ATG_FamilyStudy のフォローアップのための電子データベース (AFF)

ATG_family研究（前向き、ランダム化、多施設研究）では、ATGの追加（-3日目から-1日目までの3日間、10 mg/kg）後に慢性GVHDの発生率の減少（67.8%から32.2%）が観察されました。寛解期の急性白血病における標準的なGVHD予防法に加え、骨髄破壊的準備療法後にHLA同一兄弟ドナーから末梢血幹細胞を投与する。 特に、GVHD 広範囲型は 52.4% から 7.6% に減少しました。 この研究は2014年に終了しており、移植後最低2年間の追跡調査が行われている。

主要エンドポイントは、ATG_family 研究、NCT00678275 に以前に登録された患者のデータを含む多施設電子データベースの作成です。データ収集は 10 年間続きます。 追跡調査のスケジュールは死亡まで続き、患者が同意を撤回した場合はいつでも中止されます。

データベースでは以下を評価できます。

• GVHDの有無にかかわらず、登録患者の長期死亡率
• 急性白血病患者における同種HSCT後の長期再発
• 集団全体および無作為化アームに基づく予後因子
• 作業活動の回復

研究デザイン

遡及段階を伴う多施設、観察、前向きコホーティング研究 (電子データベース)。

将来の段階:

電子データベースには、ATG_familystudy に登録され、この研究に参加している血液専門機関で定期的に追跡調査されている患者が含まれます。

遡及フェーズ:

データ収集では、ATGファミリースタディ（カルテレビュー）に登録され、ATGファミリースタディ終了後のフォローアップ時に既に死亡または死亡しているすべての患者をカルテレビュー（2014年2月）によりレビューします。

電子データベースには、ATG_familystudy に登録されているすべての患者が含まれます。

包含基準:

• ATG_familystudy (NCT00678275) に含まれる患者
• 与えられたインフォームドコンセント

除外基準: なし

治療: 治療法は想定されていません。患者は標準的な臨床慣行および国際ガイドラインに従って追跡調査されます。

訪問と評価

前向き段階: 患者は、診療ルートに記載されているとおり、訪問 (主に外来患者として)、臨床検査および機器検査、電話連絡を受けて追跡されます。

遡及段階: カルテのレビュー

インフォームド・コンセント: 患者は、必要に応じて、外来患者または入院患者としての診察中に書面による同意書に署名するよう求められます。

収集された情報の機密性:

主任研究者がデータ処理の責任者です。 収集されたデータは、研究の目的を表す情報を取得するために、匿名の方法で統計的手法によって分析されます。 電子データベースには権限のある人のみがアクセスできます。 主任研究者と同僚はデータにアクセスでき、全員がデータの機密保持を義務付けられます。

電子データベース

• 電子データベースには、ATG_familystudy に登録されているすべての患者が含まれます。 入院や外来で行われる医療評価に関するデータ収集は、医療記録/カルテ分析によって行われます。 このようにして、伝記データ、既往歴データ、病気の発症時の兆候や症状、診断ロードマップ、治療に関するあらゆる情報が収集されます。
• 患者から提供された電話の詳細が連絡できない患者、またはすでに死亡した患者については、EC の承認後、カルテの分析または人口動態統計局によってデータが取得されます。 経過観察中に行方不明になった患者は、患者自身が提供した詳細情報によっては連絡が取れない患者です。
• 電子データベースには、ATGfamilystudy に登録された患者のデータが EC 承認日から含まれます。 追跡調査時に死亡または行方不明になった患者のデータは遡及的に記録されます。

統計分析

研究者らは、累積発生率分析を使用して、慢性GVHD無再発生存期間と無再発生存期間を評価し、関心のある事象前の死亡を競合リスクとして分類する予定である。 再発による死亡は、再発を伴わない死亡の累積発生率分析の競合リスクとして使用されます。 全生存期間は、カプランマイヤー分析を使用して評価されます。 名目データについてはカイ二乗検定、順序データについてはマンホイットニー U 検定、間隔または比率スケールデータについては分散分析を使用して、さらなる治療群比較を実行しました。 探索的事後コックス重回帰分析はサブグループ分析に使用され、慢性 GVHD の発生率とレシピエント年齢の全生存期間、初回寛解と二次寛解、急性リンパ芽球性白血病と急性骨髄性白血病、細胞遺伝学的リスクに対する影響を判定する目的で使用されました。 、基礎疾患のリスク、ドナーの性別とレシピエントの性別の違い、レシピエントのサイトメガロウイルス陽性率、条件付けの種類、移植されたCD34+細胞、急性GVHDと慢性GVHDのグレード（時間依存[すなわち、対応するイベント）元の ATG_familystudy での治療割り当て (ATG 対 非 ATG) に加えて、移植後のさまざまな時点で発生する可能性があります])。 治療群によるリスクの違いの信頼区間は、ウィルソン法を使用して決定されます。 累積発生率分析は、NCSS 統計ソフトウェア バージョン 9 および R 統計ソフトウェア バージョン 2.10.1 (cmprsk パッケージ) を使用して実行されます。 IBM SPSS Statistics ソフトウェア バージョン 22.0 は、他のすべての分析に使用されます。