- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03042598
Ensaio Clínico de Manejo de Vias Aéreas de Ventilação Bifásica (BVAM)
O gerenciamento das vias aéreas com ventilação bifásica utilizando a ventilação bifásica Cuirass é um método viável para fornecer ventilação durante a fase apneica para pacientes submetidos a intubação de sequência rápida emergente no departamento de emergência?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos/ Intervenções:
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão pré-oxigenados por qualquer uma das estratégias de pré-oxigenação padrão aceitáveis (máscara facial sem reinalação, ventilação não invasiva com pressão positiva, etc.). Os pacientes serão colocados e mantidos em monitoramento cardíaco contínuo de 3 derivações, pressão arterial automática, oxímetro de pulso e capnografia em forma de onda durante o procedimento. Antes da indução e durante a fase de pré-oxigenação, os indivíduos serão colocados no dispositivo de Ventilação Cuirass Bifásica (BCV) de acordo com as diretrizes do fabricante. Depois que a pré-oxigenação adequada for alcançada (conforme determinado pelo médico de emergência), as ventilações assistidas por BCV serão mantidas e os procedimentos de intubação padrão de cuidados, incluindo oxigenação apênica, se solicitado pelo médico de emergência, serão utilizados. O BCV será descontinuado após a confirmação da intubação traqueal adequada por capnografia em forma de onda.
Segurança O dispositivo BCV cobre a parede torácica anterior e, portanto, não pode ser colocado se a RCP for necessária. Portanto, todos os pacientes em parada cardíaca serão excluídos. Os investigadores excluirão pacientes com marca-passo ou linha central que prejudique a capacidade da cápsula Curiass de se fixar na parte anterior do tórax. Por fim, serão excluídos os pacientes com história de valvopatia. O protocolo orienta que o dispositivo seja aplicado durante o período normal de pré-oxigenação (~ dentro do período de 3 a 5 minutos antes da administração da indução e dos medicamentos paralíticos). Não há outros efeitos colaterais conhecidos deste dispositivo. Existe a possibilidade de a aplicação do dispositivo atrasar a tentativa de intubação; no entanto, não se sabe se o atraso na intubação, enquanto aumenta a respiração do paciente com o dispositivo BCV, afeta negativamente a condição do paciente. O formulário de coleta de dados pergunta explicitamente se o médico intubador acha que o dispositivo atrasou a tentativa de intubação de alguma forma. O formulário de coleta de dados também rastreia todos os marcos de tempo relevantes. Ambos os itens serão revisados periodicamente durante o estudo como parâmetros de segurança pelo comitê de monitoramento de dados e serão incluídos nos resultados do manuscrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Recrutamento
- University Medical Center of Southern Nevada
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Contato:
- Wesley J Forred, RN
- Número de telefone: 702-466-7801
- E-mail: wesley.forred@umcsn.com
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Contato:
- Ronald Roemer, BS
- Número de telefone: 702-207-8345
- E-mail: ronald.roemer@umcsn.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam ao departamento de emergência adulto e necessitam de intubação de emergência.
- O idioma principal do paciente é o inglês.
Critério de exclusão:
- Paragem cardíaca.
- O prestador de serviço exclui o paciente como sendo de alto risco para parada cardíaca ou por qualquer outro motivo.
- Pacientes que são conhecidas ou relatadas como grávidas antes do procedimento.
- Pacientes sob custódia da polícia.
- Incapacidade de pré-oxigenar o paciente a um SPO2 igual ou superior a 95 por cento antes da indução.
- Pacientes com obesidade mórbida ou extremamente obesos definidos pelo NIH como IMC maior que 40.
- Histórico de valvopatia.
- Presença de linha central subclávia ou marca-passo que prejudica a capacidade de vedação da concha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ventilação Cuirass Bifásica
Os pacientes que necessitam de intubação emergencial no Departamento de Emergência receberão ventilação durante a fase apnica da intubação por meio do uso de BCV.
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O Respirador RTX será aplicado ao tórax do paciente para fornecer suporte ventilatório não invasivo usando uma tecnologia de Ventilação Bifásica Cuirass para aumentar o período de apneia seguro durante a intubação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário composto é a prevalência composta de qualquer dessaturação definida como SPO2 < 95% ou bradicardia, FC
Prazo: 0 a 5 minutos após a intubação
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A medida de desfecho primário é a prevalência composta de qualquer dessaturação definida como SPO2 < 95% ou bradicardia, FC
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0 a 5 minutos após a intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de uso de máscara com válvula de saco pós-paralítico
Prazo: O tempo desde a administração dos paralíticos até a confirmação da colocação adequada do tubo endotraqueal.
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Prevalência de ventilação com máscara de válvula de bolsa pós-paralítica em indivíduos inscritos no estudo.
Descreveremos isso com uma porcentagem e cerca de 95% do intervalo de confiança.
Esse resultado reflete a necessidade potencial de ventilação durante e ao redor da tentativa de intubação.
Nossa hipótese é que o BCV eliminará a necessidade fisiológica de ventilação de resgate BVM entre o momento em que os paralíticos são administrados até que o tubo endotraqueal seja confirmado para ser colocado corretamente.
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O tempo desde a administração dos paralíticos até a confirmação da colocação adequada do tubo endotraqueal.
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Padrão de capnografia de forma de onda
Prazo: Linha de base até 30 minutos após a intubação
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Os investigadores irão descrever o padrão da forma de onda da capnografia medida pelo monitor de capnografia nasal de pesquisa.
As tendências de capnografia da forma de onda serão representadas graficamente como dados contínuos para cada sujeito ao longo do tempo para refletir os padrões observados desde a linha de base até que o tubo endotraqueal seja colocado com sucesso na traqueia.
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Linha de base até 30 minutos após a intubação
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Alteração nos valores de dióxido de carbono expirado (ETCO2)
Prazo: Período de tempo desde a aquisição do valor basal de ETCO2 até a intubação bem-sucedida.
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Descreveremos a mudança nos valores médios +/- SEM e medianos +/- IQR ETCO2 medidos desde o início até a intubação.
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Período de tempo desde a aquisição do valor basal de ETCO2 até a intubação bem-sucedida.
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Resposta da pressão arterial ao dispositivo BCV
Prazo: Sinais vitais basais até 30 minutos após a intubação
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Os investigadores irão descrever a resposta fisiológica ao dispositivo BCV representando graficamente as pressões arteriais sistólica, diastólica e média (mmHG) de cada indivíduo em medições seriadas de 5 minutos obtidas a partir da pré-aplicação imediata do período do dispositivo BCV até 30 minutos após a conclusão da intubação .
Unidade de medida = mmHG
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Sinais vitais basais até 30 minutos após a intubação
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Resposta de SpO2 às tentativas de pré-oxigenação Aplicação de BCV
Prazo: Sinais vitais basais até 30 minutos após a intubação
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Os investigadores irão descrever a resposta fisiológica ao dispositivo BCV representando graficamente as medições de saturação de oxigênio de cada indivíduo obtidas desde a pré-aplicação imediata do dispositivo BCV até 30 minutos após a conclusão da intubação.
Unidade de medida = % de saturação de oxigênio
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Sinais vitais basais até 30 minutos após a intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Slattery, MD, University Medical Center of Southern Nevada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Benumof JL, Dagg R, Benumof R. Critical hemoglobin desaturation will occur before return to an unparalyzed state following 1 mg/kg intravenous succinylcholine. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):979-82. doi: 10.1097/00000542-199710000-00034. No abstract available.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Bodily JB, Webb HR, Weiss SJ, Braude DA. Incidence and Duration of Continuously Measured Oxygen Desaturation During Emergency Department Intubation. Ann Emerg Med. 2016 Mar;67(3):389-95. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.06.006. Epub 2015 Jul 9.
- Brimacombe J, Keller C. Who is at increased risk of aspiration? Br J Anaesth. 2005 Feb;94(2):251; author reply 251-2. doi: 10.1093/bja/aei511. No abstract available.
- Kamine TH, Papavassiliou E, Schneider BE. Effect of abdominal insufflation for laparoscopy on intracranial pressure. JAMA Surg. 2014 Apr;149(4):380-2. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3024.
- Li J, Murphy-Lavoie H, Bugas C, Martinez J, Preston C. Complications of emergency intubation with and without paralysis. Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):141-3. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90046-3.
- Corrado A, Gorini M, Melej R, Baglioni S, Mollica C, Villella G, Consigli GF, Dottorini M, Bigioni D, Toschi M, Eslami A. Iron lung versus mask ventilation in acute exacerbation of COPD: a randomised crossover study. Intensive Care Med. 2009 Apr;35(4):648-55. doi: 10.1007/s00134-008-1352-9. Epub 2008 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EM 2016.05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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