Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zarządzania drogami oddechowymi wentylacji dwufazowej (BVAM)

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: David E Slattery, University Medical Center of Southern Nevada

Czy dwufazowa wentylacja dróg oddechowych z wykorzystaniem dwufazowej wentylacji kirysowej jest wykonalną metodą zapewnienia wentylacji podczas fazy bezdechu u pacjentów poddawanych nagłej intubacji w trybie szybkiej sekwencji na oddziale ratunkowym?

Badacze zamierzają ustalić, czy zastosowanie dwufazowej wentylacji kirysowej (BCV) poprawia bezpieczeństwo pacjenta (unikanie niedotlenienia) podczas awaryjnej szybkiej intubacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody/Interwencje:

Pacjenci, którzy zostaną uznani za spełniających kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną wstępnie natlenieni za pomocą dowolnej z akceptowalnych standardowych strategii wstępnego natlenienia (maska ​​twarzowa bez rebreathera, nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem itp.). Pacjenci będą umieszczani i utrzymywani w ciągłym 3-odprowadzeniowym monitorowaniu serca, automatycznym ciśnieniu krwi, pulsoksymetrze i kapnografii krzywej przez cały czas trwania procedury. Przed indukcją i podczas fazy wstępnego natleniania osoby badane zostaną umieszczone na urządzeniu do wentylacji dwufazowej (BCV) zgodnie z wytycznymi producenta. Po uzyskaniu odpowiedniego wstępnego natlenienia (określonego przez lekarza prowadzącego), wentylacja wspomagana BCV będzie utrzymana i zastosowane zostaną standardowe procedury intubacyjne, w tym natlenienie apenii, jeśli zaleci to lekarz prowadzący. Podawanie BCV zostanie przerwane po potwierdzeniu prawidłowej intubacji dotchawiczej za pomocą kapnografii krzywej.

Bezpieczeństwo Urządzenie BCV zakrywa przednią ścianę klatki piersiowej, dlatego nie można go założyć, jeśli konieczna jest resuscytacja. Dlatego wszyscy pacjenci z zatrzymaniem krążenia zostaną wykluczeni. Badacze będą wykluczać pacjentów z rozrusznikiem serca lub linią centralną, która upośledza zdolność osłony Curiass do zamocowania na przedniej części klatki piersiowej. Ostatecznie wykluczeni zostaną pacjenci z chorobą zastawkową serca w wywiadzie. Protokół nakazuje stosowanie urządzenia podczas normalnego okresu wstępnego natleniania (~w ciągu 3-5 minut przed podaniem leków indukujących i paraliżujących). Nie są znane żadne inne skutki uboczne tego urządzenia. Aplikacja urządzenia może opóźnić próbę intubacji; nie wiadomo jednak, czy opóźnianie intubacji przy jednoczesnym wspomaganiu oddychania pacjenta za pomocą urządzenia BCV nie wpływa negatywnie na stan pacjenta. Formularz zbierania danych wyraźnie pyta lekarza wykonującego intubację, czy uważa, że ​​urządzenie w jakikolwiek sposób opóźniło próbę intubacji. Formularz zbierania danych śledzi również wszystkie istotne etapy czasowe. Oba te elementy będą okresowo przeglądane podczas badania jako punkty końcowe bezpieczeństwa przez komitet monitorujący dane i zostaną uwzględnione w wynikach manuskryptu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy dla dorosłych i wymagają pilnej intubacji.
  • Podstawowym językiem pacjenta jest angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie akcji serca.
  • Opiekun wyklucza pacjenta z grupy wysokiego ryzyka zatrzymania krążenia lub z jakiegokolwiek innego powodu.
  • Pacjentki, o których wiadomo lub zgłoszono, że są w ciąży przed zabiegiem.
  • Pacjenci pod opieką organów ścigania.
  • Niemożność wstępnego natlenienia pacjenta do SPO2 równego lub większego niż 95 procent przed indukcją.
  • Pacjenci chorobliwie lub skrajnie otyli, zdefiniowani przez NIH jako BMI większy niż 40.
  • Historia wad zastawkowych serca.
  • Obecność centralnej linii podobojczykowej lub stymulatora, która upośledza zdolność uszczelnienia skorupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwufazowa wentylacja pancerza
Pacjenci wymagający nagłej intubacji na oddziale ratunkowym otrzymają wentylację podczas bezdechowej fazy intubacji za pomocą BCV.
Urządzenie: Dwufazowa wentylacja pancerza
Respirator RTX zostanie założony na klatkę piersiową pacjenta w celu zapewnienia nieinwazyjnego wspomagania wentylacji przy użyciu technologii dwufazowej wentylacji kirysowej w celu wydłużenia bezpiecznego okresu bezdechu podczas intubacji.
Inne nazwy:
  • Respirator RTX, Hayek Medical

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy to złożona częstość występowania dowolnej desaturacji zdefiniowanej jako SPO2 < 95% lub bradykardia, HR
Ramy czasowe: 0 do 5 minut po intubacji
Podstawową miarą wyniku jest złożona częstość występowania jakiejkolwiek desaturacji zdefiniowanej jako SPO2 < 95% lub Bradykardia, HR
0 do 5 minut po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie stosowania maski z zaworem workowym po paraliżu
Ramy czasowe: Czas od podania środków paraliżujących do potwierdzenia prawidłowego umieszczenia rurki intubacyjnej.
Rozpowszechnienie wentylacji maski z zaworem workowym po paraliżu u pacjentów włączonych do badania. Opiszemy to w procentach i wokół 95% przedziału ufności. Wynik ten odzwierciedla potencjalną potrzebę wentylacji podczas i wokół próby intubacji. Nasza hipoteza jest taka, że ​​BCV wyeliminuje fizjologiczną potrzebę wentylacji ratunkowej BVM pomiędzy podaniem środków paraliżujących do czasu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia rurki dotchawiczej.
Czas od podania środków paraliżujących do potwierdzenia prawidłowego umieszczenia rurki intubacyjnej.
Wzór kapnografii fali
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 minut po intubacji
Badacze opisują wzór kapnografii falowej mierzony przez monitor do kapnografii nosowej. Trendy kapnografii krzywej będą reprezentowane graficznie jako ciągłe dane dla każdego pacjenta w czasie, aby odzwierciedlić wzorce obserwowane od linii podstawowej do pomyślnego umieszczenia rurki intubacyjnej w tchawicy.
Linia bazowa do 30 minut po intubacji
Zmiana wartości końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2).
Ramy czasowe: Czas od uzyskania wyjściowej wartości ETCO2 do udanej intubacji.
Opiszemy zmianę średnich wartości +/- SEM i mediany +/- IQR ETCO2 mierzonych od linii podstawowej do intubacji.
Czas od uzyskania wyjściowej wartości ETCO2 do udanej intubacji.
Odpowiedź ciśnienia krwi na urządzenie BCV
Ramy czasowe: Podstawowe parametry życiowe do 30 minut po intubacji
Badacze opisują reakcję fizjologiczną na urządzenie BCV, przedstawiając graficznie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze (mmHG) każdego pacjenta w kolejnych 5-minutowych pomiarach uzyskanych od momentu bezpośredniego założenia urządzenia BCV do 30 minut po zakończeniu intubacji . Jednostka miary = mmHG
Podstawowe parametry życiowe do 30 minut po intubacji
Reakcja SpO2 na próby preoksygenacji Aplikacja BCV
Ramy czasowe: Podstawowe parametry życiowe do 30 minut po intubacji
Badacze opisują reakcję fizjologiczną na urządzenie BCV, przedstawiając graficznie pomiary nasycenia tlenem każdego pacjenta, uzyskane od momentu bezpośredniego założenia urządzenia BCV do 30 minut po zakończeniu intubacji. Jednostka miary = % nasycenia tlenem
Podstawowe parametry życiowe do 30 minut po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center of Southern Nevada

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Slattery, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM 2016.05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) nie będą udostępniane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj