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Ensaio Clínico de Manejo de Vias Aéreas de Ventilação Bifásica (BVAM)

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: David E Slattery, University Medical Center of Southern Nevada

O gerenciamento das vias aéreas com ventilação bifásica utilizando a ventilação bifásica Cuirass é um método viável para fornecer ventilação durante a fase apneica para pacientes submetidos a intubação de sequência rápida emergente no departamento de emergência?

Os investigadores pretendem determinar se o uso da Ventilação Bifásica Cuirass (BCV) melhora a segurança do paciente (evitando a hipóxia) durante a intubação de sequência rápida de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Métodos/ Intervenções:

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão pré-oxigenados por qualquer uma das estratégias de pré-oxigenação padrão aceitáveis ​​(máscara facial sem reinalação, ventilação não invasiva com pressão positiva, etc.). Os pacientes serão colocados e mantidos em monitoramento cardíaco contínuo de 3 derivações, pressão arterial automática, oxímetro de pulso e capnografia em forma de onda durante o procedimento. Antes da indução e durante a fase de pré-oxigenação, os indivíduos serão colocados no dispositivo de Ventilação Cuirass Bifásica (BCV) de acordo com as diretrizes do fabricante. Depois que a pré-oxigenação adequada for alcançada (conforme determinado pelo médico de emergência), as ventilações assistidas por BCV serão mantidas e os procedimentos de intubação padrão de cuidados, incluindo oxigenação apênica, se solicitado pelo médico de emergência, serão utilizados. O BCV será descontinuado após a confirmação da intubação traqueal adequada por capnografia em forma de onda.

Segurança O dispositivo BCV cobre a parede torácica anterior e, portanto, não pode ser colocado se a RCP for necessária. Portanto, todos os pacientes em parada cardíaca serão excluídos. Os investigadores excluirão pacientes com marca-passo ou linha central que prejudique a capacidade da cápsula Curiass de se fixar na parte anterior do tórax. Por fim, serão excluídos os pacientes com história de valvopatia. O protocolo orienta que o dispositivo seja aplicado durante o período normal de pré-oxigenação (~ dentro do período de 3 a 5 minutos antes da administração da indução e dos medicamentos paralíticos). Não há outros efeitos colaterais conhecidos deste dispositivo. Existe a possibilidade de a aplicação do dispositivo atrasar a tentativa de intubação; no entanto, não se sabe se o atraso na intubação, enquanto aumenta a respiração do paciente com o dispositivo BCV, afeta negativamente a condição do paciente. O formulário de coleta de dados pergunta explicitamente se o médico intubador acha que o dispositivo atrasou a tentativa de intubação de alguma forma. O formulário de coleta de dados também rastreia todos os marcos de tempo relevantes. Ambos os itens serão revisados ​​periodicamente durante o estudo como parâmetros de segurança pelo comitê de monitoramento de dados e serão incluídos nos resultados do manuscrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam ao departamento de emergência adulto e necessitam de intubação de emergência.
  • O idioma principal do paciente é o inglês.

Critério de exclusão:

  • Paragem cardíaca.
  • O prestador de serviço exclui o paciente como sendo de alto risco para parada cardíaca ou por qualquer outro motivo.
  • Pacientes que são conhecidas ou relatadas como grávidas antes do procedimento.
  • Pacientes sob custódia da polícia.
  • Incapacidade de pré-oxigenar o paciente a um SPO2 igual ou superior a 95 por cento antes da indução.
  • Pacientes com obesidade mórbida ou extremamente obesos definidos pelo NIH como IMC maior que 40.
  • Histórico de valvopatia.
  • Presença de linha central subclávia ou marca-passo que prejudica a capacidade de vedação da concha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ventilação Cuirass Bifásica
Os pacientes que necessitam de intubação emergencial no Departamento de Emergência receberão ventilação durante a fase apnica da intubação por meio do uso de BCV.
O Respirador RTX será aplicado ao tórax do paciente para fornecer suporte ventilatório não invasivo usando uma tecnologia de Ventilação Bifásica Cuirass para aumentar o período de apneia seguro durante a intubação.
Outros nomes:
  • Respirador RTX, Hayek Medical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário composto é a prevalência composta de qualquer dessaturação definida como SPO2 < 95% ou bradicardia, FC
Prazo: 0 a 5 minutos após a intubação
A medida de desfecho primário é a prevalência composta de qualquer dessaturação definida como SPO2 < 95% ou bradicardia, FC
0 a 5 minutos após a intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de uso de máscara com válvula de saco pós-paralítico
Prazo: O tempo desde a administração dos paralíticos até a confirmação da colocação adequada do tubo endotraqueal.
Prevalência de ventilação com máscara de válvula de bolsa pós-paralítica em indivíduos inscritos no estudo. Descreveremos isso com uma porcentagem e cerca de 95% do intervalo de confiança. Esse resultado reflete a necessidade potencial de ventilação durante e ao redor da tentativa de intubação. Nossa hipótese é que o BCV eliminará a necessidade fisiológica de ventilação de resgate BVM entre o momento em que os paralíticos são administrados até que o tubo endotraqueal seja confirmado para ser colocado corretamente.
O tempo desde a administração dos paralíticos até a confirmação da colocação adequada do tubo endotraqueal.
Padrão de capnografia de forma de onda
Prazo: Linha de base até 30 minutos após a intubação
Os investigadores irão descrever o padrão da forma de onda da capnografia medida pelo monitor de capnografia nasal de pesquisa. As tendências de capnografia da forma de onda serão representadas graficamente como dados contínuos para cada sujeito ao longo do tempo para refletir os padrões observados desde a linha de base até que o tubo endotraqueal seja colocado com sucesso na traqueia.
Linha de base até 30 minutos após a intubação
Alteração nos valores de dióxido de carbono expirado (ETCO2)
Prazo: Período de tempo desde a aquisição do valor basal de ETCO2 até a intubação bem-sucedida.
Descreveremos a mudança nos valores médios +/- SEM e medianos +/- IQR ETCO2 medidos desde o início até a intubação.
Período de tempo desde a aquisição do valor basal de ETCO2 até a intubação bem-sucedida.
Resposta da pressão arterial ao dispositivo BCV
Prazo: Sinais vitais basais até 30 minutos após a intubação
Os investigadores irão descrever a resposta fisiológica ao dispositivo BCV representando graficamente as pressões arteriais sistólica, diastólica e média (mmHG) de cada indivíduo em medições seriadas de 5 minutos obtidas a partir da pré-aplicação imediata do período do dispositivo BCV até 30 minutos após a conclusão da intubação . Unidade de medida = mmHG
Sinais vitais basais até 30 minutos após a intubação
Resposta de SpO2 às tentativas de pré-oxigenação Aplicação de BCV
Prazo: Sinais vitais basais até 30 minutos após a intubação
Os investigadores irão descrever a resposta fisiológica ao dispositivo BCV representando graficamente as medições de saturação de oxigênio de cada indivíduo obtidas desde a pré-aplicação imediata do dispositivo BCV até 30 minutos após a conclusão da intubação. Unidade de medida = % de saturação de oxigênio
Sinais vitais basais até 30 minutos após a intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David E Slattery, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os Dados do Participante Individual (IPD) não serão compartilhados

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