Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biphasic Ventilation Airway Management klinisk forsøg (BVAM)

2. februar 2017 opdateret af: David E Slattery, University Medical Center of Southern Nevada

Er Biphasic Ventilation Airway Management Brug af Biphasic Cuirass-ventilation en gennemførlig metode til at sørge for ventilation under apnøfasen for patienter, der gennemgår akut intubation med hurtig sekvens på akutmodtagelsen?

Efterforskere har til hensigt at afgøre, om brugen af ​​Biphasic Cuirass Ventilation (BCV) forbedrer patientsikkerheden (undgå hypoxi) under akut intubation med hurtig sekvens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder/interventioner:

Patienter, der anses for at opfylde inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive præoxygeneret med nogen af ​​de acceptable standardpræoxygeneringsstrategier (non-rebreather ansigtsmaske, non-invasiv overtryksventilation osv.). Patienter vil blive anbragt og vedligeholdt på kontinuerlig 3-aflednings-hjerte-, automatisk blodtryks-, pulsoximeter- og bølgeformskapnografimonitorering under hele proceduren. Forud for induktion og i præ-iltningsfasen vil forsøgspersoner blive placeret på Biphasic Cuirass Ventilation (BCV)-enheden i henhold til producentens retningslinjer. Efter at tilstrækkelig præoxygenering er opnået (som bestemt af den behandlende akutlæge), vil de BCV-assisterede ventilationer blive opretholdt, og standardbehandlings-intubationsprocedurer, inklusive apenisk iltning, hvis det er bestilt af den behandlende akutlæge, vil blive brugt. BCV vil blive afbrudt ved bekræftelse af korrekt trakeal intubation ved bølgeformskapnografi.

Sikkerhed BCV-apparatet dækker den forreste brystvæg, og det kan derfor ikke være på plads, hvis der er behov for HLR. Derfor vil alle patienter i hjertestop blive udelukket. Efterforskere vil udelukke patienter med en pacemaker eller central linje, som forringer Curiass-skallens evne til at fastgøres på den forreste del af brystet. Endelig vil patienter med tidligere hjerteklapsygdomme blive udelukket. Protokollen bestemmer, at enheden skal anvendes under den normale præoxygeneringsperiode (~inden for den 3-5 minutters periode før administration af induktions- og paralytisk medicin). Der er ingen andre kendte bivirkninger af denne enhed. Der er et potentiale for, at enhedsapplikationen forsinker intubationsforsøget; det vides dog ikke, om udsættelse af intubation, mens en patients vejrtrækning øges med BCV-anordningen, har en negativ indvirkning på patientens tilstand. Dataindsamlingsformularen spørger eksplicit, at den intuberende læge mener, at enheden på nogen måde har forsinket intubationsforsøget. Dataindsamlingsformularen sporer også alle relevante tidsmilepæle. Begge disse punkter vil blive gennemgået med jævne mellemrum under undersøgelsen som sikkerhedsendepunkter af dataovervågningsudvalget og vil blive inkluderet i manuskriptresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der møder op på akutmodtagelsen for voksne og kræver akut intubation.
  • Patientens primære sprog er engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestop.
  • Den behandlende udbyder udelukker patienten som værende i høj risiko for hjertestop eller af andre årsager.
  • Patienter, der er kendt eller rapporteret at være gravide før proceduren.
  • Patienter i de retshåndhævende myndigheders varetægt.
  • Manglende evne til at præ-oxygenere patienten til en SPO2 lig med eller større end 95 procent før induktion.
  • Sygeligt eller ekstremt overvægtige patienter defineret af NIH som BMI større end 40.
  • Anamnese med hjerteklapsygdom.
  • Tilstedeværelse af subclavia centrallinje eller pacemaker, som forringer skallens evne til at forsegle.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bifasisk Cuirass Ventilation
Patienter, der har behov for akut intubation på Akutafdelingen, vil få ventilation under apnicfasen af ​​intubationen via brug af BCV.
Enhed: Bifasisk Cuirass Ventilation
RTX-respiratoren vil blive påført patientens bryst for at give ikke-invasiv ventilatorisk støtte ved hjælp af en Biphasic Cuirass Ventilation-teknologi for at øge den sikre apnikperiode under intubation.
Andre navne:
  • RTX respirator, Hayek Medical

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Primary Endpoint er den sammensatte prævalens af enhver desaturation defineret som SPO2 < 95 % eller Bradykardi, HR
Tidsramme: 0 til 5 minutter efter intubation
Det primære resultatmål er den sammensatte prævalens af enhver desaturation defineret som SPO2 < 95 % eller Bradykardi, HR
0 til 5 minutter efter intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-paralytisk brug af poseventilmaske
Tidsramme: Tid fra indgivelse af paralytika, indtil korrekt placering af endotrachealrøret er bekræftet.
Forekomst af post-paralytisk administration poseventilmaskeventilation hos forsøgspersoner, der er indskrevet i forsøget. Vi vil beskrive dette med en procentdel og omgivende 95 % konfidensinterval. Dette resultat afspejler det potentielle behov for ventilation under og omkring intubationsforsøget. Vores hypotese er, at BCV vil eliminere det fysiologiske behov for BVM-redningsventilation mellem det tidspunkt, hvor paralytika administreres, indtil det er bekræftet, at endotrachealrøret er korrekt placeret.
Tid fra indgivelse af paralytika, indtil korrekt placering af endotrachealrøret er bekræftet.
Bølgeform kapnografi mønster
Tidsramme: Baseline til 30 minutter efter intubation
Forskerne vil beskrive mønsteret af bølgeformskapnografi som målt af forsknings-nasal kapnografimonitoren. Bølgeformens kapnografi-tendenser vil blive repræsenteret grafisk som kontinuerlige data for hvert individ over tid for at afspejle de mønstre, der observeres fra baseline, indtil endotrakealtuben er placeret i luftrøret.
Baseline til 30 minutter efter intubation
Ændring i End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) værdier
Tidsramme: Tidsrum fra opnåelse af baseline ETCO2-værdi til vellykket intubation.
Vi vil beskrive ændringen i middel +/- SEM og median +/- IQR ETCO2 værdier som målt fra baseline til intubation.
Tidsrum fra opnåelse af baseline ETCO2-værdi til vellykket intubation.
Blodtryksreaktion på BCV-enheden
Tidsramme: Baseline vitale tegn til 30 minutter efter intubation
Efterforskere vil beskrive den fysiologiske respons på BCV-enheden ved grafisk at repræsentere hvert individs systoliske, diastoliske og gennemsnitlige arterielle tryk (mmHG) i serielle 5-minutters målinger opnået fra den umiddelbare præ-påføring af BCV-enhedens periode indtil 30 minutter efter intubationen er afsluttet . Måleenhed= mmHG
Baseline vitale tegn til 30 minutter efter intubation
SpO2-respons på præ-oxygeneringsforsøg BCV-påføring
Tidsramme: Baseline vitale tegn til 30 minutter efter intubation
Efterforskere vil beskrive den fysiologiske respons på BCV-anordningen ved grafisk at repræsentere hver enkelt forsøgspersons iltmætningsmålinger opnået fra den umiddelbare præ-påføring af BCV-anordningsperioden indtil 30 minutter efter intubationen er afsluttet. Måleenhed= % iltmætning
Baseline vitale tegn til 30 minutter efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center of Southern Nevada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Slattery, MD, University Medical Center of Southern Nevada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EM 2016.05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner