분 기준선
호기말 이산화탄소(ETCO2) 값의 변화
기간: 기준 ETCO2 값 획득부터 성공적인 삽관까지의 기간.
기준선에서 삽관까지 측정된 평균 +/- SEM 및 중앙값 +/- IQR ETCO2 값의 변화를 설명합니다.
기준 ETCO2 값 획득부터 성공적인 삽관까지의 기간.
BCV 장치에 대한 혈압 반응
기간: 삽관 후 30분까지의 기본 활력 징후
조사관은 BCV 장치의 즉각적인 사전 적용에서 얻은 일련의 5분 측정에서 각 피험자의 수축기, 이완기 및 평균 동맥압(mmHG)을 그래픽으로 표시하여 BCV 장치에 대한 생리학적 반응을 설명합니다. 기간은 삽관 완료 후 30분까지입니다. . 측정 단위= mmHG
삽관 후 30분까지의 기본 활력 징후
사전 산소화 시도에 대한 SpO2 반응 BCV 적용
기간: 삽관 후 30분까지의 기본 활력 징후
조사관은 삽관이 완료된 후 30분까지 BCV 장치 기간의 즉각적인 사전 적용에서 얻은 각 피험자의 산소 포화도 측정을 그래픽으로 표시하여 BCV 장치에 대한 생리학적 반응을 설명합니다. 측정 단위 = % 산소 포화도
삽관 후 30분까지의 기본 활력 징후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center of Southern Nevada

수사관

  • 수석 연구원: David E Slattery, MD, University Medical Center of Southern Nevada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 14일

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EM 2016.05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다.

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