Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biphasic Ventilation Airway Management Clinical Trial (BVAM)

2. februar 2017 oppdatert av: David E Slattery, University Medical Center of Southern Nevada

Er bifasisk ventilasjon Luftveisbehandling ved å bruke bifasisk kuirass-ventilasjon en gjennomførbar metode for å gi ventilasjon under apneisk fase for pasienter som gjennomgår akutt intubasjon med rask sekvens på legevakten?

Etterforskerne har til hensikt å avgjøre om bruken av bifasisk kuirassventilasjon (BCV) forbedrer pasientsikkerheten (unngår hypoksi) under akutt intubering med rask sekvens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder/intervensjoner:

Pasienter som anses å oppfylle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli preoksygenert med noen av de akseptable standard preoksygeneringsstrategiene (ansiktsmaske uten rebreather, ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk, etc.). Pasienter vil bli plassert og vedlikeholdt på kontinuerlig 3-avlednings hjerte-, automatisk blodtrykks-, pulsoksymeter- og bølgeformkapnografiovervåking under prosedyrens varighet. Før induksjon, og under pre-oksygeneringsfasen, vil forsøkspersonene bli plassert på Biphasic Cuirass Ventilation (BCV) enheten i henhold til produsentens retningslinjer. Etter at tilstrekkelig preoksygenering er oppnådd (som bestemt av den behandlende legevakten), vil BCV-assistert ventilasjon opprettholdes og standard intubasjonsprosedyrer, inkludert apenisk oksygenering, hvis det er bestilt av behandlende legevakt, vil bli brukt. BCV vil bli avbrutt ved bekreftelse av riktig trakeal intubasjon ved bølgeformskapnografi.

Sikkerhet BCV-enheten dekker den fremre brystveggen, og kan derfor ikke være på plass hvis HLR er nødvendig. Derfor vil alle pasienter i hjertestans bli ekskludert. Etterforskere vil ekskludere pasienter med pacemaker eller sentrallinje som svekker Curiass-skallets evne til å feste seg på fremre brystkasse. Til slutt vil pasienter med en historie med hjerteklaffsykdom bli ekskludert. Protokollen pålegger at enheten skal brukes i løpet av den normale preoksygeneringsperioden (~i løpet av den 3-5 minutters tidsperioden før administrering av induksjons- og paralytiske medisiner). Det er ingen andre kjente bivirkninger av denne enheten. Det er et potensial for at enhetsapplikasjonen forsinker intubasjonsforsøket; Det er imidlertid ikke kjent om utsettelse av intubasjon, mens man forsterker en pasients pust med BCV-enheten, påvirker pasientens tilstand negativt. Datainnsamlingsskjemaet spør eksplisitt den intuberende legen mener at enheten forsinket intubasjonsforsøket på noen måte. Datainnsamlingsskjemaet sporer også alle relevante tidsmilepæler. Begge disse elementene vil bli gjennomgått med jevne mellomrom i løpet av studien som sikkerhetsendepunkter av dataovervåkingskomiteen og vil bli inkludert i manuskriptresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Rekruttering
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som møter på akuttmottaket for voksne og trenger akutt intubasjon.
  • Pasientens hovedspråk er engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestans.
  • Den behandlende leverandøren utelukker pasienten fra å ha høy risiko for hjertestans eller av andre grunner.
  • Pasienter som er kjent eller rapportert å være gravide før prosedyren.
  • Pasienter i varetekt av rettshåndhevelse.
  • Manglende evne til å pre-oksygenere pasienten til en SPO2 lik eller større enn 95 prosent før induksjon.
  • Sykelig eller ekstremt overvektige pasienter definert av NIH som BMI større enn 40.
  • Historie med hjerteklaffsykdom.
  • Tilstedeværelse av subclavia sentrallinje eller pacemaker som svekker skallets evne til å tette.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bifasisk Cuirass ventilasjon
Pasienter som trenger akutt intubasjon i akuttmottaket vil få ventilasjon under apnikfasen av intubasjonen ved bruk av BCV.
Enhet: Bifasisk Cuirass ventilasjon
RTX-respiratoren påføres pasientens bryst for å gi ikke-invasiv ventilasjonsstøtte ved å bruke en Biphasic Cuirass-ventilasjonsteknologi for å øke den sikre apnikperioden under intubasjon.
Andre navn:
  • RTX respirator, Hayek Medical

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt primært endepunkt er den sammensatte prevalensen av enhver desaturasjon definert som SPO2 < 95 % eller bradykardi, HR
Tidsramme: 0 til 5 minutter etter intubering
Det primære utfallsmålet er den sammensatte prevalensen av enhver desaturasjon definert som SPO2 < 95 % eller Bradykardi, HR
0 til 5 minutter etter intubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av post-paralytisk bruk av poseventilmaske
Tidsramme: Tid fra paralytika administrert til riktig plassering av endotrakealtube er bekreftet.
Prevalens av post-paralytisk administrering poseventilmaskeventilasjon hos forsøkspersoner som ble registrert i studien. Vi vil beskrive dette med en prosentandel og omkringliggende 95 % konfidensintervall. Dette resultatet reflekterer det potensielle behovet for ventilasjon under og rundt intubasjonsforsøket. Vår hypotese er at BCV vil eliminere det fysiologiske behovet for BVM redningsventilasjon mellom tiden paralytika administreres til endotrakealtuben er bekreftet å være riktig plassert.
Tid fra paralytika administrert til riktig plassering av endotrakealtube er bekreftet.
Bølgeform kapnografi mønster
Tidsramme: Baseline til 30 minutter etter intubasjon
Etterforskerne vil beskrive mønsteret av bølgeformskapnografi som målt av forskningsnesekapnografimonitoren. Bølgeformkapnografi-trendene vil bli representert grafisk som kontinuerlige data for hvert individ over tid for å gjenspeile mønstrene observert fra baseline til endotrakealtuben er vellykket plassert i luftrøret.
Baseline til 30 minutter etter intubasjon
Endring i End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) verdier
Tidsramme: Tidsperiode fra anskaffelse av baseline ETCO2-verdi til vellykket intubasjon.
Vi vil beskrive endringen i gjennomsnitt +/- SEM og median +/- IQR ETCO2-verdier som målt fra baseline til intubasjon.
Tidsperiode fra anskaffelse av baseline ETCO2-verdi til vellykket intubasjon.
Blodtrykksrespons på BCV-enheten
Tidsramme: Baseline vitale tegn til 30 minutter etter intubasjon
Undersøkere vil beskrive den fysiologiske responsen på BCV-enheten ved grafisk å representere hvert individs systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige arterielle trykk (mmHG) i serielle 5-minutters målinger oppnådd fra den umiddelbare forhåndspåføringen av BCV-enhetens periode til 30 minutter etter at intubasjonen er fullført. . Måleenhet= mmHG
Baseline vitale tegn til 30 minutter etter intubasjon
SpO2-respons på pre-oksygeneringsforsøk BCV-påføring
Tidsramme: Baseline vitale tegn til 30 minutter etter intubasjon
Etterforskerne vil beskrive den fysiologiske responsen på BCV-enheten ved grafisk å representere hvert enkelt individs oksygenmetningsmålinger oppnådd fra den umiddelbare forhåndspåføringen av BCV-enhetens periode til 30 minutter etter at intubasjonen er fullført. Måleenhet= % oksygenmetning
Baseline vitale tegn til 30 minutter etter intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center of Southern Nevada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E Slattery, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EM 2016.05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere