Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bifázické ventilace řízení dýchacích cest (BVAM)

2. února 2017 aktualizováno: David E Slattery, University Medical Center of Southern Nevada

Je bifázická ventilace řízení dýchacích cest využívající bifázickou kyrysovou ventilaci vhodnou metodou k zajištění ventilace během apnoické fáze u pacientů podstupujících urgentní rychlou sekvenční intubaci na urgentním příjmu?

Vyšetřovatelé mají v úmyslu určit, zda použití bifázické kyrysové ventilace (BCV) zlepšuje bezpečnost pacienta (zabránění hypoxii) během nouzové rychlé sekvenční intubace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody/intervence:

Pacienti, u kterých se má za to, že splňují kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, nebudou preoxygenováni žádnou z přijatelných standardních preoxygenačních strategií (obličejová maska ​​bez rebreatheru, neinvazivní přetlaková ventilace atd.). Pacienti budou umístěni a udržováni na nepřetržitém sledování 3svodového srdce, automatického krevního tlaku, pulzního oxymetru a kapnografie křivek po dobu trvání procedury. Před indukcí a během prekysličovací fáze budou subjekty umístěny na zařízení pro dvoufázovou kyrysovou ventilaci (BCV) podle pokynů výrobce. Po dosažení adekvátní preoxygenace (jak určí ošetřující lékař pohotovostní služby), budou udržovány asistované ventilace BCV a budou použity standardní postupy intubace včetně apenické oxygenace, pokud to nařídí ošetřující lékař pohotovostní služby. BCV bude přerušeno po potvrzení správné tracheální intubace kapnografií křivky.

Bezpečnost Zařízení BCV pokrývá přední hrudní stěnu, a proto nemůže být na místě, pokud je nutná KPR. Proto budou vyloučeni všichni pacienti se srdeční zástavou. Vyšetřovatelé vyloučí pacienty s kardiostimulátorem nebo centrální linií, která zhoršuje schopnost pláště Curiass připevnit se na přední část hrudníku. Nakonec budou vyloučeni pacienti s anamnézou chlopenního onemocnění srdce. Protokol nařizuje, aby bylo zařízení aplikováno během normální preoxygenační periody (~v tomto časovém období 3-5 minut před podáním indukčních a paralytických léků). Nejsou známy žádné další vedlejší účinky tohoto zařízení. Aplikace zařízení může zpozdit pokus o intubaci; není však známo, zda oddálení intubace, zatímco se zvyšuje pacientovo dýchání pomocí BCV zařízení, negativně ovlivňuje stav pacienta. Formulář pro sběr dat výslovně žádá intubujícího lékaře, že si myslí, že zařízení pokus o intubaci nějakým způsobem zdrželo. Formulář pro sběr dat také sleduje všechny relevantní časové milníky. Obě tyto položky budou v průběhu studie pravidelně přezkoumávány jako bezpečnostní koncové body výborem pro monitorování dat a budou zahrnuty do výsledků rukopisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přicházejí na pohotovost pro dospělé a vyžadují nouzovou intubaci.
  • Primárním jazykem pacienta je angličtina.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční zástava.
  • Ošetřující poskytovatel vyloučí pacienta jako pacienta s vysokým rizikem srdeční zástavy nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které byly hlášeny před výkonem.
  • Pacienti ve vazbě orgánů činných v trestním řízení.
  • Neschopnost předem okysličit pacienta na hodnotu SPO2 rovnou nebo vyšší než 95 procent před indukcí.
  • Morbidně nebo extrémně obézní pacienti definovaní NIH jako BMI vyšší než 40.
  • Historie chlopňového onemocnění srdce.
  • Přítomnost podklíčkové centrální linie nebo kardiostimulátoru, které narušují schopnost utěsnění skořápky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvoufázová kyrysová ventilace
Pacientům vyžadujícím urgentní intubaci na oddělení urgentního příjmu bude zajištěna ventilace během apnické fáze intubace pomocí BCV.
Přístroj: Dvoufázová kyrysová ventilace
Respirátor RTX bude aplikován na hrudník pacienta, aby poskytl neinvazivní ventilační podporu pomocí technologie bifázické kyrysové ventilace pro zvýšení bezpečné apnické periody během intubace.
Ostatní jména:
  • Respirátor RTX, Hayek Medical

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární koncový bod je složená prevalence jakékoli desaturace definované jako SPO2 < 95 % nebo bradykardie, HR
Časové okno: 0 až 5 minut po intubaci
Primárním výsledným měřítkem je složená prevalence jakékoli desaturace definované jako SPO2 < 95 % nebo bradykardie, HR
0 až 5 minut po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence použití postparalytické masky s ventilovým vakem
Časové okno: Doba od podání paralytik do potvrzení správného umístění endotracheální trubice.
Prevalence postparalytické ventilace pomocí vakové ventilační masky u subjektů zařazených do studie. Popíšeme to s procentem a kolem 95% intervalu spolehlivosti. Tento výsledek odráží potenciální potřebu ventilace během a kolem pokusu o intubaci. Naší hypotézou je, že BCV eliminuje fyziologickou potřebu záchranné ventilace BVM mezi podáním paralytik a potvrzením správného umístění endotracheální kanyly.
Doba od podání paralytik do potvrzení správného umístění endotracheální trubice.
Kapnografický vzor křivky
Časové okno: Základní linie do 30 minut po intubaci
Vyšetřovatelé popíší vzor vlnové kapnografie měřený výzkumným nazálním kapnografickým monitorem. Kapnografické trendy křivek budou reprezentovány graficky jako spojitá data pro každý subjekt v průběhu času, aby odrážely vzory pozorované od základní linie až do úspěšného umístění endotracheální trubice do průdušnice.
Základní linie do 30 minut po intubaci
Změna hodnot oxidu uhličitého na konci přílivu (ETCO2).
Časové okno: Doba od získání výchozí hodnoty ETCO2 do úspěšné intubace.
Popíšeme změnu středních hodnot +/- SEM a mediánu +/- IQR ETCO2 naměřených od výchozí hodnoty po intubaci.
Doba od získání výchozí hodnoty ETCO2 do úspěšné intubace.
Odezva krevního tlaku na zařízení BCV
Časové okno: Základní vitální funkce do 30 minut po intubaci
Vyšetřovatelé popíší fyziologickou odezvu na BCV zařízení grafickým znázorněním systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku (mmHG) každého subjektu v sériových 5minutových měřeních získaných od bezprostřední předaplikace zařízení BCV do 30 minut po dokončení intubace. . Jednotka měření = mmHG
Základní vitální funkce do 30 minut po intubaci
Odpověď SpO2 na předoxygenační pokusy o aplikaci BCV
Časové okno: Základní vitální funkce do 30 minut po intubaci
Vyšetřovatelé popíší fyziologickou odezvu na BCV zařízení graficky znázorňujícím měření saturace kyslíkem každého subjektu získané od bezprostřední předaplikace zařízení BCV do 30 minut po dokončení intubace. Měrná jednotka = % nasycení kyslíkem
Základní vitální funkce do 30 minut po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center of Southern Nevada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E Slattery, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EM 2016.05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit